Jóga pro pacienty s revmatoidní artritidou
Vliv jógy na kvalitu života a markery zánětu u pacientů s revmatoidní artritidou
Účelem této studie je prozkoumat účinky programu jógy založeného na „systému Jóga v denním životě“ u pacientů s revmatoidní artritidou.
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda tento program zlepší kvalitu života související se zdravím a psychickou pohodu pacientů. Kromě toho chtějí prozkoumat jeho potenciální pozitivní modulaci imunitního systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické invalidizující zánětlivé onemocnění, které podstatně ovlivňuje kvalitu života pacientů (HRQOL) související se zdravím. Kromě bolesti, únavy a tělesného postižení ovlivňuje nemoc také psychické zdraví. Jóga, terapie mysli a těla, spojuje fyzická cvičení s relaxací a meditací. Publikované údaje naznačují jeho příznivé účinky na fyzické i duševní zdraví při různých chronických stavech. Skutečný biologický mechanismus, který je základem těchto účinků, není dobře znám. Nedávný výzkum naznačuje potenciální modulaci imunitního systému a změny genové exprese související se zánětem.
Hypotéza: Program jógy založený na systému Jóga v denním životě má pozitivní dopad na klinické a biologické výsledky u pacientů s RA.
Cíl: Zjistit dopad 12týdenního programu jógy na míru psychické tísně, HRQOL, únavu, bolest, aktivitu onemocnění, hladiny cirkulujících zánětlivých markerů a expresi prozánětlivých genů.
Materiál a metody: 50 pacientů s RA ve věku 18-65 let na stabilní standardní farmakologické léčbě bude náhodně přiděleno k 12týdenní jógové intervenci (na základě „systému Jóga v denním životě“) nebo ke kontrole artritidy. K hodnocení kvality života a psychické pohody pacientů budou použity dotazníky, které si sami zadají. Budou odebrány vzorky krve pro měření zánětlivých markerů a exprese sady prozánětlivých genů. Aktivita onemocnění bude hodnocena skóre DAS28CRP. Pacienti budou hodnoceni na začátku, po léčbě a po 3 měsících sledování.
Tento výzkum poskytne informace o potenciální účinnosti programu jógy při zlepšování fyzických a psychologických výsledků u osob s RA a prozkoumá jeho vliv na imunologický systém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AČR/EULAR 2010. klasifikační kritéria pro revmatoidní artritidu (RA)
- aktivita onemocnění měřená pomocí DAS28CRP < 5,1
- pacienti na stabilní dávce chorobu modifikujících antirevmatických léků, nesteroidních protizánětlivých léků nebo nízkých dávek glukokortikoidů po dobu posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- významná komorbidita (aktivní maligní onemocnění, symptomatická ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání, těžké onemocnění plic, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, neurologické onemocnění, které zhoršuje pohyblivost), které je více limitující než RA
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- nedávné zranění/nebo chirurgický zákrok
- pravidelné cvičení jógy nebo podobné techniky v posledních 6 měsících nebo v současné době účastnící se strukturovaného cvičebního programu pro >=2krát týdně pacienty, kteří se v současné době věnují fyzikální terapii
- těhotná nebo plánující těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program jógy
12 týdnů "Jóga v praxi každodenního života", 2x týdně po 90 minutách včetně fyzických cvičení (ásan), dechových cvičení (pránájáma), relaxačních a meditačních cvičení.
|
Lekce jógy budou probíhat 2x týdně/ 90 minut a budou se skládat z fyzických cvičení (ásany), dechových cvičení (pránájáma), relaxace a sebezkoumání meditace vycházející ze systému Jóga v denním životě.
|
|
Aktivní komparátor: Artritida-kontrola vzdělávání
12 týdnů artritidy - edukační lekce skládající se z 1x týdně 120 minut s přednáškami o artritidě a související problematice s následnou skupinovou diskuzí.
|
Výuka artritidy bude probíhat 1x týdně/120 minut pod vedením specialistů na revmatologii a bude se skládat z přednášek o artritidě a souvisejících problémech s následnou skupinovou diskuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
The Medical Outcomes Survey 36-položkový Short-Form Healthy Survey (SF-36).
Průzkum obecného zdraví o 36 položkách měří obecné zdravotní koncepty prostřednictvím 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, globální zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální, duševní zdraví.
Skóre 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v expresi prozánětlivých genů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
RT-PCR analýza exprese souboru prozánětlivých genů.
Změny od výchozího stavu do 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny hs-CRP v krvi
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
hs-CRP (mg/l) se mění od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny hs-CRP v krvi
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
hs-CRP (mg/l) se mění od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Škála vnímání stresu (PSS) se skládá z 10 položek.
Rozsah 0-40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Škála vnímání stresu (PSS) se skládá z 10 položek.
Rozsah 0-40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna aktivity revmatoidní artritidy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28CRP).
Složený index zahrnující nehodnocený 28 počet citlivých a oteklých kloubů, celkový zdravotní stav pacientů (VAS-GH skóre 0-100) a CRP v mg/l.
Je založena na komplexní rovnici DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Dolní rozsah 0, žádný vyšší rozsah.
Vyšší hladiny ukazují na vyšší aktivitu onemocnění
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna aktivity revmatoidní artritidy
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28CRP).
Složený index zahrnující nehodnocený 28 počet citlivých a oteklých kloubů, celkový zdravotní stav pacientů (VAS-GH skóre 0-100) a CRP v mg/l.
Je založena na komplexní rovnici DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Dolní rozsah 0, žádný vyšší rozsah.
Vyšší hladiny ukazují na vyšší aktivitu onemocnění
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna intenzity únavy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění - stupnice únavy (FACIT-F) skládající se ze 13 položek.
Rozsah 0-52 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň únavy
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna intenzity únavy
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění - stupnice únavy (FACIT-F) skládající se ze 13 položek.
Rozsah 0-52 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň únavy
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) měří úrovně úzkosti a deprese (celkový rozsah skóre 0-42 bodů) sestává ze subškály pro úzkost 0-21 bodů a subškály pro depresi 0-21 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti / deprese.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) měří úrovně úzkosti a deprese (celkový rozsah skóre 0-42 bodů) sestává ze subškály pro úzkost 0-21 bodů a subškály pro depresi 0-21 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti / deprese.
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna vlivu revmatoidní artritidy na onemocnění
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Dotazník dopadu revmatoidní artritidy (RAID) je skóre odvozené od pacienta, které hodnotí 7 nejdůležitějších domén dopadu revmatoidní artritidy.
Mezi domény patří bolest, funkční postižení, únava, emocionální a fyzická pohoda, spánek a zvládání.
Rozsah 0-10. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně symptomů.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna vlivu revmatoidní artritidy na onemocnění
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
|
Dotazník dopadu revmatoidní artritidy (RAID) je skóre odvozené od pacienta, které hodnotí 7 nejdůležitějších domén dopadu revmatoidní artritidy.
Mezi domény patří bolest, funkční postižení, únava, emocionální a fyzická pohoda, spánek a zvládání.
Rozsah 0-10. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně symptomů.
|
výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
- Studijní židle: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUBRAVA-YOGRA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .