- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03497923
Interakce mezi hořčíkem a neostigminem nebo Sugammadexem pro zvrat neuromuskulárního bloku vyvolaného rokuroniem (MagNeoSug)
Interakce mezi intravenózním síranem hořečnatým a neostigminem nebo Sugammadexem pro zvrácení neuromuskulárního bloku vyvolaného rokuroniem – randomizovaná, dvojitě zaslepená, elektrofyziologická studie
V perioperační medicíně se pravidelně používá síran hořečnatý. Během celkové anestezie a po ní zesiluje účinek myorelaxancií, protože snižuje uvolňování acetylcholinu v nervosvalovém spojení. Pokud je hořčík podán bezprostředně po spontánní úpravě neuromuskulárního bloku (NMB), může způsobit recidivu NMB a ohrozit bezpečnost pacienta.
Rokuronium je neuromuskulární blokátor, který se často používá k usnadnění intubace a chirurgických stavů. Na konci procedury existují dva způsoby, jak urychlit zvrat neuromuskulárního bloku vyvolaného rokuroniem: 1. Podávání neostigminu, anticholinesterázového činidla a kompetitivního antagonisty; 2. Podávání sugammadexu, sloučeniny γ-cyklodextrinu a specifického enkapsulátoru rokuronia.
Studie se provádí u pacientů užívajících rokuronium a buď neostigmin nebo sugammadex k reverzi NMB. Existuje hypotéza, že když je sugammadex použit jako antagonista NMB vyvolaného rokuroniem, zabraňuje opětovnému objevení NMB při injekci hořčíku, protože sugammadex by měl inaktivovat všechny zbývající molekuly rokuronia a obnovit neuromuskulární rezervu neuromuskulárních spojení. Dále se předpokládá, že reverze neostigminem nezabrání recidivě NMB vyvolané hořčíkem ve stejném rozsahu. Primárním cílem studie je ukázat, že po reverzi sugammadexem nedochází k žádnému nebo jen velmi malému opětovnému výskytu neuromuskulárního bloku po perfuzi hořčíku. Dále chceme ukázat, že po zvratu neostigminem dochází k opětovnému výskytu neuromuskulárního bloku.
Přehled studie
Detailní popis
V perioperační medicíně se pravidelně používá síran hořečnatý (MgSO4). Například preeklampsie a eklampsie byly úspěšně léčeny intravenózním hořčíkem. MgSO4 se také používá pro kontrolu život ohrožujících srdečních arytmií, bronchiálního astmatu nebo jako antikonvulzivum. Konečně bylo zjištěno, že hořčík zmírňuje pooperační bolesti a má šetřící účinek na morfin.
Hořčík hraje roli téměř v každém fyziologickém systému. V nervovém systému má hořčík tlumivý účinek související s inhibicí uvolňování transmiteru z presynaptických míst soutěží s vápníkem a díky antagonismu na NMDA receptorech. Presynaptická inhibice uvolňování acetylcholinu na neuromuskulárním spojení hořčíkem byla dobře popsána. Nadbytek hořčíkových iontů navíc snižuje depolarizační účinek acetylcholinu na koncové ploténce a snižuje excitabilitu membrány svalových vláken. Hořčík jako takový způsobuje ve vysokých koncentracích (≥ 5 mmol L-1) významnou neuromuskulární blokádu (NMB). V přítomnosti činidel podobných kurare však velmi nízké koncentrace hořčíku (≥1 mmol L-1) inhibují neuromuskulární přenos, protože v tomto případě je potřeba mnohem více acetylcholinu k vytvoření velikosti depolarizace koncové ploténky ve srovnání s normálním podmínky. V důsledku toho hořčík zvyšuje účinek myorelaxancií během celkové anestezie a po ní. Prodloužení trvání NMB hořčíkem může zvýšit výskyt reziduální pooperační neuromuskulární blokády a následně může ohrozit bezpečnost pacienta. Kromě toho může hořčík, pokud je podán bezprostředně po spontánním zotavení NMB, způsobit recidivu NMB ("rekurarizaci"). V klinických podmínkách k tomu může dojít vždy, když je hořčík použit v bezprostředním pooperačním období, například ke zmírnění pooperační bolesti nebo k léčbě pooperační srdeční arytmie.
