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EUS-Bewertung des CBD-Durchmessers bei maligner obstruktiver Gelbsucht (ECCO)

26. April 2020 aktualisiert von: Mihai Rimbas, Clinical Hospital Colentina

Endoskopische Ultraschalluntersuchung des Ductus choledochus bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht aufgrund von Malignomen der Gallenblase: Eine multizentrische prospektive Studie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Größe des gemeinsamen Gallengangs (CBD) in einer großen Kohorte von Patienten mit Gelbsucht als Folge einer Malignität des Pankreaskopfs oder des distalen Gallengangs, die sich einer diagnostischen EUS zur Gewebeentnahme oder zur Bewertung der Resektabilität unterziehen, und um Faktoren zu ermitteln verbunden mit einer Dilatation des CBD von mehr als 15 mm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Größe des gemeinsamen Gallengangs (CBD) kann die Art des verwendeten Stents und die Art des Verfahrens beeinflussen, das im Falle einer EUS-geführten Gallendrainage durchgeführt wird. Es liegen jedoch keine Daten zur Größe des CBD bei Patienten mit Gelbsucht vor, die sich mit einer Raumforderung im Pankreaskopf oder mit einem distalen Cholangiokarzinom/Karzinom der Vaterampulle präsentieren.

Ziele: Bewertung der Größe des CBD in einer großen Kohorte von Patienten mit Ikterus als Folge von malignen Pankreasköpfen oder distalen Gallengängen, die sich einem diagnostischen EUS zur Gewebeentnahme oder zur Bewertung der Resektabilität unterziehen, und Ermittlung von Faktoren, die mit einer Dilatation des CBD von mehr als 15 mm verbunden sind .

Studiendesign: Internationale prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Studienpopulation: Patienten ≥ 18 Jahre, die für eine EUS-geführte Gewebeentnahme oder Bewertung der Resektabilität einer Bauchspeicheldrüse, einer Läsion des distalen Gallengangs oder eines Karzinoms der Ampulla Vateri zur Bestimmung einer obstruktiven Gelbsucht überwiesen wurden.

Intervention: EUS-Untersuchung Hauptstudienparameter/-endpunkte: Messung des CBD bei Patienten mit einer obstruktiven distalen Gallengangsmasse. Bestimmen Sie die Faktoren, die mit einem CBD von mehr als 15 mm verbunden sind. Art und Ausmaß der Belastung und Risiken, die mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbunden sind: Die Messung des CBD während der EUS-Untersuchung fügt dem Verfahren keine zusätzlichen Risiken hinzu.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie betrifft Personen mit Gelbsucht mit einer Indikation für eine EUS-Untersuchung einer soliden Pankreaskopfläsion, einer distalen CBD-Masse oder eines Karzinoms der Vaterampulle, die sich einer diagnostischen EUS-geführten Gewebeentnahme oder zur Bewertung der Resektabilität unterziehen, die bei einer zuvor durchgeführten Untersuchung entdeckt wurde bildgebende Studien. Nur Patienten mit einer definitiven Diagnose einer Neoplasie werden in die endgültige Analyse aufgenommen. Geeignete Personen werden von Endosonographen in den Zentren der ECCO-Studiengruppe rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gelbsucht und einer Pankreaskopf-Massenläsion, die zur EUS-geführten Gewebeentnahme oder zum Staging überwiesen werden
  • Patienten mit Gelbsucht und einer distalen CBD-Läsion, die auf ein Cholangiokarzinom oder ein Karzinom der Vaterampulle hindeuten, wurden zur EUS-geführten Gewebeentnahme oder zum Staging überwiesen
  • Serumbilirubinspiegel ≥3 mg/dl
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer veränderten Anatomie durch frühere Magenoperationen (Billroth-II- oder Roux-en-Y-Anastomose)
  • Zuvor durchgeführte Sphinkterotomie, biliäre Kunststoffstent- oder Metallstent-Platzierung
  • Vorherige perkutane Drainage des Gallengangs
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs
Zeitfenster: Anmeldung über 6 Monate
Messung durch endoskopischen Ultraschall bei Patienten mit maligner Verschlussikterus
Anmeldung über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Mitarbeiter

Catholic University, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Col-gastro 7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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