Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-evaluering af CBD-diameter ved ondartet obstruktiv gulsot (ECCO)

26. april 2020 opdateret af: Mihai Rimbas, Clinical Hospital Colentina

Endoskopisk ultralydsevaluering af den almindelige galdegang hos patienter med obstruktiv gulsot på grund af bilio-pancreatiske maligniteter: en multicenter prospektiv undersøgelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere størrelsen af ​​den fælles galdegang (CBD) i en stor kohorte af patienter med gulsot sekundært til pancreashoved eller distal galdegang malignitet, der gennemgår diagnostisk EUS til vævsopsamling eller evaluering af resektabilitet og at etablere faktorer forbundet med en udvidelse af CBD på mere end 15 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Størrelsen af ​​den fælles galdegang (CBD) kan påvirke typen af ​​stent, der anvendes, og typen af ​​proceduren, der udføres i tilfælde af EUS-styret galdedrænage. Der er dog ingen data om størrelsen af ​​CBD hos patienter med gulsot med en pancreas hovedmasse eller med et distalt kolangiocarcinom/carcinom i Vaters ampulla.

Formål: At evaluere størrelsen af ​​CBD i en stor kohorte af patienter med gulsot sekundært til pancreas hoved eller distal galdegang malignitet, der gennemgår diagnostisk EUS til vævsopsamling eller evaluering af resektabilitet og at etablere faktorer forbundet med en udvidelse af CBD større end 15 mm .

Studiedesign: Internationalt prospektivt observationelt multicenterforsøg. Undersøgelsespopulation: Patienter ≥18 år, henvist til EUS-vejledt vævsprøvetagning eller evaluering af resektabilitet af en pancreas, en distal galdekanalslæsion eller et karcinom i Vaters ampulla, der bestemmer obstruktiv gulsot.

Intervention: EUS undersøgelse Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: måling af CBD hos patienter med en obstruktiv distal galdemasse. Bestem de faktorer, der er forbundet med en CBD større end 15 mm. Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Måling af CBD under EUS-undersøgelse tilføjer ikke yderligere risici til proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

539

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører personer med gulsot med indikation for EUS-undersøgelse af en fast læsion i pancreashovedet, en distal CBD-masse eller et karcinom i Vaters ampul, som gennemgår diagnostisk EUS-styret vævsopsamling eller til evaluering af resektabilitet, opdaget ved tidligere udførte undersøgelser billeddiagnostiske undersøgelser. Kun patienter med en endelig diagnose af neoplasi vil indgå i den endelige analyse. Støtteberettigede personer vil blive rekrutteret af endosografer blandt centrene i ECCO-studiegruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gulsot og en pancreas-hovedmasselæsion henvist til EUS-styret vævsopsamling eller stadieinddeling
  • Patienter med gulsot og en distal CBD-læsion, der tyder på kolangiocarcinom eller et karcinom i Vaters ampulla, henvist til EUS-styret vævsopsamling eller stadieinddeling
  • Serumbilirubinniveau ≥3 mg/dL
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ændret anatomi fra tidligere gastrisk operation (Billroth II eller Roux-en-Y anastomose)
  • Tidligere udført sphincterotomi, biliær plastikstent eller metalstentplacering
  • Tidligere perkutan dræning af galdegangen
  • Graviditet
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig galdegangsdiameter
Tidsramme: Tilmelding over 6 måneder
Måling ved endoskopisk ultralyd hos patienter med ondartet obstruktiv gulsot
Tilmelding over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Samarbejdspartnere

Catholic University, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Col-gastro 7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner