Aneustat-behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker onder actief toezicht (CAMPAS)

Inclusiecriteria:

- Gelokaliseerde prostaatkanker geschikt voor actieve surveillance

1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, met Gleason Score 6 of minder prostaatkanker. Geen limiet in het percentage kanker in elke kern of percentage positieve kernen.
2. Man, 18 jaar of ouder
3. In staat om de zachte gelatinecapsulevorm van het medicijn, die ~ 6 mm lang is, door te slikken.
4. Klinisch gelokaliseerde prostaatkanker: T1-2, NX of N0, MX of M0.
5. Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker (inclusief hormonale therapie, bestralingstherapie, chirurgie of chemotherapie).
6. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
7. Patiënt heeft Active Surveillance gekozen als geprefereerd behandelplan voor prostaatkanker.
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige patiëntenparticipatie.
9. Deelnemer is bereikbaar en compliant voor opvolging.

10. Vereisten voor prostaatbiopsie:

    1. Als de diagnose binnen een jaar na het baselinebezoek viel, moet de deelnemer ten minste één biopsie ondergaan met ten minste 10 kernen.
    2. Als de diagnose meer dan 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek plaatsvond, moet de deelnemer minimaal 2 biopsieën ondergaan, waarvan één binnen 2 jaar voorafgaand aan het basisbezoek.
11. Vereisten voor ongeldigverklaring: IPSS-score van minimaal 15 en Qmax < 15 cc/s.

12. Adequate hematopoietische functie zoals blijkt uit:

    • hemoglobine van ≥ 9,0 g/dl zonder dat langdurige bloedtransfusies nodig zijn
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 bloedplaatjes/mm3 (100 x 109/l)
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2,0 x109/l en absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x109/l

13. Adequate lever- en galfunctie zoals blijkt uit:

    • Totaal bilirubinegehalte binnen normale grenzen
    • Alanine aminotransferase (ALT) niveaus binnen normale grenzen
    • Adequate nierfunctie zoals aangetoond door creatininespiegel binnen normale grenzen of creatinineklaring binnen normale grenzen
    • Stollingsprofiel (PT, PTT, INR en TCT) binnen normale grenzen
14. Indien van reproductieve capaciteit, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (d.w.z. latexcondoom, partnergebruik van diafragma, pessarium, enz.) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van OMN54

Uitsluitingscriteria:

1. Onwil of onvermogen om seriële prostaatbiopsie of MRI te ondergaan.
2. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde oppervlakkige blaaskanker (Ta) of andere solide tumoren curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar.
3. Eerdere chirurgische ingreep voor BPH
4. Actieve ongecontroleerde infectie, inclusief bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis B of C
5. Gelijktijdige ongecontroleerde hypertensie
6. Congestief hartfalen
7. Leverziekte (cirrose, hepatitis, hepatocellulair carcinoom of leverfalen van onbekende etiologie)
8. Nierziekte (glomerulonefritis, nefropathie, polycysteuze nierziekte)
9. Patiënten die een nieuwe behandeling van BPH nodig hebben (medisch of chirurgisch) komen niet in aanmerking.
10. Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte) of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen.
11. Bekende overgevoeligheid voor een van de drie botanische bestanddelen van Aneustat™ (OMN54); soja; een van de planten die behoren tot de Ganodermataceae-familie, bijv. reishi-paddenstoel (Ganoderma lucidum, lingzhi); alle planten die behoren tot de families Labiatae of Lamiaceae, bijv. keukenkruiden zoals basilicum, munt, rozemarijn, salie, bonenkruid, marjolein, oregano, tijm, lavendel en perilla; of Aneustat™ (OMN54) hulpstoffen.

12. Gelijktijdige toediening of blootstelling binnen 30 dagen van:

    • Drugs en apparaten voor onderzoek
    • Chemotherapie
    • Bestralingstherapie
    • Immunotherapie