Transpharyngeal Doppler Sonografi til Cerebral Perfusion Monitorering (TaPaS)
6. maj 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Evaluering af transpharyngeal doppler sonografi som et cerebralt overvågningsværktøj i hjertekirurgi
Denne prospektive interventionelle undersøgelse undersøger transpharyngeal sonografi (TPS) som en yderligere neuromonitoreringsstrategi til at vurdere cerebral perfusion under kardiovaskulær kirurgi.
I den første del af undersøgelsen vil efterforskerne undersøge gennemførligheden af TPS til visualisering af aortabuegrene, herunder de innominate og carotisarterierne hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
I den anden del planlægger efterforskerne at adoptere efterforskernes tidligere erfaringer med TPS til en udvalgt population af patienter, der gennemgår ascenderende aorta- og/eller buereparation i hypotermisk cirkulationsstop (HCA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kardiovaskulær kirurgi
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for TPS
- Halspulsåren stenose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20 patienter (1-20) valideringsarm
Nøjagtighed af cerebral flowmåling mellem TPS og CDS hos 20 patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass
|
Brug af transpharyngeal Doppler til at vurdere cerebral perfusion under kardiovaskulær kirurgi
Brug af konventionel farvekodet Duplex sonografi (CDS) til at vurdere cerebral perfusion under kardiovaskulær kirurgi
|
|
Eksperimentel: 20 patienter (21-40) HCA-arm
Vurdering og sammenligning af TPS og CDS ved hypotermisk cirkulationsstop (HCA) under kardiovaskulær kirurgi
|
Brug af transpharyngeal Doppler til at vurdere cerebral perfusion under kardiovaskulær kirurgi
Brug af konventionel farvekodet Duplex sonografi (CDS) til at vurdere cerebral perfusion under kardiovaskulær kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af cerebral flowhastighedsmåling
Tidsramme: intraoperativ fase, forventes at være ca. 4 timer
|
Cerebral blodgennemstrømningshastighedsmålinger vil blive udført med transpharyngeal Doppler-sonografi (TPS) og konventionel farvekodet Duplex-sonografi (CDS).
Dopplerstrømningshastigheder (opnået i samme intraoperative fase og på samme tid) vil blive sammenlignet mellem TPS og CDS TPS og forskellige dopplerteknikker.
|
intraoperativ fase, forventes at være ca. 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotermisk cirkulationsarrest
Tidsramme: intraoperativ fase, forventes at være ca. 4 timer
|
Dopplerstrømningshastigheder (opnået med begge metoder i fasen af hypotermisk cirkulationsstop - intraoperativt) vil blive sammenlignet mellem TPS og CDS TPS og forskellige Doppler-teknikker.
|
intraoperativ fase, forventes at være ca. 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .