悪性閉塞性黄疸におけるCBD直径のEUS評価 (ECCO)
2020年4月26日 更新者：Mihai Rimbas、Clinical Hospital Colentina
胆膵悪性腫瘍による閉塞性黄疸患者における総胆管の内視鏡的超音波評価：多施設前向き研究
この研究の主な目的は、膵頭部または遠位胆管悪性腫瘍に続発する黄疸患者の大規模コホートにおける総胆管 (CBD) のサイズを評価し、組織取得または切除可能性の評価のために診断 EUS を受けること、および要因を確立することです。 15mmを超えるCBDの拡張に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 総胆管 (CBD) のサイズは、使用されるステントの種類と、EUS ガイド下胆道ドレナージの場合に実行される手順の種類に影響を与える可能性があります。 しかし、膵頭部腫瘤を呈する黄疸患者、またはファーター膨大部の遠位胆管癌/癌腫を呈する黄疸患者のCBDのサイズに関するデータは入手できません。
目的: 膵頭部または遠位胆管悪性腫瘍に続発する黄疸患者の大規模コホートにおける CBD のサイズを評価し、組織取得または切除可能性の評価のために診断 EUS を受け、15mm を超える CBD の拡張に関連する要因を確立する.
研究デザイン: 国際前向き観察多施設試験。 研究集団：18歳以上の患者で、EUSガイド下の組織サンプリング、または膵臓の切除可能性の評価、遠位胆管病変、または閉塞性黄疸を決定するファーター膨大部の癌。
介入: EUS 検査 主な研究パラメーター/エンドポイント: 閉塞性遠位胆管腫瘤を有する患者における CBD の測定。 15mm を超える CBD に関連する要因を特定する 参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: EUS 検査中の CBD の測定は、手順に追加のリスクを追加しません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
539
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、020125
- Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、膵頭部充実性病変、遠位 CBD 腫瘤、またはファーター膨大部の癌腫の EUS 検査の適応症を有する黄疸のある個人に関するもので、EUS ガイド下の診断的組織取得または切除可能性の評価を受けており、以前に実施された画像研究。
新形成の確定診断を受けた患者のみが最終分析に入る。
適格な個人は、ECCO研究グループのセンターの中から内視鏡検査技師によって募集されます。
説明
包含基準:
- -黄疸および膵頭部腫瘤病変を有する患者は、EUSガイド下の組織取得または病期分類のために紹介されました
- -黄疸および胆管癌またはファーター膨大部の癌を示唆する遠位CBD病変を有する患者は、EUSガイド下の組織取得または病期分類のために紹介されました
- 血清ビリルビン値≧3mg/dL
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -以前の胃手術による変化した解剖学的構造の存在（Billroth IIまたはRoux-en-Y吻合）
- 以前に括約筋切開術、胆道プラスチックステントまたは金属ステント留置を行った
- 以前の胆管の経皮ドレナージ
- 妊娠
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総胆管径
時間枠：6ヶ月以上の入学
|
悪性閉塞性黄疸患者における超音波内視鏡による測定
|
6ヶ月以上の入学
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mihai Rimbas, MD, PhD、Clinical Hospital Colentina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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