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Yoga para pacientes con artritis reumatoide

11 de mayo de 2020 actualizado por: SILVA PUKŠIĆ, University Hospital Dubrava

Impacto del yoga en la calidad de vida y marcadores de inflamación en pacientes con artritis reumatoide

El propósito de este estudio es investigar los efectos de un programa de yoga basado en "Yoga en el sistema de la vida diaria" en pacientes con artritis reumatoide.

Los investigadores quieren explorar si este programa mejorará la calidad de vida relacionada con la salud y el bienestar psicológico de los pacientes. Además quieren explorar su potencial modulación positiva del sistema inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica incapacitante que afecta sustancialmente la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes. Además del dolor, la fatiga y la incapacidad física, la enfermedad también afecta la salud psicológica. El yoga, una terapia mente-cuerpo, integra ejercicios físicos con relajación y meditación. Los datos publicados sugieren sus efectos beneficiosos sobre la salud física y mental en diversas afecciones crónicas. El verdadero mecanismo biológico subyacente a estos efectos no se conoce bien. Investigaciones recientes sugieren una posible modulación del sistema inmunitario y cambios en la expresión génica relacionados con la inflamación.

Hipótesis: El programa de yoga basado en el sistema Yoga en la vida diaria tiene un impacto positivo en los resultados clínicos y biológicos en pacientes con AR.

Objetivos: determinar el impacto de un programa de yoga de 12 semanas en las medidas de angustia psicológica, CVRS, fatiga, dolor, actividad de la enfermedad, niveles de marcadores inflamatorios circulantes y expresión de genes proinflamatorios.

Materiales y métodos: 50 pacientes con AR, de 18 a 65 años de edad, en tratamiento farmacológico estándar estable serán asignados aleatoriamente a una intervención de yoga de 12 semanas (basada en "Yoga en el sistema de la vida diaria") o control de educación para la artritis. Se utilizarán cuestionarios autoadministrados para evaluar la calidad de vida y el bienestar psicológico de los pacientes. Se recolectarán muestras de sangre para la medición de marcadores inflamatorios y la expresión de un conjunto de genes proinflamatorios. La actividad de la enfermedad se evaluará mediante la puntuación DAS28CRP. Los pacientes serán evaluados al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.

