Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóga rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára

2020. május 11. frissítette: SILVA PUKŠIĆ, University Hospital Dubrava

A jóga hatása az életminőségre és a gyulladás markerei rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a „Jóga a mindennapi életben rendszerén” alapuló jógaprogram hatásait rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A kutatók azt szeretnék feltárni, hogy ez a program javítja-e a betegek egészséggel összefüggő életminőségét és pszichológiai jólétét. Emellett fel kívánják tárni az immunrendszer potenciális pozitív modulációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus fogyatékosságot okozó gyulladásos betegség, amely jelentősen befolyásolja a betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL). A fájdalom, fáradtság és testi fogyatékosság mellett a betegség a lelki egészségre is kihat. A jóga, az elme-test terápia, a fizikai gyakorlatokat a relaxációval és a meditációval egyesíti. A publikált adatok arra utalnak, hogy jótékony hatásai vannak mind a fizikai, mind a lelki egészségre különböző krónikus betegségek esetén. Az e hatások mögött meghúzódó valódi biológiai mechanizmus nem jól ismert. A legújabb kutatások az immunrendszer potenciális modulációját és a gyulladással összefüggő génexpressziós változásokat javasolják.

Hipotézis: A jóga a mindennapi életben rendszerén alapuló jógaprogram pozitív hatással van az RA betegek klinikai és biológiai kimenetelére.

Célok: Egy 12 hetes jógaprogram hatásának meghatározása a pszichológiai szorongás, a HRQOL, a fáradtság, a fájdalom, a betegségaktivitás, a keringő gyulladásos markerek szintjére és a gyulladást elősegítő génexpresszióra.

Anyagok és módszerek: 50, 18-65 év közötti, stabil, standard gyógyszeres kezelésben részesülő RA-beteg véletlenszerűen kerül beosztásra egy 12 hetes jógaintervencióra (a „Jóga a mindennapi életben rendszer” alapján) vagy arthritis-oktatási kontrollra. Önkitöltős kérdőívek segítségével értékeljük a betegek életminőségét és pszichés jólétét. Vérmintákat vesznek a gyulladásos markerek és a gyulladást elősegítő gének expressziójának mérésére. A betegség aktivitását DAS28CRP pontszámmal értékeljük. A betegeket a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos követéskor értékelik.

Ez a kutatás információt nyújt a jógaprogram potenciális hatékonyságáról az RA-ban szenvedő betegek fizikai és pszichológiai eredményeinek javításában, és feltárja az immunrendszerre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • University Hospital Dubrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ACR/EULAR 2010. A rheumatoid arthritis (RA) osztályozási kritériumai
  2. DAS28CRP-vel mért betegségaktivitás< 5.1
  3. olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban stabil dózisú betegségmódosító reumaellenes gyógyszert, nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy alacsony dózisú glükokortikoidot szedtek

Kizárási kritériumok:

