Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga voor patiënten met reumatoïde artritis

11 mei 2020 bijgewerkt door: SILVA PUKŠIĆ, University Hospital Dubrava

Impact van yoga op de kwaliteit van leven en markers van ontsteking bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een yogaprogramma gebaseerd op "Yoga in het dagelijks leven systeem" bij patiënten met reumatoïde artritis.

De onderzoekers willen onderzoeken of dit programma de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het psychisch welzijn van patiënten zal verbeteren. Daarnaast willen ze de mogelijke positieve modulatie van het immuunsysteem onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische invaliderende ontstekingsziekte die een substantiële invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL) van patiënten. Naast pijn, vermoeidheid en lichamelijke beperkingen tast de ziekte ook de psychische gezondheid aan. Yoga, een mind-body therapie, integreert fysieke oefeningen met ontspanning en meditatie. Gepubliceerde gegevens suggereren de gunstige effecten ervan op zowel de lichamelijke als de geestelijke gezondheid bij verschillende chronische aandoeningen. Het ware biologische mechanisme dat aan deze effecten ten grondslag ligt, is niet goed bekend. Recent onderzoek suggereert mogelijke modulatie van het immuunsysteem en ontstekingsgerelateerde genexpressieveranderingen.

Hypothese: Een yogaprogramma gebaseerd op yoga in het dagelijks leven heeft een positieve invloed op de klinische en biologische resultaten bij RA-patiënten.

Doelstellingen: Het bepalen van de impact van een yogaprogramma van 12 weken op metingen van psychische problemen, HRQOL, vermoeidheid, pijn, ziekteactiviteit, niveaus van circulerende ontstekingsmarkers en pro-inflammatoire genexpressie.

Materialen en methoden: 50 RA-patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, die een stabiele standaard farmacologische behandeling ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een 12 weken durende yoga-interventie (gebaseerd op "Yoga in het dagelijks leven") of artritis-educatieve controle. Zelf ingevulde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven en het psychisch welzijn van de patiënten te beoordelen. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor het meten van ontstekingsmarkers en expressie van een reeks pro-inflammatoire genen. Ziekteactiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de DAS28CRP-score. De patiënten zullen worden beoordeeld op baseline, na de behandeling en na 3 maanden follow-up.

