Лечение анеустатом локализованного рака предстательной железы под активным наблюдением (CAMPAS)

Критерии включения:

- Локализованный рак предстательной железы, пригодный для активного наблюдения

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6 или менее. Нет ограничений на процент рака в каждом ядре или процент положительных ядер.
2. Мужчина, 18 лет и старше
3. Способен проглотить мягкую желатиновую капсулу препарата длиной ~ 6 мм.
4. Клинически локализованный рак предстательной железы: T1-2, NX или N0, MX или M0.
5. Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы (включая гормональную терапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или химиотерапию).
6. Статус производительности ECOG 0 или 1.
7. Пациент выбрал активное наблюдение в качестве предпочтительного плана лечения рака предстательной железы.
8. Письменное информированное согласие, полученное до любого участия пациента.
9. Участник доступен и соответствует требованиям для последующего наблюдения.

10. Требования к биопсии простаты:

    1. Если диагноз был поставлен в течение одного года после исходного визита, у участника должна быть хотя бы одна биопсия с не менее чем 10 ядрами.
    2. Если диагноз был поставлен более чем за 1 год до исходного визита, участнику необходимо провести как минимум 2 биопсии, одна из которых должна быть сделана в течение 2 лет до исходного визита.
11. Требования к опорожнению: оценка IPSS не менее 15 и Qmax < 15 см3/с.

12. Адекватная функция кроветворения подтверждается:

    • гемоглобин ≥ 9,0 г/дл без необходимости длительных переливаний крови
    • Количество тромбоцитов ≥100 000 тромбоцитов/мм3 (100 x 109/л)
    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2,0 x 109/л и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 x 109/л

13. Адекватная функция гепатобилиарной системы подтверждается:

    • Уровень общего билирубина в пределах нормы
    • Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в пределах нормы
    • Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в пределах нормы или клиренс креатинина в пределах нормы.
    • Коагуляционный профиль (ПВ, АЧТВ, МНО и ТСТ) в пределах нормы
14. Если репродуктивная способность, желание использовать эффективный метод двойного барьера контроля над рождаемостью (например, латексный презерватив, использование партнером диафрагмы, цервикальный колпачок и т. д.) во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения OMN54

Критерий исключения:

1. Нежелание или невозможность пройти серийную биопсию простаты или МРТ.
2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или адекватно пролеченного поверхностного рака мочевого пузыря (Ta) или других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение > 5 лет.
3. Предшествующее оперативное вмешательство по поводу ДГПЖ
4. Активная неконтролируемая инфекция, включая известный анамнез ВИЧ, гепатита В или С
5. Сопутствующая неконтролируемая артериальная гипертензия
6. Хроническая сердечная недостаточность
7. Заболевания печени (цирроз, гепатит, гепатоцеллюлярная карцинома или печеночная недостаточность неизвестной этиологии)
8. Заболевания почек (гломерулонефрит, нефропатия, поликистоз почек)
9. Пациенты, которым требуется новое лечение ДГПЖ (медикаментозное или хирургическое), не имеют права.
10. Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника) или обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию.
11. Известная гиперчувствительность к любому из трех растительных компонентов Aneustat™ (OMN54); соя; любое из растений, принадлежащих к семейству Ganodermataceae, например, гриб рейши (Ganoderma lucidum, lingzhi); любые растения, принадлежащие к семействам губоцветных или губоцветных, например, кулинарные травы, включая базилик, мяту, розмарин, шалфей, чабер, майоран, орегано, тимьян, лаванду и периллу; или вспомогательные вещества Анеустат™ (OMN54).

12. Одновременное введение или воздействие в течение 30 дней:

    • Исследовательские препараты и устройства
    • Химиотерапия
    • Лучевая терапия
    • Иммунотерапия