Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga nivelreumapotilaille

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: SILVA PUKŠIĆ, University Hospital Dubrava

Joogan vaikutus elämänlaatuun ja tulehduksen merkkiaineet nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia "Yoga in daily life system" -järjestelmään perustuvan joogaohjelman vaikutuksia nivelreumapotilailla.

Tutkijat haluavat selvittää, parantaako tämä ohjelma potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja psyykkistä hyvinvointia. Lisäksi he haluavat tutkia sen mahdollista immuunijärjestelmän positiivista modulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on krooninen vammauttava tulehdussairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Kivun, väsymyksen ja fyysisen vamman lisäksi sairaus vaikuttaa myös henkiseen terveyteen. Jooga, mielen ja kehon terapia, yhdistää fyysiset harjoitukset rentoutumiseen ja meditaatioon. Julkaistut tiedot viittaavat sen myönteisiin vaikutuksiin sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen erilaisissa kroonisissa sairauksissa. Näiden vaikutusten taustalla olevaa todellista biologista mekanismia ei tunneta hyvin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat mahdolliseen immuunijärjestelmän modulaatioon ja tulehdukseen liittyviin geeniekspression muutoksiin.

Hypoteesi: Jooga-ohjelmalla, joka perustuu joogaan jokapäiväisessä elämässä, on myönteinen vaikutus nivelreumapotilaiden kliinisiin ja biologisiin tuloksiin.

Tavoitteet: Selvittää 12 viikon joogaohjelman vaikutus psyykkisen ahdistuksen, HRQOL:n, väsymyksen, kivun, sairauden aktiivisuuden, kiertävien tulehdusmerkkiaineiden ja tulehdusta edistävien geenien ilmentymisen mittauksiin.

Materiaalit ja menetelmät: 50 nivelreumapotilasta, iältään 18-65 vuotta, jotka saavat stabiilia standardia lääkehoitoa, jaetaan satunnaisesti 12 viikon joogainterventioon (perustuu "Jooga jokapäiväisessä elämässä" -järjestelmään) tai niveltulehduskoulutukseen. Potilaiden elämänlaatua ja psyykkistä hyvinvointia arvioidaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla. Verinäytteitä kerätään tulehdusmarkkerien mittaamiseksi ja tulehdusta edistävien geenien ilmentymistä varten. Taudin aktiivisuus arvioidaan DAS28CRP-pisteillä. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.

