EUS:n CBD:n halkaisijan arviointi pahanlaatuisessa obstruktiivisessa keltaisessa (ECCO)
Yhteisen sappitiehyen endoskooppinen ultraääniarviointi potilailla, joilla on sappihaiman pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama obstruktiivinen keltaisuus: monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Yhteisen sappitiehyen (CBD) koko voi vaikuttaa käytetyn stentin tyyppiin ja suoritettavan toimenpiteen tyyppiin EUS-ohjatun sapen poiston tapauksessa. Tietoja CBD:n koosta ei kuitenkaan ole saatavilla potilailla, joilla on keltaisuus, johon liittyy haiman pään massa tai distaalinen kolangiokarsinooma/Vaterin ampullan karsinooma.
Tavoitteet: Arvioida CBD:n koko suuressa ryhmässä potilaita, joilla on haiman pään tai distaalisen sappitiehyen pahanlaatuisuuden sekundaarinen keltaisuus ja joille tehdään diagnostinen EUS kudosten hankintaa tai resekoitavuuden arviointia varten, ja määrittää tekijät, jotka liittyvät CBD:n laajenemiseen yli 15 mm. .
Tutkimuksen suunnittelu: Kansainvälinen prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio: ≥18-vuotiaat potilaat, joille on lähetetty EUS-ohjattu kudosnäyte tai haiman, distaalisen sappitiehyen vaurion tai Vater-ampullan karsinooman resekoitavuuden arviointi, joka määrittää obstruktiivisen keltaisuuden.
Interventio: EUS-tutkimus Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: CBD:n mittaus potilailla, joilla on obstruktiivinen distaalisen sapen massa. Selvitä yli 15 mm:n CBD:hen liittyvät tekijät Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: CBD:n mittaaminen EUS-tutkimuksen aikana ei lisää menettelyyn lisäriskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keltaisuus ja haiman pään massaleesio, joka on lähetetty EUS-ohjautuvaan kudoshankintaan tai vaiheittamiseen
- Potilaat, joilla on keltaisuus ja distaalinen CBD-leesio, joka viittaa kolangiokarsinoomaan tai Vaterin ampullan karsinoomaan, lähetettiin EUS-ohjattavaan kudoshankintaan tai vaiheittamiseen
- Seerumin bilirubiinitaso ≥3 mg/dl
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut anatomia edellisestä mahaleikkauksesta (Billroth II tai Roux-en-Y anastomoosi)
- Aikaisemmin tehty sulkijalihas, sappiplastinen stentti tai metallistentin asennus
- Aiempi sappitiehyen perkutaaninen tyhjennys
- Raskaus
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteinen sappitiehyen halkaisija
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen yli 6 kk
|
Mittaus endoskooppisella ultraäänellä potilailla, joilla on pahanlaatuinen obstruktiivinen keltaisuus
|
Ilmoittautuminen yli 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Col-gastro 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .