積極的な監視下での限局性前立腺がんのアノイスタット治療 (CAMPAS)
2021年10月14日 更新者：Omnitura Therapeutics, Inc.
前立腺がんと診断され積極的監視が行われている男性を対象としたOMN54（アノイスタット）の第IIA相、単一施設、単一群臨床試験
低進行性前立腺がんを患い、その他の点では健康で重大な併存疾患がなく、疾患管理のために積極的な監視を選択した男性集団におけるOMN54（アノイスタット）の効果の評価。
研究者らは、尿流量の変化に加えて、OMN54がPSA、全体的な腫瘍量にどのような影響を与えるかを評価する予定である。
病気の進行を追跡するために、他のバイオマーカーもテストされる予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期前立腺がんと診断され、疾患管理のための積極的な監視を行うことを選択し、治験薬の投与に同意する男性。
説明
包含基準:
- 積極的な監視に適した限局性前立腺がん
- 組織学的に確認された前立腺腺癌で、グリーソンスコア6以下の前立腺癌。 各コア内のがんの割合または陽性コアの割合に制限はありません。
- 男性、18歳以上
- 長さ約 6 mm のソフトゼラチンカプセル剤を飲み込むことができます。
- 臨床的に限局性の前立腺がん: T1-2、NX または N0、MX または M0。
- これまでに前立腺がんの治療（ホルモン療法、放射線療法、手術、または化学療法を含む）を受けていない。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 患者は、前立腺がんの優先管理計画としてアクティブ監視を選択しました。
- 患者が参加する前に書面によるインフォームドコンセントが得られること。
- 参加者はアクセス可能であり、フォローアップの遵守が可能です。
前立腺生検の要件:
- ベースライン訪問から 1 年以内に診断が得られた場合、参加者は少なくとも 10 個のコアを含む少なくとも 1 回の生検を受けなければなりません。
- 診断がベースライン訪問の 1 年以上前に行われた場合、参加者は少なくとも 2 回の生検を受けなければならず、そのうち 1 回はベースライン訪問の 2 年以内のものでなければなりません。
- 排尿要件: IPSS スコアが少なくとも 15、Qmax < 15 cc/s。
以下によって実証される適切な造血機能:
- 継続的な輸血を必要とせずにヘモグロビンが9.0 g/dL以上である
- 血小板数 ≥100,000 血小板/mm3 (100 x 109/L)
- 白血球（WBC）数 ≥ 2.0 x109/L および絶対好中球数（ANC） ≥1.5 x109/L
以下によって実証される適切な肝胆道機能:
- 総ビリルビン値が正常範囲内
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルは正常範囲内
- 正常範囲内のクレアチニンレベルまたは正常範囲内のクレアチニンクリアランスによって証明される適切な腎機能
- 正常範囲内の凝固プロファイル (PT、PTT、INR、TCT)
- 生殖能力がある場合、研究期間中およびOMN54の最後の投与後30日間、効果的な二重バリア避妊法（すなわち、ラテックスコンドーム、パートナーによる横隔膜の使用、子宮頸管キャップなど）を使用する意思がある。
除外基準:
- 連続前立腺生検または MRI を受ける気がない、または受けられない。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された表在性膀胱がん（Ta）、または5年以上疾患の証拠がなく治癒治療を受けた他の固形腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴。
- 前立腺肥大症に対する以前の外科的介入
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴を含む、制御されていない活動性感染症
- コントロールされていない高血圧の併発
- うっ血性心不全
- 肝疾患（肝硬変、肝炎、肝細胞癌または原因不明の肝不全）
- 腎臓病（糸球体腎炎、腎症、多発性嚢胞腎）
- BPH の新たな治療 (内科的または外科的) を必要とする患者は対象外です。
- 難治性の吐き気や嘔吐、慢性胃腸疾患（炎症性腸疾患など）、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除。
- Aneustat™ (OMN54) の 3 つの植物成分のいずれかに対する既知の過敏症。大豆;霊芝科に属する植物のいずれか、例えば、霊芝（Ganoderma lucidum、lingzhi）；シソ科またはシソ科に属する任意の植物、例えば、バジル、ミント、ローズマリー、セージ、セイボリー、マジョラム、オレガノ、タイム、ラベンダー、およびシソを含む料理用ハーブ；または Aneustat™ (OMN54) 賦形剤。
以下の同時投与または 30 日以内の曝露：
- 治験薬および治験機器
- 化学療法
- 放射線治療
- 免疫療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OMN54 - 処理済み
最初の 6 か月間、ソフトジェル カプセルで毎日経口投与します。
|
OMN54 を 1 日 2 回、自己投与、経口投与します。
毎日の日記ログが各参加者によって作成され、調査員によってレビューされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺特異抗原の変化
時間枠：12ヶ月
|
血清前立腺特異抗原 (PSA) の四半期評価
|
12ヶ月
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|
腫瘍サイズの変化
時間枠：12ヶ月
|
半年ごとのMRIに基づく腫瘍サイズの変化
|
12ヶ月
|
|
尿の流れの変化
時間枠：12ヶ月
|
患者 IPSS アンケートに基づく患者の尿流量の四半期評価
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan So, MD、Prostate Centre at Vancouver General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2025年1月1日
一次修了 (予想される)
2028年1月1日
研究の完了 (予想される)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMN54-PC-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これについては未定であり、主任研究者と相談して決定する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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