Tämä tutkimus antaa tietoa joogaohjelman mahdollisesta tehokkuudesta parantaa fyysisiä ja psyykkisiä tuloksia nivelreumapotilailla ja selvittää sen vaikutusta immunologiseen järjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • University Hospital Dubrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ACR/EULAR 2010. nivelreuman (RA) luokituskriteerit
  2. taudin aktiivisuus mitattuna DAS28CRP:llä < 5.1
  3. potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen sairautta modifioivia reumalääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai pieniannoksisia glukokortikoideja viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. merkittävä rinnakkaissairaus (aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, oireinen iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus, hallitsematon kilpirauhassairaus, liikkuvuutta heikentävä neurologinen sairaus), joka on rajoittavampi kuin nivelreuma
  2. huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  3. äskettäinen loukkaantuminen/tai leikkaus
  4. säännöllinen joogan tai vastaavan tekniikan harjoittelu viimeisten 6 kuukauden aikana tai tällä hetkellä jäsennellyssä harjoitusohjelmassa >=2 kertaa viikossa, potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana fysioterapiassa
  5. raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jooga ohjelma
12 viikkoa "Jooga jokapäiväisessä elämässä", 2x viikossa 90 minuuttia sisältäen fyysisiä harjoituksia (asanas), hengitysharjoituksia (pranayama), rentoutus- ja meditaatioharjoituksia.
Käyttäytyminen: Jooga ohjelma
Joogatunteja pidetään 2x viikossa/ 90 minuuttia ja ne koostuvat fyysisistä harjoituksista (asanoista), hengitysharjoituksista (pranayama), rentoutumisesta ja itsetutkiskelevasta meditaatiosta, joka perustuu joogaan jokapäiväisessä elämässä.
Active Comparator: Niveltulehdus-koulutuksen valvonta
12 viikkoa niveltulehdusta - koulutustunnit, jotka koostuvat 1 x viikoittaisesta 120 minuutin istunnosta sisältäen luentoja niveltulehduksesta ja siihen liittyvistä aiheista, joita seuraa ryhmäkeskustelu.
Käyttäytyminen: Niveltulehdus-koulutus
Niveltulehduskoulutustunnit pidetään 1x viikossa/120 minuuttia ja niitä johtavat reumatologiat ja ne koostuvat luennoista niveltulehduksesta ja siihen liittyvistä aiheista, joita seuraa ryhmäkeskustelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Lääketieteellisten tulosten tutkimus 36 kohtaa lyhytmuotoinen terveellinen tutkimus (SF-36). 36 kohteen yleinen terveystutkimus mittaa yleisiä terveyskäsitteitä kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, globaali terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys. Pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusta edistävässä geeniekspressiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
RT-PCR-analyysi tulehdusta edistävien geenien ilmentymisestä. Muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos hs-CRP:n veressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
hs-CRP (mg/l) muuttuu lähtötasosta 12 viikkoon
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos hs-CRP:n veressä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
hs-CRP (mg/l) muuttuu lähtötasosta 24 viikkoon
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) koostuu 10 kohteesta. Vaihtelee 0-40 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) koostuu 10 kohteesta. Vaihtelee 0-40 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos nivelreuman aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Taudin aktiivisuuspiste 28 (DAS28CRP). Yhdistelmäindeksi, joka sisältää arvostelemattoman 28 arkojen ja turvonneiden nivelten määrän, potilaiden yleisen terveydentilan (VAS-GH pisteet 0-100) ja CRP:n mg/l. Se perustuu kompleksiseen yhtälöön DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Alempi alue 0, ei korkeampaa aluetta. Korkeammat tasot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos nivelreuman aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Taudin aktiivisuuspiste 28 (DAS28CRP). Yhdistelmäindeksi, joka sisältää arvostelemattoman 28 arkojen ja turvonneiden nivelten määrän, potilaiden yleisen terveydentilan (VAS-GH pisteet 0-100) ja CRP:n mg/l. Se perustuu kompleksiseen yhtälöön DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Alempi alue 0, ei korkeampaa aluetta. Korkeammat tasot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos väsymyksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - väsymysasteikko (FACIT-F), jossa on 13 kohtaa. Alue 0-52, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos väsymyksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - väsymysasteikko (FACIT-F), jossa on 13 kohtaa. Alue 0-52, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa (kokonaispistemäärä 0-42 pistettä) koostuu ahdistuksen ala-asteikosta 0-21 pistettä ja masennuksen ala-asteikosta 0-21 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa (kokonaispistemäärä 0-42 pistettä) koostuu ahdistuksen ala-asteikosta 0-21 pistettä ja masennuksen ala-asteikosta 0-21 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos sairauden vaikutuksesta nivelreumaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Nivelreuman vaikutus sairauden kyselylomake (RAID) on potilaan pisteet, jotka arvioivat 7 tärkeintä nivelreuman vaikutusaluetta. Alueita ovat kipu, toimintavamma, väsymys, henkinen ja fyysinen hyvinvointi, uni ja jaksaminen. Alue 0-10. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia oireita.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos sairauden vaikutuksesta nivelreumaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Nivelreuman vaikutus sairauden kyselylomake (RAID) on potilaan pisteet, jotka arvioivat 7 tärkeintä nivelreuman vaikutusaluetta. Alueita ovat kipu, toimintavamma, väsymys, henkinen ja fyysinen hyvinvointi, uni ja jaksaminen. Alue 0-10. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia oireita.
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Dubrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
  • Opintojen puheenjohtaja: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUBRAVA-YOGRA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Jooga ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa