Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena EUS średnicy CBD w złośliwej żółtaczce obturacyjnej (ECCO)

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mihai Rimbas, Clinical Hospital Colentina

Endoskopowa ocena ultrasonograficzna przewodu żółciowego wspólnego u pacjentów z żółtaczką obturacyjną spowodowaną nowotworami dróg żółciowych i trzustki: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Głównym celem pracy jest ocena wielkości przewodu żółciowego wspólnego (CBD) w dużej kohorcie pacjentów z żółtaczką wtórną do nowotworu głowy trzustki lub dystalnego przewodu żółciowego poddawanych diagnostycznemu EUS w celu pozyskania tkanek lub oceny resekcyjności oraz ustalenie czynników związane z rozszerzeniem CBD większym niż 15 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wielkość przewodu żółciowego wspólnego (CBD) może mieć wpływ na rodzaj stosowanego stentu oraz rodzaj wykonywanej procedury w przypadku drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących wielkości CBD u pacjentów z żółtaczką, u których stwierdzono guz głowy trzustki lub dystalnego raka dróg żółciowych/raka brodawki Vatera.

Cele: Ocena wielkości CBD w dużej kohorcie pacjentów z żółtaczką wtórną do nowotworu głowy trzustki lub dystalnego przewodu żółciowego poddawanych diagnostycznemu EUS w celu pozyskania tkanek lub oceny resekcyjności oraz ustalenie czynników związanych z rozszerzeniem CBD większym niż 15 mm .

Projekt badania: Międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Populacja badana: Pacjenci w wieku ≥18 lat, skierowani na pobranie tkanki pod kontrolą EUS lub ocenę resekcyjności zmiany trzustki, dystalnego przewodu żółciowego lub raka brodawki Vatera determinującego żółtaczkę obturacyjną.

Interwencja: badanie EUS Główne parametry badania/punkty końcowe: pomiar CBD u pacjentów z obturacyjną dystalną masą żółciową. Określ czynniki związane z CBD większym niż 15 mm Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pomiar CBD podczas badania EUS nie dodaje dodatkowego ryzyka do procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

539

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie dotyczy osób z żółtaczką ze wskazaniem do badania EUS litej zmiany głowy trzustki, guza dystalnego CBD lub raka brodawki Vatera, które są poddawane diagnostycznemu pobraniu tkanek pod kontrolą EUS lub ocenie resekcyjności, wykrytej we wcześniej wykonanym badania obrazowe. Do ostatecznej analizy zostaną włączeni tylko pacjenci z definitywną diagnozą nowotworu. Kwalifikujące się osoby będą rekrutowane przez endosonografów spośród ośrodków grupy badawczej ECCO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z żółtaczką i guzem głowy trzustki kierowani na pobranie tkanek lub ocenę stopnia zaawansowania pod kontrolą EUS
  • Pacjenci z żółtaczką i dystalną zmianą CBD sugerującą raka dróg żółciowych lub raka brodawki Vatera skierowani na pobranie tkanek pod kontrolą EUS lub ocenę stopnia zaawansowania
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥3 mg/dl
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zmienionej anatomii po poprzedniej operacji żołądka (zespolenie Billroth II lub Roux-en-Y)
  • Wcześniej wykonana sfinkterotomia, wszczepienie plastikowego stentu do dróg żółciowych lub stentu metalowego
  • Wcześniejszy drenaż przezskórny dróg żółciowych
  • Ciąża
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica przewodu żółciowego wspólnego
Ramy czasowe: Rejestracja powyżej 6 miesięcy
Pomiar za pomocą ultrasonografii endoskopowej u pacjentów ze złośliwą żółtaczką obturacyjną
Rejestracja powyżej 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Współpracownicy

Catholic University, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Col-gastro 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj