Évaluation EUS du diamètre du CBD dans l'ictère obstructif malin (ECCO)
Évaluation échographique endoscopique du canal cholédoque chez les patients présentant un ictère obstructif dû à des tumeurs malignes bilio-pancréatiques : une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La taille du canal cholédoque (CBD) peut influencer le type de stent utilisé et le type de procédure effectuée en cas de drainage biliaire guidé par EUS. Cependant, aucune donnée sur la taille du CBD chez les patients atteints d'ictère présentant une masse céphalique pancréatique ou un cholangiocarcinome/carcinome distal de l'ampoule de Vater n'est disponible.
Objectifs : Évaluer la taille du CBD dans une grande cohorte de patients atteints d'ictère secondaire à une tumeur maligne de la tête pancréatique ou des voies biliaires distales subissant une échographie diagnostique pour l'acquisition tissulaire ou l'évaluation de la résécabilité et établir les facteurs associés à une dilatation du CBD supérieure à 15 mm .
Conception de l'étude : Essai multicentrique observationnel prospectif international. Population de l'étude : patients âgés de ≥ 18 ans, référés pour un prélèvement tissulaire guidé par EUS ou une évaluation de la résécabilité d'une lésion pancréatique, d'une lésion des voies biliaires distales ou d'un carcinome de l'ampoule de Vater déterminant un ictère obstructif.
Intervention : examen EUS Principaux paramètres/critères de l'étude : mesure du CBD chez les patients présentant une masse biliaire distale obstructive. Déterminer les facteurs associés à un CBD supérieur à 15 mm Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : la mesure du CBD lors de l'examen EUS n'ajoute pas de risques supplémentaires à la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un ictère et une lésion de masse de la tête pancréatique référés pour l'acquisition ou la stadification des tissus guidés par l'EUS
- Patients présentant un ictère et une lésion distale du CBD évocatrice d'un cholangiocarcinome ou d'un carcinome de l'ampoule de Vater référés pour une acquisition tissulaire guidée par EUS ou une stadification
- Niveau de bilirubine sérique ≥3 mg/dL
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'une anatomie altérée suite à une chirurgie gastrique antérieure (anastomose Billroth II ou Roux-en-Y)
- Sphinctérotomie, mise en place d'un stent biliaire en plastique ou d'un stent métallique
- Antécédent de drainage percutané des voies biliaires
- Grossesse
- Incapacité à signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre du canal cholédoque
Délai: Inscription sur 6 mois
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Mesure par échographie endoscopique chez les patients atteints d'ictère obstructif malin
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Inscription sur 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Col-gastro 7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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