Traitement Aneustat du cancer localisé de la prostate sous surveillance active (CAMPAS)

Critère d'intégration:

- Cancer localisé de la prostate se prêtant à une surveillance active

1. Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, avec score de Gleason 6 ou moins cancer de la prostate. Aucune limite dans le pourcentage de cancer dans chaque noyau ou le pourcentage de noyaux positifs.
2. Homme, 18 ans ou plus
3. Capable d'avaler la forme de capsule de gélatine molle du médicament qui mesure environ 6 mm de long.
4. Cancer de la prostate cliniquement localisé : T1-2, NX ou N0, MX ou M0.
5. Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate (y compris l'hormonothérapie, la radiothérapie, la chirurgie ou la chimiothérapie).
6. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
7. Le patient a choisi la surveillance active comme plan de gestion préféré pour le cancer de la prostate.
8. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute participation du patient.
9. Le participant est accessible et conforme pour le suivi.

10. Exigences en matière de biopsie de la prostate :

    1. Si le diagnostic a eu lieu dans l'année suivant la visite de référence, le participant doit avoir au moins une biopsie avec au moins 10 carottes.
    2. Si le diagnostic remonte à plus d'un an avant la visite de référence, le participant doit subir au moins 2 biopsies, dont l'une doit avoir lieu dans les 2 ans précédant la visite de référence.
11. Exigences d'annulation : score IPSS d'au moins 15 et Qmax < 15 cc/s.

12. Fonction hématopoïétique adéquate démontrée par :

    • hémoglobine ≥ 9,0 g/dL sans nécessité de transfusions sanguines soutenues
    • Numération plaquettaire ≥100 000 plaquettes/mm3 (100 x 109/L)
    • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2,0 x109/L et nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x109/L

13. Fonction hépatobiliaire adéquate démontrée par :

    • Niveau de bilirubine totale dans les limites normales
    • Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) dans les limites normales
    • Fonction rénale adéquate démontrée par un taux de créatinine dans les limites normales ou une clairance de la créatinine dans les limites normales
    • Profil de coagulation (PT, PTT, INR et TCT) dans les limites normales
14. Si la capacité de reproduction est prête à utiliser une méthode efficace de contraception à double barrière (c.-à-d. Préservatif en latex, utilisation par le partenaire du diaphragme, de la cape cervicale, etc.) pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration d'OMN54

Critère d'exclusion:

1. Refus ou incapacité de subir une série de biopsies de la prostate ou d'IRM.
2. Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou cancer superficiel de la vessie (Ta) traité de manière adéquate ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis > 5 ans.
3. Intervention chirurgicale antérieure pour l'HBP
4. Infection active non contrôlée, y compris antécédents connus de VIH, d'hépatite B ou C
5. Hypertension non contrôlée concomitante
6. Insuffisance cardiaque congestive
7. Maladie hépatique (cirrhose, hépatite, carcinome hépatocellulaire ou insuffisance hépatique d'étiologie inconnue)
8. Maladie rénale (glomérulonéphrite, néphropathie, maladie polykystique des reins)
9. Les patients nécessitant un nouveau traitement de l'HBP (médical ou chirurgical) ne sont pas éligibles.
10. Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques (par exemple, maladie intestinale inflammatoire) ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate.
11. Hypersensibilité connue à l'un des trois constituants botaniques d'Aneustat™ (OMN54) ; soja; l'une quelconque des plantes appartenant à la famille des Ganodermataceae, par exemple le champignon reishi (Ganoderma lucidum, lingzhi); toutes les plantes appartenant aux familles Labiatae ou Lamiaceae, par exemple, les herbes culinaires, y compris le basilic, la menthe, le romarin, la sauge, la sarriette, la marjolaine, l'origan, le thym, la lavande et la perilla ; ou des excipients Aneustat™ (OMN54).

12. Administration concomitante, ou exposition dans les 30 jours, de :

    • Médicaments et dispositifs expérimentaux
    • Chimiothérapie
    • Radiothérapie
    • Immunothérapie