Tratamiento con aneustat del cáncer de próstata localizado bajo vigilancia activa (CAMPAS)

Criterios de inclusión:

- Cáncer de próstata localizado apto para vigilancia activa

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, con Gleason Score 6 o menos cáncer de próstata. Sin límite en el porcentaje de cáncer en cada núcleo o porcentaje de núcleos positivos.
2. Hombre, 18 años o más
3. Capaz de tragar la cápsula de gelatina blanda del fármaco, que tiene una longitud de ~6 mm.
4. Cáncer de próstata clínicamente localizado: T1-2, NX o N0, MX o M0.
5. Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata (incluyendo terapia hormonal, radioterapia, cirugía o quimioterapia).
6. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
7. El paciente eligió Vigilancia activa como plan de manejo preferido para el cáncer de próstata.
8. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier participación del paciente.
9. El participante es accesible y cumple con los requisitos para el seguimiento.

10. Requisitos de la biopsia de próstata:

    1. Si el diagnóstico se realizó dentro de un año de la visita inicial, el participante debe tener al menos una biopsia con al menos 10 núcleos.
    2. Si el diagnóstico se realizó más de 1 año antes de la visita inicial, el participante debe tener un mínimo de 2 biopsias, una de las cuales debe realizarse dentro de los 2 años anteriores a la visita inicial.
11. Requisitos de evacuación: puntuación IPSS de al menos 15 y Qmax < 15 cc/s.

12. Función hematopoyética adecuada demostrada por:

    • hemoglobina de ≥ 9,0 g/dL sin necesidad de transfusiones de sangre sostenidas
    • Recuento de plaquetas ≥100.000 plaquetas/mm3 (100 x 109/L)
    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,0 x109/L y recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x109/L

13. Función hepatobiliar adecuada demostrada por:

    • Nivel de bilirrubina total dentro de los límites normales
    • Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) dentro de los límites normales
    • Función renal adecuada demostrada por el nivel de creatinina dentro de los límites normales o el aclaramiento de creatinina dentro de los límites normales
    • Perfil de coagulación (PT, PTT, INR y TCT) dentro de los límites normales
14. Si tiene capacidad reproductiva, está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera (p. ej., condón de látex, uso de diafragma por parte de la pareja, capuchón cervical, etc.) durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración de OMN54

Criterio de exclusión:

1. Falta de voluntad o incapacidad para someterse a una biopsia de próstata o resonancia magnética en serie.
2. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de vejiga superficial (Ta) tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años.
3. Intervención quirúrgica previa por HBP
4. Infección activa no controlada, incluidos antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B o C
5. Hipertensión no controlada concurrente
6. Insuficiencia cardíaca congestiva
7. Enfermedad hepática (cirrosis, hepatitis, carcinoma hepatocelular o insuficiencia hepática de etiología desconocida)
8. Enfermedad renal (glomerulonefritis, nefropatía, poliquistosis renal)
9. Los pacientes que requieren un nuevo tratamiento para la BPH (ya sea médico o quirúrgico) no son elegibles.
10. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada.
11. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los tres componentes botánicos de Aneustat™ (OMN54); soja; cualquiera de las plantas pertenecientes a la familia Ganodermataceae, por ejemplo, hongo reishi (Ganoderma lucidum, lingzhi); cualquier planta que pertenezca a las familias Labiatae o Lamiaceae, por ejemplo, hierbas culinarias que incluyen albahaca, menta, romero, salvia, ajedrea, mejorana, orégano, tomillo, lavanda y perilla; o excipientes Aneustat™ (OMN54).

12. Administración concurrente, o exposición dentro de los 30 días, de:

    • Medicamentos y dispositivos en investigación
    • Quimioterapia
    • Radioterapia
    • inmunoterapia