  1. szignifikáns társbetegség (aktív rosszindulatú betegség, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, nem kontrollált pajzsmirigybetegség, mobilitást károsító neurológiai betegség), amely korlátozóbb, mint az RA
  2. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  3. közelmúltbeli sérülés/vagy műtét
  4. rendszeres jóga vagy hasonló technika gyakorlása az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg strukturált edzésprogramban vesz részt, hetente >=2 alkalommal, olyan betegek, akik jelenleg fizikai terápiában vesznek részt
  5. terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jóga program
12 hét "Jóga a mindennapi életben", heti 2x 90 percig, beleértve a fizikai gyakorlatokat (ászanák), ​​légzőgyakorlatokat (pránájáma), relaxációs és meditációs gyakorlatokat.
Viselkedési: Jóga program
A jógaórák heti 2x 90 percesek, és fizikai gyakorlatokból (ászanák), ​​légzőgyakorlatokból (pranayama), relaxációból és önkutató meditációból állnak, amely a Jóga a mindennapi életben rendszerén alapul.
Aktív összehasonlító: Arthritis-oktatás ellenőrzése
12 hetes ízületi gyulladás - oktatási órák, heti 1 alkalommal, 120 perces foglalkozásból, beleértve az ízületi gyulladásról és a kapcsolódó kérdésekről szóló előadásokat, majd csoportos beszélgetést.
Viselkedési: Arthritis-oktatás
Az ízületi gyulladásra oktató órákat hetente 1x/120 percben tartanak reumatológusok, és az ízületi gyulladásról és a kapcsolódó kérdésekről szóló előadásokból, majd csoportos beszélgetésből állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az Orvosi Eredmények Felmérés 36 elemből álló rövid formájú egészséges felmérés (SF-36). Egy 36 tételből álló általános egészségfelmérés 8 területen méri az általános egészségügyi fogalmakat: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, globális egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi, mentális egészség. 0-100 pont, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladást elősegítő génexpresszióban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Pro-inflammatorikus gének expressziójának RT-PCR elemzése. Változások az alapvonalról 12 hétre
alapvonal és 12 hét
A hs-CRP vérszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A hs-CRP (mg/l) a kiindulási értékről 12 hétre változik
alapvonal és 12 hét
A hs-CRP vérszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A hs-CRP (mg/l) a kiindulási értékről 24 hétre változik
alapvonal és 24 hét
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek
alapvonal és 12 hét
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek
alapvonal és 24 hét
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az észlelt stressz skála (PSS) 10 elemből áll. A 0-40 pont közötti tartomány magasabb pontszámmal, ami nagyobb stresszszintet jelez
alapvonal és 12 hét
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az észlelt stressz skála (PSS) 10 elemből áll. A 0-40 pont közötti tartomány magasabb pontszámmal, ami nagyobb stresszszintet jelez
alapvonal és 24 hét
A rheumatoid arthritis aktivitásának változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Betegség aktivitási pontszám 28 (DAS28CRP). Összetett index, amely magában foglalja a nem osztályozott 28-as érzékeny és duzzadt ízületek számát, a betegek globális egészségi állapotát (0-100 VAS-GH pontszám) és a CRP-t mg/l-ben. A DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH komplex egyenleten alapul. Alsó tartomány 0, nincs magasabb tartomány. A magasabb szintek magasabb betegségaktivitást jeleznek
alapvonal és 12 hét
A rheumatoid arthritis aktivitásának változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Betegség aktivitási pontszám 28 (DAS28CRP). Összetett index, amely magában foglalja a nem osztályozott 28-as érzékeny és duzzadt ízületek számát, a betegek globális egészségi állapotát (0-100 VAS-GH pontszám) és a CRP-t mg/l-ben. A DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH komplex egyenleten alapul. Alsó tartomány 0, nincs magasabb tartomány. A magasabb szintek magasabb betegségaktivitást jeleznek
alapvonal és 24 hét
A fáradtság intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (FACIT-F) skála, amely 13 tételből áll. A 0-52 tartomány magasabb pontszámokkal, ami nagyobb fáradtságra utal
alapvonal és 12 hét
A fáradtság intenzitásának változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (FACIT-F) skála, amely 13 tételből áll. A 0-52 tartomány magasabb pontszámokkal, ami nagyobb fáradtságra utal
alapvonal és 24 hét
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a szorongás és a depresszió szintjét méri (0-42 pont összpontszám) a szorongás 0-21 pontos alskálájából és a depresszió 0-21 pontos alskálájából áll. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást/depressziót jeleznek.
alapvonal és 12 hét
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a szorongás és a depresszió szintjét méri (0-42 pont összpontszám) a szorongás 0-21 pontos alskálájából és a depresszió 0-21 pontos alskálájából áll. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást/depressziót jeleznek.
alapvonal és 24 hét
A betegség rheumatoid arthritis hatásának változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A betegség rheumatoid arthritis hatásai kérdőív (RAID) egy pácienstől származó pontszám, amely a rheumatoid arthritis hatásának 7 legfontosabb területét értékeli. A tartományok közé tartozik a fájdalom, a funkcionális fogyatékosság, a fáradtság, az érzelmi és fizikai jólét, az alvás és a megküzdés. Tartomány 0-10. A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek.
alapvonal és 12 hét
A betegség rheumatoid arthritis hatásának változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A betegség rheumatoid arthritis hatásai kérdőív (RAID) egy pácienstől származó pontszám, amely a rheumatoid arthritis hatásának 7 legfontosabb területét értékeli. A tartományok közé tartozik a fájdalom, a funkcionális fogyatékosság, a fáradtság, az érzelmi és fizikai jólét, az alvás és a megküzdés. Tartomány 0-10. A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek.
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Dubrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
  • Tanulmányi szék: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUBRAVA-YOGRA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Jóga program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel