Tratamento com aneustat de câncer de próstata localizado sob vigilância ativa (CAMPAS)

Critério de inclusão:

- Câncer de próstata localizado adequado para vigilância ativa

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, com escore de Gleason 6 ou menos câncer de próstata. Sem limite na porcentagem de câncer em cada núcleo ou porcentagem de núcleos positivos.
2. Masculino, 18 anos ou mais
3. Capaz de engolir a forma de cápsula de gelatina mole da droga, com aproximadamente 6 mm de comprimento.
4. Câncer de próstata clinicamente localizado: T1-2, NX ou N0, MX ou M0.
5. Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata (incluindo terapia hormonal, radioterapia, cirurgia ou quimioterapia).
6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
7. O paciente elegeu Vigilância Ativa como plano de tratamento preferencial para câncer de próstata.
8. Consentimento informado por escrito obtido antes da participação de qualquer paciente.
9. O participante está acessível e em conformidade para acompanhamento.

10. Requisitos da biópsia da próstata:

    1. Se o diagnóstico ocorreu dentro de um ano da visita inicial, o participante deve fazer pelo menos uma biópsia com pelo menos 10 núcleos.
    2. Se o diagnóstico ocorreu há mais de 1 ano antes da visita inicial, o participante deve ter um mínimo de 2 biópsias, uma das quais deve ocorrer dentro de 2 anos antes da visita inicial.
11. Requisitos de anulação: pontuação IPSS de pelo menos 15 e Qmax < 15 cc/s.

12. Função hematopoiética adequada, conforme demonstrado por:

    • hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem necessidade de transfusões sanguíneas sustentadas
    • Contagem de plaquetas ≥100.000 plaquetas/mm3 (100 x 109/L)
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2,0 x109/L e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x109/L

13. Função hepatobiliar adequada, conforme demonstrado por:

    • Nível de bilirrubina total dentro dos limites normais
    • Níveis de alanina aminotransferase (ALT) dentro dos limites normais
    • Função renal adequada, demonstrada pelo nível de creatinina dentro dos limites normais ou depuração da creatinina dentro dos limites normais
    • Perfil de coagulação (PT, PTT, INR e TCT) dentro dos limites normais
14. Se tiver capacidade reprodutiva, disposto a usar um método eficaz de controle de natalidade de dupla barreira (ou seja, preservativo de látex, uso de diafragma, capuz cervical, etc.) durante o estudo e por 30 dias após a última administração de OMN54

Critério de exclusão:

1. Relutância ou incapacidade de se submeter a uma biópsia ou ressonância magnética da próstata em série.
2. História de outras neoplasias malignas, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou câncer de bexiga superficial (Ta) tratado adequadamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos.
3. Intervenção cirúrgica prévia para HPB
4. Infecção ativa não controlada, incluindo história conhecida de HIV, hepatite B ou C
5. Hipertensão concomitante não controlada
6. Insuficiência Cardíaca Congestiva
7. Doença hepática (cirrose, hepatite, carcinoma hepatocelular ou insuficiência hepática de etiologia desconhecida)
8. Doença renal (glomerulonefrite, nefropatia, doença renal policística)
9. Os pacientes que necessitam de novo tratamento de HBP (seja médico ou cirúrgico) não são elegíveis.
10. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou ressecção intestinal significativa que impeça a absorção adequada.
11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos três constituintes botânicos de Aneustat™ (OMN54); soja; qualquer uma das plantas pertencentes à família Ganodermataceae, por exemplo, cogumelo reishi (Ganoderma lucidum, lingzhi); quaisquer plantas pertencentes às famílias Labiatae ou Lamiaceae, por exemplo, ervas culinárias, incluindo manjericão, hortelã, alecrim, sálvia, segurelha, manjerona, orégano, tomilho, lavanda e perilla; ou excipientes Aneustat™ (OMN54).

12. Administração concomitante, ou exposição dentro de 30 dias, de:

    • Drogas e dispositivos em investigação
    • Quimioterapia
    • Radioterapia
    • Imunoterapia