Transfaryngeale Doppler-echografie voor monitoring van cerebrale perfusie (TaPaS)
6 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Evaluatie van transfaryngeale Doppler-echografie als hulpmiddel voor cerebrale monitoring bij hartchirurgie
Deze prospectieve interventionele studie onderzoekt transfaryngeale echografie (TPS) als een aanvullende neuromonitoringstrategie om cerebrale perfusie tijdens cardiovasculaire chirurgie te beoordelen.
In het eerste deel van de studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid van TPS onderzoeken voor de visualisatie van aortaboogtakken, waaronder de aortaboog en de halsslagader bij patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan.
In het tweede deel zijn de onderzoekers van plan om de eerdere ervaringen van de onderzoekers met TPS over te nemen op een geselecteerde populatie van patiënten die een stijgende aorta en/of boogreparatie ondergaan met hypothermische circulatiestilstand (HCA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiovasculaire Chirurgie
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor TPS
- Stenose van de halsslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 patiënten (1-20) validatiearm
Nauwkeurigheid van cerebrale flowmeting tussen TPS en CDS bij 20 patiënten die cardiovasculaire chirurgie met cardiopulmonale bypass ondergingen
|
Gebruik van transfaryngeale Doppler om cerebrale perfusie te beoordelen tijdens cardiovasculaire chirurgie
Gebruik van conventionele kleurgecodeerde duplex-echografie (CDS) om cerebrale perfusie te beoordelen tijdens cardiovasculaire chirurgie
|
|
Experimenteel: 20 patiënten (21-40) HCA-arm
Beoordeling en vergelijking van TPS en CDS bij hypotherme circulatiestilstand (HCA) tijdens cardiovasculaire chirurgie
|
Gebruik van transfaryngeale Doppler om cerebrale perfusie te beoordelen tijdens cardiovasculaire chirurgie
Gebruik van conventionele kleurgecodeerde duplex-echografie (CDS) om cerebrale perfusie te beoordelen tijdens cardiovasculaire chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van meting van de cerebrale stroomsnelheid
Tijdsspanne: intraoperatieve fase, naar verwachting ca. 4 uur
|
Cerebrale bloedstroomsnelheidsmetingen zullen worden uitgevoerd met transfaryngeale Doppler-echografie (TPS) en conventionele kleurgecodeerde Duplex-echografie (CDS).
Doppler stroomsnelheden (verkregen tijdens dezelfde intraoperatieve fase en op hetzelfde moment) zullen vergeleken worden tussen TPS en CDS TPS en verschillende Doppler technieken.
|
intraoperatieve fase, naar verwachting ca. 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderkoelde circulatiestilstand
Tijdsspanne: intraoperatieve fase, naar verwachting ca. 4 uur
|
Doppler stroomsnelheden (verkregen met beide methodes in de fase van hypothermische circulatiestilstand - intraoperatief) zullen vergeleken worden tussen TPS en CDS TPS en verschillende Doppler technieken.
|
intraoperatieve fase, naar verwachting ca. 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .