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능동적 감시하에 있는 국소 전립선암의 마취제 치료 (CAMPAS)

2021년 10월 14일 업데이트: Omnitura Therapeutics, Inc.

적극적인 감시가 뒤따르는 전립선암 진단을 받은 남성의 OMN54(Aneustat)에 대한 IIA, 단일 센터, 단일 팔 임상 연구

건강하고 중대한 동반 질환이 없으며 질병 관리를 위해 적극적인 감시를 선택한 무통성 전립선암 남성 집단에서 OMN54(Aneustat)의 효과 평가. 연구자들은 OMN54가 PSA, 요로 흐름의 변화와 함께 전반적인 종양 부담에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 질병 진화를 따르기 위해 다른 바이오마커를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

질병 관리에 대한 능동적 감시를 선택하고 연구 약물을 복용하는 데 동의한 초기 전립선암 진단을 받은 남성.

설명

포함 기준:

- 능동감시에 적합한 국소 전립선암

  1. Gleason Score 6 이하의 전립선암을 동반한 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 각 코어의 암 백분율 또는 양성 코어 백분율에 제한이 없습니다.
  2. 남성, 18세 이상
  3. ~6mm 길이의 연질 젤라틴 캡슐 형태의 약물을 삼킬 수 있습니다.
  4. 임상적으로 국소화된 전립선암: T1-2, NX 또는 N0, MX 또는 M0.
  5. 전립선암에 대한 이전 치료(호르몬 요법, 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법 포함)가 없습니다.
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  7. 환자는 전립선암에 대한 우선 관리 계획으로 적극적인 감시를 선택했습니다.
  8. 환자 참여 전에 얻은 서면 동의서.
  9. 참가자는 후속 조치를 위해 접근 가능하고 규정을 준수합니다.

  10. 전립선 생검 요건:

    1. 기준선 방문 후 1년 이내에 진단을 받은 경우 참가자는 코어가 10개 이상인 생검을 1회 이상 받아야 합니다.
    2. 진단이 베이스라인 방문 전 1년 이상 지난 경우 참가자는 최소 2회의 생검을 받아야 하며, 그 중 하나는 베이스라인 방문 전 2년 이내에 받아야 합니다.
  11. 무효화 요구 사항: 최소 15의 IPSS 점수 및 Qmax < 15cc/s.

  12. 다음에 의해 입증되는 적절한 조혈 기능:

    • 지속적인 수혈이 필요 없는 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈
    • 혈소판 수 ≥100,000 혈소판/mm3(100 x 109/L)
    • 백혈구(WBC) 수 ≥ 2.0 x109/L 및 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x109/L

  13. 다음에 의해 입증되는 적절한 간담도 기능:

    • 정상 범위 내의 총 빌리루빈 수치
    • 정상 범위 내의 ALT(Alanine aminotransferase) 수치
    • 정상 한계 내의 크레아티닌 수치 또는 정상 한계 내의 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능
    • 정상 범위 내의 응고 프로파일(PT, PTT, INR 및 TCT)
  14. 가임 능력이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 OMN54의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 이중 장벽 피임 방법(즉, 라텍스 콘돔, 파트너의 격막 사용, 자궁경부 캡 등)을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 일련의 전립선 생검 또는 MRI를 받기를 꺼리거나 할 수 없음.
  2. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 적절하게 치료된 표재성 방광암(Ta) 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  3. BPH에 대한 이전 외과 개입
  4. HIV, B형 또는 C형 간염의 알려진 이력을 포함하여 통제되지 않은 활동성 감염
  5. 동시 조절되지 않는 고혈압
  6. 울혈 성 심부전증
  7. 간 질환(간경화, 간염, 간세포 암종 또는 원인 불명의 간부전)
  8. 신장질환(사구체신염, 신병증, 다낭성신장질환)
  9. BPH의 새로운 치료(내과적 또는 외과적)가 필요한 환자는 자격이 없습니다.
  10. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 중대한 장 절제술.
  11. Aneustat™(OMN54)의 세 가지 식물 성분 중 하나에 대해 알려진 과민성; 간장; 영지버섯과(Ganodermataceae family)에 속하는 임의의 식물, 예를 들어 영지버섯(Ganoderma lucidum, lingzhi); Labiatae 또는 꿀풀과에 속하는 임의의 식물, 예를 들어 바질, 민트, 로즈마리, 세이지, 세이보리, 마요라나, 오레가노, 백리향, 라벤더 및 들깨를 포함하는 요리용 허브; 또는 Aneustat™(OMN54) 부형제.

  12. 동시 투여 또는 30일 이내 노출:

    • 연구 약물 및 장치
    • 화학 요법
    • 방사선 요법
    • 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OMN54 - 처리
치료 첫 6개월 동안 소프트젤 캡슐을 6개월 동안 매일 경구 투여합니다.
의약품: 옴54
OMN54를 1일 2회 자가 투여 경구 투여합니다. 일일 일지는 각 참가자가 준비하고 연구자가 검토합니다.
다른 이름들:
  • 어뉴스타트(TM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원의 변화
기간: 12 개월
혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 분기별 평가
12 개월
종양 크기의 변화
기간: 12 개월
반기 MRI를 기반으로 한 종양 크기의 변화
12 개월
소변 흐름의 변화
기간: 12 개월
환자 IPSS 설문지를 기반으로 한 환자의 소변 흐름에 대한 4차 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Omnitura Therapeutics, Inc.

협력자

Vancouver Prostate Centre

수사관

  • 수석 연구원: Alan So, MD, Prostate Centre at Vancouver General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2025년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMN54-PC-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이는 미정이며 PI와 협의하여 결정할 예정이다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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