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악성 폐쇄성 황달에서 CBD 직경의 EUS 평가 (ECCO)

2020년 4월 26일 업데이트: Mihai Rimbas, Clinical Hospital Colentina

담즙-췌장 악성종양으로 인한 폐쇄성 황달 환자에서 총담관의 내시경 초음파 평가: 다기관 전향적 연구

이 연구의 주요 목적은 조직 획득 또는 절제 가능성 평가를 위한 진단 EUS를 받는 췌장 머리 또는 원위부 담관 악성종양에 이차적인 황달이 있는 대규모 코호트 환자에서 총담관(CBD)의 크기를 평가하고 요인을 확립하는 것입니다. 15mm보다 큰 CBD의 확장과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 총담관(CBD)의 크기는 사용되는 스텐트 유형과 EUS 유도 담관 배액의 경우 수행되는 절차 유형에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 췌장 두부 종괴 또는 말초 담관암종/바터 팽대부 암종이 있는 황달 환자의 CBD 크기에 대한 데이터는 없습니다.

목표: 조직 획득 또는 절제 가능성 평가를 위해 진단 EUS를 받는 췌장 머리 또는 원위 담관 악성 종양에 이차적인 황달이 있는 대규모 코호트에서 CBD의 크기를 평가하고 CBD의 15mm보다 큰 확장과 관련된 요인을 확립하기 위해 .

연구 설계: 국제 전향적 관찰 다기관 시험. 연구 모집단: 폐색성 황달을 결정하는 바터 팽대부의 암종, 원위 담관 병변 또는 췌장의 절제 가능성 평가 또는 EUS 유도 조직 샘플링을 위해 의뢰된 18세 이상의 환자.

개입: EUS 검사 주요 연구 매개변수/종료점: 폐쇄성 원위 담즙 덩어리가 있는 환자의 CBD 측정. 15mm보다 큰 CBD와 관련된 요인 결정 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: EUS 검사 중 CBD 측정은 절차에 추가 위험을 추가하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

539

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 진단적 EUS 유도 조직 획득을 받는 췌장 두부 고형 병변, 원위 CBD 종괴 또는 Vater 팽대부 암종의 EUS 검사 적응증이 있는 황달이 있거나 이전에 수행된 수술에서 발견된 절제 가능성 평가에 관한 것입니다. 이미징 연구. 신생물이 확실하게 진단된 환자만 최종 분석에 참여하게 됩니다. 적격 개인은 ECCO 연구 그룹의 센터 중 endosonographers에 의해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • EUS 유도 조직 획득 또는 병기 결정을 위해 의뢰된 황달 및 췌장 두부 종괴가 있는 환자
  • 황달 및 담관암 또는 바터 팽대부의 암종을 암시하는 말초 CBD 병변이 있는 환자는 EUS 유도 조직 획득 또는 병기 결정
  • 혈청 빌리루빈 수치 ≥3 mg/dL
  • 연령 ≥18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 위 수술(Billroth II 또는 Roux-en-Y 문합)에서 변경된 해부학적 구조의 존재
  • 이전에 수행된 괄약근 절개술, 담관 플라스틱 스텐트 또는 금속 스텐트 배치
  • 담관의 이전 경피 배액
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총담관 직경
기간: 6개월 이상 등록
악성 폐쇄성 황달 환자의 내시경 초음파 측정
6개월 이상 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Hospital Colentina

협력자

Catholic University, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Col-gastro 7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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