Není však známo, zda farmakologická reverze NMB před léčbou hořčíkem zabrání recidivě NMB. Zotavení po podání neostigminu (anticholinesterázové činidlo) bylo přibližně o 30 % menší u pacientů předléčených MgSO4 ve srovnání s pacienty bez předléčení MgSO4. Sugammadex, sloučenina y-cyklodextrinu, je novým reverzním činidlem. Je to specifický enkapsulátor steroidních svalových relaxancií, jako je rokuronium. Prokázali jsme, že předléčení hořčíkem neprodloužilo zvrat hluboké nebo středně těžké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem, když byly k reverzi použity standardní dávky sugammadexu.
Sugammadex způsobuje rychlé a úplné zvrácení neuromuskulární blokády snížením účinku rokuronia na prejunkční a postjunkční nikotinové acetylcholinové receptory (nAChR). Na rozdíl od neostigminu je sugammadex účinný při zvrácení střední (2 záškuby až po sérii čtyř [TOF] stimulace, TOF počet dvou [TOFC-2]) a hlubokých (posttetanický počet [PTC] 1 nebo 2) rokuronium- indukovala NMB v dávkách 2,0 mg kg-1 a 4,0 mg kg-1, v daném pořadí.
Navrhovanou příčinou návratu NMB („rekurarizace“) po podání hořčíku je absence funkční rezervy nervosvalového spojení (bezpečnostní okraj, 70 % kapacity receptoru) navzdory úplnému obnovení poměru TOF a amplitudy záškubů (T1 ) (hlavní proměnné nervosvalového monitorování). Je důležité vědět, že aktuálně dostupné neuromuskulární monitorovací metody jsou necitlivé pro měření bezpečnostní hranice nervosvalového přenosu, a proto nemohou poskytnout informace o pravděpodobnosti recidivy bloku. Teoreticky k recidivě NMB v důsledku klinických dávek hořčíku dochází pouze v případech, kdy je bezpečnostní rezerva snížena nebo zrušena prostředkem NMB. Aby se tedy předešlo recidivující svalové slabosti, v ideálním případě by měly být před podáním hořčíku z neuromuskulární synapse eliminovány všechny molekuly relaxantu.
Farmakologická reverze NMB snižuje obsazení neuromuskulárních receptorů a tím zvyšuje bezpečnostní rezervu. Neostigmin zvyšuje množství acetylcholinu na neuromuskulárním spojení, což kompetitivně antagonizuje NMB a uvolňuje alespoň částečně rezervy synaptických receptorů. Neostigmin však není spolehlivý pro úplné obnovení neuromuskulární funkce. Když je podáván sugammadex, plazmatická koncentrace volného rokuronia rychle klesá blízko nule (jako výplach) a následně se zvyšuje bezpečnostní limit. V této souvislosti lze spekulovat, že sugammadex je ideálním antagonistou, když je léčba hořčíkem spojena s užíváním rokuronia.
Stále však není známo, zda podání síranu hořečnatého bezprostředně po farmakologickém převrácení poměru TOF na normalizovanou hodnotu 0,9 (tj. adekvátní reverze) znovu indukuje klinicky relevantní NMB. Pokud je hořčík užíván v bezprostředním pooperačním období, potřebujeme vědět, zda a jak lze předejít pooperační svalové paralýze v důsledku léčby hořčíkem.