Esta investigación proporcionará información sobre la eficacia potencial del programa de yoga para mejorar los resultados físicos y psicológicos en personas con AR y explorará su influencia en el sistema inmunológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • University Hospital Dubrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ACR/EULAR 2010. criterios de clasificación de la artritis reumatoide (AR)
  2. actividad de la enfermedad medida por DAS28CRP< 5.1
  3. pacientes con dosis estables de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticoides en dosis bajas durante los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. comorbilidad significativa (enfermedad maligna activa, cardiopatía isquémica sintomática o insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar grave, enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad neurológica que afecta la movilidad) que es más limitante que la AR
  2. historial de abuso de drogas o alcohol
  3. lesión o cirugía reciente
  4. práctica regular de yoga o técnica similar en los últimos 6 meses o actualmente participando en un programa de ejercicio estructurado para >=2 veces por semana, pacientes que actualmente participan en fisioterapia
  5. embarazada o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de yoga
12 semanas de "Yoga en la práctica de la vida diaria", 2 veces por semana durante 90 minutos que incluyen ejercicios físicos (asanas), ejercicios de respiración (pranayama), ejercicios de relajación y meditación.
Conductual: Programa de yoga
Las clases de yoga se realizarán 2 veces por semana/ 90 minutos y consistirán en ejercicios físicos (asanas), ejercicios de respiración (pranayama), relajación y meditación de auto-indagación basada en el sistema Yoga en la vida diaria.
Comparador activo: Control de la artritis-educación
12 semanas de clases de educación sobre la artritis, que consisten en 1 sesión semanal de 120 minutos que incluye conferencias sobre la artritis y temas relacionados, seguidas de una discusión en grupo.
Conductual: Artritis-educación
Las clases de educación sobre la artritis se llevarán a cabo 1 vez por semana/ 120 minutos y estarán dirigidas por especialistas en reumatología y consistirán en conferencias sobre la artritis y temas relacionados, seguidas de una discusión en grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La Encuesta Saludable de Formato Corto de 36 ítems de la Encuesta de Resultados Médicos (SF-36). Una encuesta de salud genérica de 36 ítems mide conceptos generales de salud a través de 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud global, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental. Puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de genes proinflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Análisis por RT-PCR de la expresión de un conjunto de genes proinflamatorios. Cambios desde el inicio hasta las 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles sanguíneos de hs-CRP
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
cambios de hs-CRP (mg/l) desde el inicio hasta las 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cambio en los niveles sanguíneos de hs-CRP
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
cambios de hs-CRP (mg/l) desde el inicio hasta las 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Escala analógica visual 0-10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor
línea de base y 12 semanas
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Escala analógica visual 0-10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor
línea de base y 24 semanas
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La Escala de Estrés Percibido (PSS) consta de 10 ítems. Rango 0-40 puntos con puntajes más altos que indican mayores niveles de estrés
línea de base y 12 semanas
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
La Escala de Estrés Percibido (PSS) consta de 10 ítems. Rango 0-40 puntos con puntajes más altos que indican mayores niveles de estrés
línea de base y 24 semanas
Cambio en la actividad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28CRP). Índice compuesto que incluye un recuento de 28 articulaciones sensibles e inflamadas sin graduar, salud global de los pacientes (VAS-GH con una puntuación de 0 a 100) y PCR en mg/l. Se basa en una ecuación compleja DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Rango inferior 0, sin rango superior. Los niveles más altos indican una mayor actividad de la enfermedad
línea de base y 12 semanas
Cambio en la actividad de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28CRP). Índice compuesto que incluye un recuento de 28 articulaciones sensibles e inflamadas sin graduar, salud global de los pacientes (VAS-GH con una puntuación de 0 a 100) y PCR en mg/l. Se basa en una ecuación compleja DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Rango inferior 0, sin rango superior. Los niveles más altos indican una mayor actividad de la enfermedad
línea de base y 24 semanas
Cambio en la intensidad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - escala de fatiga (FACIT-F) que consta de 13 ítems. Rango 0-52 con puntajes más altos que indican niveles más altos de fatiga
línea de base y 12 semanas
Cambio en la intensidad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - escala de fatiga (FACIT-F) que consta de 13 ítems. Rango 0-52 con puntajes más altos que indican niveles más altos de fatiga
línea de base y 24 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) mide los niveles de ansiedad y depresión (rango de puntuación total de 0 a 42 puntos) consta de una subescala de ansiedad de 0 a 21 puntos y una subescala de depresión de 0 a 21 puntos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad/depresión.
línea de base y 12 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) mide los niveles de ansiedad y depresión (rango de puntuación total de 0 a 42 puntos) consta de una subescala de ansiedad de 0 a 21 puntos y una subescala de depresión de 0 a 21 puntos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad/depresión.
línea de base y 24 semanas
Cambio en el impacto de la enfermedad en la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
El cuestionario sobre el impacto de la enfermedad en la artritis reumatoide (RAID) es una puntuación derivada del paciente que evalúa los 7 dominios más importantes del impacto de la artritis reumatoide. Los dominios incluyen dolor, discapacidad funcional, fatiga, bienestar emocional y físico, sueño y afrontamiento. Rango 0-10. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas.
línea de base y 12 semanas
Cambio en el impacto de la enfermedad en la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
El cuestionario sobre el impacto de la enfermedad en la artritis reumatoide (RAID) es una puntuación derivada del paciente que evalúa los 7 dominios más importantes del impacto de la artritis reumatoide. Los dominios incluyen dolor, discapacidad funcional, fatiga, bienestar emocional y físico, sueño y afrontamiento. Rango 0-10. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas.
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Dubrava

Investigadores

  • Investigador principal: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
  • Silla de estudio: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUBRAVA-YOGRA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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