Transfaryngeal Doppler-sonografi for cerebral perfusjonsovervåking (TaPaS)
6. mai 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Evaluering av transfaryngeal dopplersonografi som et cerebralt overvåkingsverktøy i hjertekirurgi
Denne prospektive intervensjonsstudien undersøker transfaryngeal sonografi (TPS) som en ekstra nevromonitoreringsstrategi for å vurdere cerebral perfusjon under kardiovaskulær kirurgi.
I den første delen av studien vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten av TPS for visualisering av aortabuegrener inkludert de innominate og carotisarteriene hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
I den andre delen planlegger etterforskerne å adoptere etterforskernes tidligere erfaringer med TPS til en utvalgt populasjon av pasienter som gjennomgår ascenderende aorta- og/eller bue-reparasjon i hypoterm sirkulasjonsstans (HCA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kardiovaskulær kirurgi
- Alder > 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for TPS
- Halspulsåren stenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 pasienter (1-20) valideringsarm
Nøyaktighet av cerebral flowmåling mellom TPS og CDS hos 20 pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass
|
Bruk av transfaryngeal doppler for å vurdere cerebral perfusjon under kardiovaskulær kirurgi
Bruk av konvensjonell fargekodet Duplex sonografi (CDS) for å vurdere cerebral perfusjon under kardiovaskulær kirurgi
|
|
Eksperimentell: 20 pasienter (21-40) HCA-arm
Vurdering og sammenligning av TPS og CDS ved hypoterm sirkulasjonsstans (HCA) under kardiovaskulær kirurgi
|
Bruk av transfaryngeal doppler for å vurdere cerebral perfusjon under kardiovaskulær kirurgi
Bruk av konvensjonell fargekodet Duplex sonografi (CDS) for å vurdere cerebral perfusjon under kardiovaskulær kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av måling av cerebral strømningshastighet
Tidsramme: intraoperativ fase, forventet å være ca. 4 timer
|
Cerebral blodstrømshastighetsmålinger vil bli utført med transfaryngeal doppler-sonografi (TPS) og konvensjonell fargekodet dupleks-sonografi (CDS).
Dopplerstrømningshastigheter (oppnådd i samme intraoperative fase og samtidig) vil bli sammenlignet mellom TPS og CDS TPS og forskjellige dopplerteknikker.
|
intraoperativ fase, forventet å være ca. 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotermisk sirkulasjonsarrest
Tidsramme: intraoperativ fase, forventet å være ca. 4 timer
|
Dopplerstrømningshastigheter (oppnådd med begge metodene i fasen av hypoterm sirkulasjonsstans - intraoperativt) vil sammenlignes mellom TPS og CDS TPS og ulike dopplerteknikker.
|
intraoperativ fase, forventet å være ca. 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-00566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .