Transfaryngeální dopplerovská sonografie pro monitorování mozkové perfuze (TaPaS)
6. května 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Hodnocení transfaryngeální dopplerovské sonografie jako mozkového monitorovacího nástroje v kardiochirurgii
Tato prospektivní intervenční studie zkoumá transfaryngeální sonografii (TPS) jako další strategii neuromonitoringu k posouzení mozkové perfuze během kardiovaskulární chirurgie.
V první části studie budou řešitelé zkoumat proveditelnost TPS pro vizualizaci větví aortálního oblouku včetně innominátních a karotických tepen u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.
Ve druhé části plánují vyšetřovatelé převzít předchozí zkušenosti vyšetřovatelů s TPS u vybrané populace pacientů podstupujících opravu vzestupné aorty a/nebo oblouku při hypotermické zástavě oběhu (HCA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiovaskulární chirurgie
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro TPS
- Stenóza krční tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 pacientů (1-20) validační rameno
Přesnost měření cerebrálního průtoku mezi TPS a CDS u 20 pacientů podstupujících kardiovaskulární operaci s kardiopulmonálním bypassem
|
Použití transfaryngeálního Dopplera k posouzení mozkové perfuze během kardiovaskulární chirurgie
Použití konvenční barevně kódované duplexní sonografie (CDS) k posouzení mozkové perfuze během kardiovaskulární chirurgie
|
|
Experimentální: 20 pacientů (21-40) HCA arm
Hodnocení a srovnání TPS a CDS při hypotermické zástavě oběhu (HCA) při kardiovaskulární chirurgii
|
Použití transfaryngeálního Dopplera k posouzení mozkové perfuze během kardiovaskulární chirurgie
Použití konvenční barevně kódované duplexní sonografie (CDS) k posouzení mozkové perfuze během kardiovaskulární chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření rychlosti proudění mozkem
Časové okno: intraoperační fáze, očekává se, že bude cca. 4 hodiny
|
Měření rychlosti průtoku krve mozkem bude provedeno pomocí transfaryngeální dopplerovské sonografie (TPS) a konvenční barevně kódované duplexní sonografie (CDS).
Dopplerovské rychlosti proudění (získané ve stejné intraoperační fázi a ve stejnou dobu) budou porovnány mezi TPS a CDS TPS a různými dopplerovskými technikami.
|
intraoperační fáze, očekává se, že bude cca. 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotermická zástava oběhu
Časové okno: intraoperační fáze, očekává se, že bude cca. 4 hodiny
|
Dopplerovské rychlosti proudění (získané oběma metodami ve Fázi hypotermické zástavy oběhu - intraoperačně) budou porovnány mezi TPS a CDS TPS a různými dopplerovskými technikami.
|
intraoperační fáze, očekává se, že bude cca. 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-00566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .