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Valutazione EUS del diametro del CBD nell'ittero ostruttivo maligno (ECCO)

26 aprile 2020 aggiornato da: Mihai Rimbas, Clinical Hospital Colentina

Valutazione ecografica endoscopica del dotto biliare comune in pazienti con ittero ostruttivo dovuto a neoplasie bilio-pancreatiche: uno studio prospettico multicentrico

L'obiettivo principale dello studio è valutare la dimensione del dotto biliare comune (CBD) in un'ampia coorte di pazienti con ittero secondario a neoplasia della testa pancreatica o del dotto biliare distale sottoposti a EUS diagnostica per l'acquisizione di tessuto o la valutazione della resecabilità e stabilire fattori associata a una dilatazione del CBD maggiore di 15 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la dimensione del dotto biliare comune (CBD) può influenzare il tipo di stent utilizzato e il tipo di procedura eseguita nei casi di drenaggio biliare EUS-guidato. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla dimensione del CBD in pazienti con ittero che presentano una massa pancreatica della testa o con un colangiocarcinoma/carcinoma distale dell'ampolla di Vater.

Obiettivi: Valutare la dimensione del CBD in un'ampia coorte di pazienti con ittero secondario a malignità della testa pancreatica o del dotto biliare distale sottoposti a EUS diagnostica per l'acquisizione di tessuto o la valutazione della resecabilità e stabilire i fattori associati a una dilatazione del CBD superiore a 15 mm .

Disegno dello studio: studio multicentrico osservazionale prospettico internazionale. Popolazione in studio: Pazienti di età ≥18 anni, inviati per prelievo tissutale guidato da EUS o valutazione della resecabilità di una lesione pancreatica, di una lesione del dotto biliare distale o di un carcinoma dell'ampolla di Vater che determina ittero ostruttivo.

Intervento: esame EUS Principali parametri/endpoint dello studio: misurazione della CBD in pazienti con una massa biliare distale ostruttiva. Determinare i fattori associati a un CBD maggiore di 15 mm Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: la misurazione del CBD durante l'esame EUS non aggiunge ulteriori rischi alla procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

539

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio riguarda individui con ittero con indicazione all'esame EUS di una lesione solida della testa pancreatica, una massa CBD distale o un carcinoma dell'ampolla di Vater che si sottopongono all'acquisizione diagnostica del tessuto guidata da EUS o per la valutazione della resecabilità, scoperta in precedenza eseguita studi di imaging. Solo i pazienti con diagnosi definitiva di neoplasia entreranno nell'analisi finale. Le persone idonee saranno reclutate da endosonografi tra i centri del gruppo di studio ECCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ittero e lesione della massa della testa pancreatica sottoposti ad acquisizione o stadiazione tissutale guidata da EUS
  • Pazienti con ittero e lesione CBD distale indicativa di colangiocarcinoma o carcinoma dell'ampolla di Vater inviati per acquisizione o stadiazione tissutale guidata da EUS
  • Livello di bilirubina sierica ≥3 mg/dL
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anatomia alterata da precedente chirurgia gastrica (anastomosi Billroth II o Roux-en-Y)
  • Sfinterotomia precedentemente eseguita, posizionamento di stent in plastica biliare o stent in metallo
  • Precedente drenaggio percutaneo del dotto biliare
  • Gravidanza
  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Iscrizione oltre 6 mesi
Misurazione mediante ecografia endoscopica in pazienti con ittero ostruttivo maligno
Iscrizione oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Collaboratori

Catholic University, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Col-gastro 7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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