Trattamento Aneustat del cancro alla prostata localizzato sotto sorveglianza attiva (CAMPAS)

Criterio di inclusione:

- Cancro prostatico localizzato adatto alla sorveglianza attiva

1. Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, con Gleason Score 6 o meno cancro alla prostata. Nessun limite nella percentuale di cancro in ciascun nucleo o percentuale di nuclei positivi.
2. Maschio, 18 anni o più
3. In grado di ingoiare la forma della capsula di gelatina molle del farmaco che è lunga circa 6 mm.
4. Cancro alla prostata clinicamente localizzato: T1-2, NX o N0, MX o M0.
5. Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata (incluse terapia ormonale, radioterapia, chirurgia o chemioterapia).
6. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
7. Il paziente ha scelto la sorveglianza attiva come piano di gestione preferito per il cancro alla prostata.
8. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi partecipazione del paziente.
9. Il partecipante è accessibile e conforme per il follow-up.

10. Requisiti per la biopsia della prostata:

    1. Se la diagnosi era entro un anno dalla visita di base, il partecipante deve avere almeno una biopsia con almeno 10 core.
    2. Se la diagnosi era più di 1 anno prima della visita basale, il partecipante deve avere un minimo di 2 biopsie, una delle quali deve essere effettuata entro 2 anni prima della visita basale.
11. Requisiti di svuotamento: punteggio IPSS di almeno 15 e Qmax < 15 cc/s.

12. Adeguata funzione ematopoietica come dimostrato da:

    • emoglobina ≥ 9,0 g/dL senza necessità di trasfusioni di sangue prolungate
    • Conta piastrinica ≥100.000 piastrine/mm3 (100 x 109/L)
    • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 2,0 x109/L e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/L

13. Adeguata funzione epatobiliare come dimostrato da:

    • Livello di bilirubina totale nei limiti normali
    • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) entro limiti normali
    • Adeguata funzionalità renale dimostrata da livelli di creatinina entro limiti normali o clearance della creatinina entro limiti normali
    • Profilo della coagulazione (PT, PTT, INR e TCT) entro i limiti normali
14. Se di capacità riproduttiva, disposto a utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (ad esempio, preservativo in lattice, uso del partner di diaframma, cappuccio cervicale, ecc.) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di OMN54

Criteri di esclusione:

1. Riluttanza o incapacità a sottoporsi a biopsia prostatica seriale o risonanza magnetica.
2. Storia di altri tumori maligni, eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma della vescica superficiale adeguatamente trattato (Ta) o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> 5 anni.
3. Precedente intervento chirurgico per IPB
4. Infezione attiva non controllata, compresa una storia nota di HIV, epatite B o C
5. Ipertensione incontrollata concomitante
6. Insufficienza cardiaca congestizia
7. Malattia epatica (cirrosi, epatite, carcinoma epatocellulare o insufficienza epatica di eziologia sconosciuta)
8. Malattie renali (glomerulonefrite, nefropatia, malattia del rene policistico)
9. I pazienti che richiedono un nuovo trattamento dell'IPB (medico o chirurgico) non sono idonei.
10. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche (ad es. malattia infiammatoria intestinale) o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato.
11. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei tre costituenti botanici di Aneustat™ (OMN54); soia; una qualsiasi delle piante appartenenti alla famiglia delle Ganodermataceae, ad esempio il fungo reishi (Ganoderma lucidum, lingzhi); qualsiasi pianta appartenente alle famiglie delle Labiatae o delle Lamiaceae, ad esempio erbe culinarie tra cui basilico, menta, rosmarino, salvia, santoreggia, maggiorana, origano, timo, lavanda e perilla; o eccipienti Aneustat™ (OMN54).

12. Somministrazione concomitante o esposizione entro 30 giorni di:

    • Farmaci e dispositivi sperimentali
    • Chemioterapia
    • Radioterapia
    • Immunoterapia