Aneustat Leczenie zlokalizowanego raka prostaty pod aktywnym nadzorem (CAMPAS)

Kryteria przyjęcia:

- Zlokalizowany rak prostaty nadający się do aktywnego nadzoru

1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z rakiem gruczołu krokowego w skali Gleasona 6 lub niższym. Brak limitu procentowego udziału raka w każdym rdzeniu lub odsetka pozytywnych rdzeni.
2. Mężczyzna, 18 lat lub więcej
3. Potrafi połknąć lek w postaci miękkiej kapsułki żelatynowej o długości ~6 mm.
4. Klinicznie zlokalizowany rak prostaty: T1-2, NX lub N0, MX lub M0.
5. Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty (w tym terapii hormonalnej, radioterapii, operacji lub chemioterapii).
6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
7. Pacjent wybrał aktywny nadzór jako preferowany plan leczenia raka prostaty.
8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimkolwiek udziałem pacjenta.
9. Uczestnik jest dostępny i zgodny w celu kontynuacji.

10. Wymagania dotyczące biopsji prostaty:

    1. Jeśli diagnoza została postawiona w ciągu jednego roku od wizyty początkowej, uczestnik musi mieć co najmniej jedną biopsję z co najmniej 10 rdzeniami.
    2. Jeśli diagnoza została postawiona wcześniej niż 1 rok przed wizytą wyjściową, uczestnik musi mieć co najmniej 2 biopsje, z których jedna musi być wykonana w ciągu 2 lat przed wizytą wyjściową.
11. Wymagania dotyczące oddawania moczu: wynik IPSS co najmniej 15 i Qmax < 15 cm3/s.

12. Odpowiednia funkcja krwiotwórcza, o czym świadczą:

    • hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl bez konieczności ciągłego przetaczania krwi
    • Liczba płytek krwi ≥100 000 płytek krwi/mm3 (100 x 109/l)
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,0 x109/l i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/l

13. Odpowiednia czynność wątroby i dróg żółciowych, o czym świadczą:

    • Poziom bilirubiny całkowitej w granicach normy
    • Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) w granicach normy
    • Odpowiednia czynność nerek, o czym świadczy poziom kreatyniny w granicach normy lub klirens kreatyniny w granicach normy
    • Profil krzepnięcia (PT, PTT, INR i TCT) w granicach normy
14. Osoby zdolne do reprodukcji, chętne do stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń z podwójną barierą (tj. prezerwatywa lateksowa, stosowanie przez partnera diafragmy, kapturka naszyjkowego itp.) podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu OMN54

Kryteria wyłączenia:

1. Niechęć lub niemożność poddania się seryjnej biopsji prostaty lub MRI.
2. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego (Ta) lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat.
3. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu BPH
4. Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
5. Współistniejące niekontrolowane nadciśnienie
6. Zastoinowa niewydolność serca
7. Choroby wątroby (marskość, zapalenie wątroby, rak wątrobowokomórkowy lub niewydolność wątroby o nieznanej etiologii)
8. Choroby nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, nefropatia, zespół policystycznych nerek)
9. Pacjenci wymagający nowego leczenia BPH (medycznego lub chirurgicznego) nie kwalifikują się.
10. Oporne nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie.
11. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z trzech botanicznych składników Aneustat™ (OMN54); soja; dowolną z roślin należących do rodziny Ganodermataceae, np. grzyb reishi (Ganoderma lucidum, lingzhi); dowolne rośliny należące do rodzin Labiatae lub Lamiaceae, np. zioła kulinarne, w tym bazylia, mięta, rozmaryn, szałwia, cząber, majeranek, oregano, tymianek, lawenda i pachnotka; lub zaróbki Aneustat™ (OMN54).

12. Jednoczesne podawanie lub ekspozycja w ciągu 30 dni na:

    • Leki i urządzenia badawcze
    • Chemoterapia
    • Radioterapia
    • Immunoterapia