Aneustat-Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs unter aktiver Überwachung (CAMPAS)

Einschlusskriterien:

- Lokalisierter Prostatakrebs, der für eine aktive Überwachung geeignet ist

1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata mit Gleason-Score 6 oder weniger Prostatakrebs. Keine Begrenzung des Krebsanteils in jedem Kern oder des Prozentsatzes positiver Kerne.
2. Männlich, 18 Jahre oder älter
3. Kann die weiche Gelatinekapselform des Arzneimittels schlucken, die etwa 6 mm lang ist.
4. Klinisch lokalisierter Prostatakrebs: T1-2, NX oder N0, MX oder M0.
5. Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs (einschließlich Hormontherapie, Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie).
6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
7. Der Patient hat sich für die aktive Überwachung als bevorzugten Behandlungsplan für Prostatakrebs entschieden.
8. Vor jeder Patiententeilnahme wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
9. Der Teilnehmer ist für die Nachbereitung erreichbar und konform.

10. Anforderungen an eine Prostatabiopsie:

    1. Wenn die Diagnose innerhalb eines Jahres nach dem Basisbesuch erfolgte, muss der Teilnehmer mindestens eine Biopsie mit mindestens 10 Kernen haben.
    2. Wenn die Diagnose mehr als ein Jahr vor dem Basisbesuch gestellt wurde, muss der Teilnehmer mindestens zwei Biopsien haben, von denen eine innerhalb von 2 Jahren vor dem Basisbesuch erfolgen muss.
11. Entleerungsanforderungen: IPSS-Score von mindestens 15 und Qmax < 15 cm³/s.

12. Ausreichende hämatopoetische Funktion, nachgewiesen durch:

    • Hämoglobin von ≥ 9,0 g/dl, ohne dass dauerhafte Bluttransfusionen erforderlich sind
    • Thrombozytenzahl ≥100.000 Thrombozyten/mm3 (100 x 109/L)
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 2,0 x 109/L und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L

13. Ausreichende hepatobiliäre Funktion, nachgewiesen durch:

    • Gesamtbilirubinspiegel innerhalb normaler Grenzen
    • Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel innerhalb normaler Grenzen
    • Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch einen Kreatininspiegel innerhalb normaler Grenzen oder eine Kreatinin-Clearance innerhalb normaler Grenzen
    • Gerinnungsprofil (PT, PTT, INR und TCT) innerhalb normaler Grenzen
14. Wenn Sie über die Fortpflanzungsfähigkeit verfügen, sind Sie bereit, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung von OMN54 eine wirksame Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Latexkondom, Partnerverwendung von Diaphragma, Gebärmutterhalskappe usw.) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich einer seriellen Prostatabiopsie oder MRT zu unterziehen.
2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder ausreichend behandelter oberflächlicher Blasenkrebs (Ta) oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit > 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung zeigten.
3. Früherer chirurgischer Eingriff bei BPH
4. Aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich bekannter HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektionen in der Vorgeschichte
5. Gleichzeitiger unkontrollierter Bluthochdruck
6. Herzinsuffizienz
7. Lebererkrankung (Zirrhose, Hepatitis, hepatozelluläres Karzinom oder Leberversagen unbekannter Ursache)
8. Nierenerkrankungen (Glomerulonephritis, Nephropathie, polyzystische Nierenerkrankung)
9. Patienten, die eine neue Behandlung von BPH (entweder medizinisch oder chirurgisch) benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
10. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) oder erhebliche Darmresektionen, die eine ausreichende Resorption verhindern würden.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der drei pflanzlichen Bestandteile von Aneustat™ (OMN54); Soja; jede der Pflanzen, die zur Familie der Ganodermataceae gehören, z. B. Reishi-Pilz (Ganoderma lucidum, Lingzhi); alle Pflanzen, die zu den Familien Labiatae oder Lamiaceae gehören, z. B. Küchenkräuter einschließlich Basilikum, Minze, Rosmarin, Salbei, Bohnenkraut, Majoran, Oregano, Thymian, Lavendel und Perilla; oder Aneustat™ (OMN54) Hilfsstoffe.

12. Gleichzeitige Verabreichung oder Exposition innerhalb von 30 Tagen von:

    • Prüfpräparate und -geräte
    • Chemotherapie
    • Strahlentherapie
    • Immuntherapie