Aneustat Léčba lokalizovaného karcinomu prostaty pod aktivním dohledem (CAMPAS)

Kritéria pro zařazení:

- Lokalizovaný karcinom prostaty vhodný pro aktivní dohled

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s karcinomem prostaty Gleasonovým skóre 6 nebo méně. Bez omezení procenta rakoviny v každém jádru nebo procenta pozitivních jader.
2. Muž, 18 let nebo starší
3. Schopný spolknout formu měkké želatinové kapsle léku, která je ~ 6 mm dlouhá.
4. Klinicky lokalizovaný karcinom prostaty: T1-2, NX nebo N0, MX nebo M0.
5. Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty (včetně hormonální terapie, radiační terapie, chirurgického zákroku nebo chemoterapie).
6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
7. Pacient zvolil Active Surveillance jako preferovaný plán léčby rakoviny prostaty.
8. Písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli účastí pacienta.
9. Účastník je přístupný a vyhovující pro následnou kontrolu.

10. Požadavky na biopsii prostaty:

    1. Pokud byla diagnóza stanovena do jednoho roku od základní návštěvy, musí mít účastník alespoň jednu biopsii s alespoň 10 vzorky.
    2. Pokud byla diagnóza stanovena více než 1 rok před základní návštěvou, musí mít účastník minimálně 2 biopsie, z nichž jedna musí být v průběhu 2 let před základní návštěvou.
11. Požadavky na vyprazdňování: IPSS skóre alespoň 15 a Qmax < 15 cc/s.

12. Přiměřená hematopoetická funkce, jak je prokázáno:

    • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez nutnosti trvalých krevních transfuzí
    • Počet krevních destiček ≥100 000 krevních destiček/mm3 (100 x 109/l)
    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2,0 x 109/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

13. Přiměřená hepatobiliární funkce, jak je prokázáno:

    • Hladina celkového bilirubinu v normálních mezích
    • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v normálních mezích
    • Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno hladinou kreatininu v normálních mezích nebo clearance kreatininu v normálních mezích
    • Koagulační profil (PT, PTT, INR a TCT) v normálních mezích
14. Pokud máte reprodukční kapacitu, jste ochotni používat účinnou metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (tj. latexový kondom, partnerské použití bránice, cervikální čepice atd.) během studie a po dobu 30 dnů po posledním podání OMN54

Kritéria vyloučení:

1. Neochota nebo neschopnost podstoupit sériovou biopsii prostaty nebo MRI.
2. Anamnéza jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené povrchové rakoviny močového měchýře (Ta) nebo jiných solidních nádorů léčených kurativně bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
3. Předchozí chirurgická intervence pro BPH
4. Aktivní nekontrolovaná infekce, včetně známé anamnézy HIV, hepatitidy B nebo C
5. Souběžná nekontrolovaná hypertenze
6. Městnavé srdeční selhání
7. Onemocnění jater (cirhóza, hepatitida, hepatocelulární karcinom nebo selhání jater neznámé etiologie)
8. Onemocnění ledvin (glomerulonefritida, nefropatie, polycystické onemocnění ledvin)
9. Pacienti vyžadující novou léčbu BPH (buď lékařskou nebo chirurgickou) nejsou způsobilí.
10. Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci.
11. Známá přecitlivělost na kteroukoli ze tří botanických složek Aneustat™ (OMN54); sója; jakákoliv z rostlin patřících do čeledi Ganodermataceae, např. houba reishi (Ganoderma lucidum, lingzhi); jakékoli rostliny patřící do čeledí Labiatae nebo Lamiaceae, např. kuchyňské byliny včetně bazalky, máty, rozmarýnu, šalvěje, saturejky, majoránky, oregana, tymiánu, levandule a perily; nebo pomocné látky Aneustat™ (OMN54).

12. Současné podávání nebo expozice během 30 dnů:

    • Vyšetřovací léky a přístroje
    • Chemoterapie
    • Radiační terapie
    • Imunoterapie