Hypotézou této studie je, že když je sugammadex použit jako antagonista NMB indukovaného rokuroniem, neuromuskulární spojení se uvolní téměř ze všech molekul rokuronia a nedojde k žádnému opakování NMB. Dále se předpokládá, že reverze neostigminem nezabrání ve stejné míře recidivě NMB vyvolané hořčíkem. Kromě toho bude měřena velikost a časový průběh neuromuskulárního bloku indukovaného hořčíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sion, Švýcarsko, 1951
- Hôpital du Valais
-
-
Canton Of Geneva
-
Geneva, Canton Of Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pacienti, věk ≥18 až ≤ 65 let
- Stav Americké anesteziologické společnosti [ASA] I nebo II
- Pacient je schopen si přečíst informační list a porozumět mu a podepsat a datovat formulář souhlasu
- U pacienta je plánována plánovaná operace trvající ≥100 minut
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test (test moči nebo krve)
- Pro ženy ve fertilním věku: ženy užívající pilulky by měly být poučeny, aby se řídily upozorněním na vynechanou dávku v informacích o přípravku; Ženám užívajícím neperorální hormonální antikoncepci, jako je depotní léková forma, by mělo být doporučeno používat další antikoncepci po dobu následujících sedmi dnů
Kritéria nezařazení
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na rokuronium, glykopyrronium bromid, neostigmin methylsulfát, sugammadex nebo magnesium sulfát
- Neuromuskulární onemocnění užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují nervosvalové funkce (například aminoglykosidy nebo fenytoin)
- Předoperační léky, o nichž je známo, že ovlivňují nervosvalové funkce (například aminoglykosidy, fenytoin, lidokain)
- Pacientky léčené toremifenem, flukloxacilinem a kyselinou fusidovou (interakci se sugammadexem nelze vyloučit)
- Dokumentované abnormality elektrolytů (například hypermagnezémie)
- Dokumentovaný atrioventrikulární srdeční blok
- Pacienti s léčbou hořčíkem do 3 dnů před zařazením do studie
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 30 kg/m2
- Pacient, který se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů včetně, od podpisu formuláře informovaného souhlasu aktuální studie.
- Pacienti podstupující intervence, které potřebují kontinuální hlubokou NMB (z chirurgických důvodů).
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin
Pacienti jsou anestezováni Propofolem a dostávají 0,6 mg-1 rokuronia pro tracheální intubaci.
Neuromuskulární monitorování bude prováděno na ulnárním nervu pomocí sledu čtyř (TOF) pomocí akceleromyografu TOF-Watch-SX® (Organon [Ireland] Ltd).
Po spontánní úpravě 2 záškubů na monitoru sledu čtyř (TOF) pacienti dostanou neostigmin 50 μg kg-1.
|
Po obrácení je dosaženo hodnoty TOF poměru 0,9.
O 10 minut později pacienti dostanou perfuzi hořčíku 60 mg kg-1 po dobu 5 minut.
|
|
Experimentální: Sugammadex
Pacienti jsou anestezováni Propofolem a dostávají 0,6 mg-1 rokuronia pro tracheální intubaci.
Neuromuskulární monitorování bude prováděno na ulnárním nervu pomocí sledu čtyř (TOF) pomocí akceleromyografu TOF-Watch-SX® (Organon [Ireland] Ltd).
Po spontánním zotavení 2 záškubů na monitoru sledu čtyř (TOF) pacienti dostanou sugammadex (Bridion®) 2 mg kg-1.
|
Po obrácení je dosaženo hodnoty TOF poměru 0,9.
O 10 minut později pacienti dostanou perfuzi hořčíku 60 mg kg-1 po dobu 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s poklesem poměru TOF po podání hořčíku
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin
|
Dvě po sobě jdoucí měření s hodnotou nižší než TOF 0,9
|
Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší poměr TOF naměřený po zahájení perfuze hořčíku
Časové okno: 120 minut
|
Monitorování TOF každých 15 sekund
|
120 minut
|
|
Čas potřebný k tomu, aby poměr TOF dosáhl TOF 0,9
Časové okno: 120 minut
|
Čas v minutách
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christoph Czarnetzki, MD, MBA, University Hospital Genève
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- CCER 2016-00018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .