Paikallisen eturauhassyövän aneustat-hoito aktiivisessa valvonnassa (CAMPAS)

Sisällyttämiskriteerit:

- Paikallinen eturauhassyöpä, joka sopii aktiiviseen seurantaan

1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa Gleason Score 6 tai vähemmän eturauhassyöpä. Ei rajoitusta syövän prosenttiosuudelle kussakin ytimessä tai positiivisten ytimien prosenttiosuudelle.
2. Mies, 18 vuotta tai vanhempi
3. Pystyy nielemään lääkkeen pehmeää gelatiinikapselimuotoa, joka on ~6 mm pitkä.
4. Kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä: T1-2, NX tai N0, MX tai M0.
5. Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa (mukaan lukien hormonihoito, sädehoito, leikkaus tai kemoterapia).
6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
7. Potilas on valinnut aktiivisen valvonnan eturauhassyövän ensisijaiseksi hoitosuunnitelmaksi.
8. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen potilaan osallistumista.
9. Osallistuja on tavoitettavissa ja yhteensopiva seurantaa varten.

10. Eturauhasen biopsian vaatimukset:

    1. Jos diagnoosi tehtiin vuoden sisällä peruskäynnistä, osallistujalla on oltava vähintään yksi biopsia, jossa on vähintään 10 ydintä.
    2. Jos diagnoosi oli yli 1 vuosi ennen lähtötilannekäyntiä, osallistujalla on oltava vähintään 2 biopsiaa, joista toisen on oltava 2 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä.
11. Mitätöintivaatimukset: IPSS-pistemäärä vähintään 15 ja Qmax < 15 cc/s.

12. Riittävä hematopoieettinen toiminta, jonka osoittavat:

    • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman jatkuvaa verensiirtoa
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 000 verihiutaletta/mm3 (100 x 109/l)
    • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 2,0 x 109/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l

13. Riittävä maksan ja sappien toiminta, jonka osoittavat:

    • Kokonaisbilirubiinitaso normaalin rajoissa
    • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot normaaleissa rajoissa
    • Riittävä munuaisten toiminta, josta käy ilmi kreatiniinitaso normaalirajoissa tai kreatiniinipuhdistuma normaalirajoissa
    • Koagulaatioprofiili (PT, PTT, INR ja TCT) normaaleissa rajoissa
14. Jos sinulla on lisääntymiskyky, halukas käyttämään tehokasta kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn (esim. lateksikondomi, kumppanin kalvon käyttö, kohdunkaulan korkki jne.) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen OMN54-annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä sarja eturauhasen biopsia tai MRI.
2. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta) tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan.
3. Aiempi leikkaus BPH:n vuoksi
4. Aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu HIV-, B- tai C-hepatiitti
5. Samanaikainen hallitsematon verenpainetauti
6. Sydämen vajaatoiminta
7. Maksasairaus (kirroosi, hepatiitti, hepatosellulaarinen syöpä tai tuntemattoman etiologian maksan vajaatoiminta)
8. Munuaissairaus (glomerulonefriitti, nefropatia, polykystinen munuaissairaus)
9. Potilaat, jotka tarvitsevat uutta BPH-hoitoa (joko lääketieteellistä tai kirurgista), eivät ole tukikelpoisia.
10. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen.
11. Tunnettu yliherkkyys jollekin kolmesta Aneustat™:n kasvitieteellisestä ainesosasta (OMN54); soija; mikä tahansa Ganodermataceae-perheeseen kuuluvista kasveista, esim. reishi-sieni (Ganoderma lucidum, lingzhi); mitkä tahansa Labiatae- tai Lamiaceae-perheisiin kuuluvat kasvit, esim. kulinaariset yrtit, mukaan lukien basilika, minttu, rosmariini, salvia, suolakasvit, meirami, oregano, timjami, laventeli ja perilla; tai Aneustat™ (OMN54) -apuaineita.

12. Samanaikainen anto tai altistuminen 30 päivän sisällä:

    • Tutkimuslääkkeet ja -laitteet
    • Kemoterapia
    • Sädehoito
    • Immunoterapia