Transpharyngeale Doppler-Sonographie zur Überwachung der zerebralen Perfusion (TaPaS)
6. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Evaluation der transpharyngealen Doppler-Sonographie als zerebrales Monitoring-Tool in der Herzchirurgie
Diese prospektive interventionelle Studie untersucht die transpharyngeale Sonographie (TPS) als zusätzliche Neuromonitoring-Strategie zur Beurteilung der zerebralen Perfusion während kardiovaskulärer Operationen.
Im ersten Teil der Studie werden die Forscher die Machbarkeit von TPS zur Visualisierung von Aortenbogenästen einschließlich der A. innomina und der Halsschlagadern bei Patienten untersuchen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Im zweiten Teil planen die Forscher, die früheren Erfahrungen der Forscher mit TPS auf eine ausgewählte Population von Patienten anzuwenden, die sich bei hypothermischem Kreislaufstillstand (HCA) einer aufsteigenden Aorten- und/oder Bogenreparatur unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Chirurgie
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für TPS
- Halsschlagaderstenose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 20 Patienten (1-20) Validierungsarm
Genauigkeit der zerebralen Flussmessung zwischen TPS und CDS bei 20 Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
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Verwendung von transpharyngealem Doppler zur Beurteilung der zerebralen Perfusion während kardiovaskulärer Operationen
Verwendung der konventionellen farbcodierten Duplex-Sonographie (CDS) zur Beurteilung der zerebralen Perfusion während kardiovaskulärer Operationen
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Experimental: 20 Patienten (21–40) HCA-Arm
Bewertung und Vergleich von TPS und CDS bei hypothermischem Kreislaufstillstand (HCA) während kardiovaskulärer Chirurgie
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Verwendung von transpharyngealem Doppler zur Beurteilung der zerebralen Perfusion während kardiovaskulärer Operationen
Verwendung der konventionellen farbcodierten Duplex-Sonographie (CDS) zur Beurteilung der zerebralen Perfusion während kardiovaskulärer Operationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Messung der zerebralen Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: intraoperative Phase, voraussichtlich ca. 4 Stunden
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Messungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit werden mit transpharyngealer Doppler-Sonographie (TPS) und konventioneller farbcodierter Duplex-Sonographie (CDS) durchgeführt.
Doppler-Flussgeschwindigkeiten (erhalten in der gleichen intraoperativen Phase und zur gleichen Zeit) werden zwischen TPS und CDS TPS und verschiedenen Doppler-Techniken verglichen.
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intraoperative Phase, voraussichtlich ca. 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterkühlter Kreislaufstillstand
Zeitfenster: intraoperative Phase, voraussichtlich ca. 4 Stunden
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Doppler-Strömungsgeschwindigkeiten (erhalten mit beiden Methoden in der Phase des hypothermen Kreislaufstillstands - intraoperativ) werden zwischen TPS und CDS TPS und verschiedenen Doppler-Techniken verglichen.
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intraoperative Phase, voraussichtlich ca. 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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