Aneustat behandling af lokaliseret prostatacancer under aktiv overvågning (CAMPAS)

Inklusionskriterier:

- Lokaliseret prostatacancer velegnet til aktiv overvågning

1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, med Gleason Score 6 eller mindre prostatacancer. Ingen grænse for procentdelen af ​​kræft i hver kerne eller procentdelen af ​​positive kerner.
2. Mand, 18 år eller ældre
3. I stand til at sluge den bløde gelatinekapselform af lægemidlet, som er ~6 mm lang.
4. Klinisk lokaliseret prostatacancer: T1-2, NX eller N0, MX eller M0.
5. Ingen tidligere behandling for prostatacancer (herunder hormonbehandling, strålebehandling, kirurgi eller kemoterapi).
6. ECOG Performance Status 0 eller 1.
7. Patienten har valgt Active Surveillance som foretrukken behandlingsplan for prostatacancer.
8. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver patientdeltagelse.
9. Deltageren er tilgængelig og kompatibel med henblik på opfølgning.

10. Krav til prostatabiopsi:

    1. Hvis diagnosen var inden for et år efter baseline besøg, skal deltageren have mindst én biopsi med mindst 10 kerner.
    2. Hvis diagnosen var mere end 1 år før baseline besøget, skal deltageren have mindst 2 biopsier, hvoraf den ene skal være inden for 2 år før baseline besøget.
11. Krav til annullering: IPSS-score på mindst 15 og Qmax < 15 cc/s.

12. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som vist ved:

    • hæmoglobin på ≥ 9,0 g/dL uden behov for vedvarende blodtransfusioner
    • Blodpladeantal ≥100.000 blodplader/mm3 (100 x 109/L)
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,0 x109/L og absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x109/L

13. Tilstrækkelig hepatobiliær funktion som vist ved:

    • Totalt bilirubinniveau inden for normale grænser
    • Alanin aminotransferase (ALT) niveauer inden for normale grænser
    • Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved kreatininniveau inden for normale grænser eller kreatininclearance inden for normale grænser
    • Koagulationsprofil (PT, PTT, INR og TCT) inden for normale grænser
14. Hvis reproduktionsevnen er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode med dobbelt barriere (dvs. latexkondom, partnerbrug af mellemgulv, cervikal hætte osv.) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste administration af OMN54

Ekskluderingskriterier:

1. Uvilje eller manglende evne til at gennemgå seriel prostatabiopsi eller MR.
2. Anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet overfladisk blærekræft (Ta) eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år.
3. Tidligere kirurgisk indgreb for BPH
4. Aktiv ukontrolleret infektion, herunder kendt historie med HIV, hepatitis B eller C
5. Samtidig ukontrolleret hypertension
6. Kongestiv hjertesvigt
7. Leversygdom (cirrose, hepatitis, hepatocellulært karcinom eller leversvigt af ukendt ætiologi)
8. Nyresygdom (glomerulonefritis, nefropati, polycystisk nyresygdom)
9. Patienter, der har behov for ny behandling af BPH (enten medicinsk eller kirurgisk), er ikke kvalificerede.
10. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption.
11. Kendt overfølsomhed over for en af ​​de tre botaniske bestanddele af Aneustat™ (OMN54); soja; enhver af de planter, der tilhører Ganodermataceae-familien, f.eks. reishi-svampe (Ganoderma lucidum, lingzhi); alle planter, der tilhører Labiatae eller Lamiaceae familier, f.eks. kulinariske urter, herunder basilikum, mynte, rosmarin, salvie, krydret, merian, oregano, timian, lavendel og perilla; eller Aneustat™ (OMN54) excipienser.

12. Samtidig administration eller eksponering inden for 30 dage af:

    • Efterforskningsmedicin og -udstyr
    • Kemoterapi
    • Strålebehandling
    • Immunterapi