Aneustat behandling av lokalisert prostatakreft under aktiv overvåking (CAMPAS)

Inklusjonskriterier:

- Lokalisert prostatakreft egnet for aktiv overvåking

1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, med Gleason Score 6 eller mindre prostatakreft. Ingen grense for prosentandel av kreft i hver kjerne eller prosentandel av positive kjerner.
2. Mann, 18 år eller eldre
3. I stand til å svelge den myke gelatinkapselformen av stoffet som er ~6 mm lang.
4. Klinisk lokalisert prostatakreft: T1-2, NX eller N0, MX eller M0.
5. Ingen tidligere behandling for prostatakreft (inkludert hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi).
6. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
7. Pasienten har valgt Aktiv overvåking som foretrukket behandlingsplan for prostatakreft.
8. Skriftlig informert samtykke innhentet før pasientdeltakelse.
9. Deltaker er tilgjengelig og kompatibel for oppfølging.

10. Krav til prostatabiopsi:

    1. Hvis diagnosen ble stilt innen ett år etter baseline-besøket, må deltakeren ha minst én biopsi med minst 10 kjerner.
    2. Hvis diagnosen var mer enn 1 år før baseline-besøket, må deltakeren ha minimum 2 biopsier, hvorav en må være innen 2 år før baseline-besøket.
11. Krav til annullering: IPSS-score på minst 15 og Qmax < 15 cc/s.

12. Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon som demonstrert av:

    • hemoglobin på ≥ 9,0 g/dL uten behov for vedvarende blodoverføringer
    • Blodplateantall ≥100 000 blodplater/mm3 (100 x 109/L)
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,0 x109/L og absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x109/L

13. Tilstrekkelig hepatobiliær funksjon som demonstrert av:

    • Totalt bilirubinnivå innenfor normale grenser
    • Alanin aminotransferase (ALT) nivåer innenfor normale grenser
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon som demonstrert ved kreatininnivå innenfor normale grenser eller kreatininclearance innenfor normale grenser
    • Koagulasjonsprofil (PT, PTT, INR og TCT) innenfor normale grenser
14. Hvis reproduksjonsevnen er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med dobbel barriere (dvs. latekskondom, partnerbruk av diafragma, cervical cap, osv.) under studien og i 30 dager etter siste administrering av OMN54

Ekskluderingskriterier:

1. Uvilje eller manglende evne til å gjennomgå seriell prostatabiopsi eller MR.
2. Anamnese med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet overfladisk blærekreft (Ta) eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år.
3. Tidligere kirurgisk inngrep for BPH
4. Aktiv ukontrollert infeksjon, inkludert kjent historie med HIV, hepatitt B eller C
5. Samtidig ukontrollert hypertensjon
6. Kongestiv hjertesvikt
7. Leversykdom (cirrhose, hepatitt, hepatocellulært karsinom eller leversvikt av ukjent etiologi)
8. Nyresykdom (glomerulonefritt, nefropati, polycystisk nyresykdom)
9. Pasienter som trenger ny behandling av BPH (enten medisinsk eller kirurgisk) er ikke kvalifisert.
10. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon.
11. Kjent overfølsomhet overfor noen av de tre botaniske komponentene i Aneustat™ (OMN54); soya; noen av plantene som tilhører Ganodermataceae-familien, f.eks. reishi-sopp (Ganoderma lucidum, lingzhi); alle planter som tilhører Labiatae- eller Lamiaceae-familier, f.eks. kulinariske urter inkludert basilikum, mynte, rosmarin, salvie, salt, merian, oregano, timian, lavendel og perilla; eller Aneustat™ (OMN54) hjelpestoffer.

12. Samtidig administrering, eller eksponering innen 30 dager, av:

    • Etterforskningsmedisiner og utstyr
    • Kjemoterapi
    • Strålebehandling
    • Immunterapi