Dit onderzoek zal informatie verschaffen over de potentiële werkzaamheid van een yogaprogramma bij het verbeteren van fysieke en psychologische resultaten bij personen met RA en de invloed ervan op het immunologische systeem onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • University Hospital Dubrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ACR/EULAR 2010. classificatiecriteria voor reumatoïde artritis (RA)
  2. ziekteactiviteit gemeten door DAS28CRP< 5.1
  3. patiënten die de afgelopen 3 maanden een stabiele dosis van ziektemodificerende antireumatische medicijnen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of een lage dosis glucocorticoïden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. significante comorbiditeit (actieve kwaadaardige ziekte, symptomatische ischemische hartziekte of hartfalen, ernstige longziekte, ongecontroleerde schildklierziekte, neurologische ziekte die de mobiliteit belemmert) die meer beperkend is dan RA
  2. geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  3. recente verwonding/of operatie
  4. regelmatige beoefening van yoga of soortgelijke techniek in de afgelopen 6 maanden of momenteel bezig met een gestructureerd oefenprogramma voor >= 2 keer per week, patiënten die momenteel bezig zijn met fysiotherapie
  5. zwanger of een geplande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga-programma
12 weken "Yoga in daily life practice", 2x per week 90 minuten met o.a. lichaamsoefeningen (asana's), ademhalingsoefeningen (pranayama), ontspannings- en meditatieoefeningen.
Gedragsmatig: Yoga-programma
Yogalessen worden 2x per week / 90 minuten gegeven en bestaan ​​uit fysieke oefeningen (asana's), ademhalingsoefeningen (pranayama), ontspanning en zelfonderzoeksmeditatie gebaseerd op yoga in het dagelijks leven.
Actieve vergelijker: Artritis-educatie controle
12 weken artritis - educatieve lessen, bestaande uit 1x wekelijkse sessies van 120 minuten inclusief lezingen over artritis en aanverwante onderwerpen gevolgd door groepsdiscussie.
Gedragsmatig: Artritis-educatie
Artritis-educatieklassen worden 1x per week / 120 minuten gegeven en worden geleid door reumatologiespecialisten en bestaan ​​uit lezingen over artritis en aanverwante kwesties, gevolgd door groepsdiscussie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De Medical Outcomes Survey 36-item Short-Form Healthy Survey (SF-36). Een generieke gezondheidsenquête met 36 items meet algemene gezondheidsconcepten via 8 domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, globale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid. Scores 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pro-inflammatoire genexpressie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
RT-PCR-analyse van expressie van een reeks pro-inflammatoire genen. Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken
baseline en 12 weken
Verandering in bloedspiegels van hs-CRP
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
hs-CRP (mg/l) verandert vanaf baseline tot 12 weken
baseline en 12 weken
Verandering in bloedspiegels van hs-CRP
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
hs-CRP (mg/l) verandert vanaf baseline tot 24 weken
baseline en 24 weken
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Visuele analoge schaal 0-10, waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit aangeven
baseline en 12 weken
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Visuele analoge schaal 0-10, waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit aangeven
baseline en 24 weken
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS) bestaat uit 10 items. Bereik 0-40 punten, waarbij hogere scores duiden op meer stress
baseline en 12 weken
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS) bestaat uit 10 items. Bereik 0-40 punten, waarbij hogere scores duiden op meer stress
baseline en 24 weken
Verandering in de activiteit van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28CRP). Samengestelde index inclusief een niet-gegradeerd 28 aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, algemene gezondheid van patiënten (VAS-GH scoorde 0-100) en CRP in mg/l. Het is gebaseerd op een complexe vergelijking DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Lager bereik 0, geen hoger bereik. Hogere niveaus wijzen op een hogere ziekteactiviteit
baseline en 12 weken
Verandering in de activiteit van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28CRP). Samengestelde index inclusief een niet-gegradeerd 28 aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, algemene gezondheid van patiënten (VAS-GH scoorde 0-100) en CRP in mg/l. Het is gebaseerd op een complexe vergelijking DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Lager bereik 0, geen hoger bereik. Hogere niveaus wijzen op een hogere ziekteactiviteit
baseline en 24 weken
Verandering in vermoeidheidsintensiteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F) schaal bestaande uit 13 items. Bereik 0-52 met hogere scores die hogere niveaus van vermoeidheid aangeven
baseline en 12 weken
Verandering in vermoeidheidsintensiteit
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F) schaal bestaande uit 13 items. Bereik 0-52 met hogere scores die hogere niveaus van vermoeidheid aangeven
baseline en 24 weken
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De Hospital Fear and Depression Scale (HADS) meet niveaus van angst en depressie (totaalscorebereik 0-42 punten) en bestaat uit een subschaal voor angst 0-21 punten en een subschaal voor depressie 0-21 punten. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst/depressie.
baseline en 12 weken
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
De Hospital Fear and Depression Scale (HADS) meet niveaus van angst en depressie (totaalscorebereik 0-42 punten) en bestaat uit een subschaal voor angst 0-21 punten en een subschaal voor depressie 0-21 punten. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst/depressie.
baseline en 24 weken
Verandering in de impact van de ziekte op reumatoïde artritis
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Reumatoïde artritis impact of disease vragenlijst (RAID) is een van de patiënt afgeleide score die de 7 belangrijkste impactdomeinen van reumatoïde artritis beoordeelt. Domeinen omvatten pijn, functionele beperkingen, vermoeidheid, emotioneel en fysiek welzijn, slaap en coping. Bereik 0-10. Hogere scores weerspiegelen hogere symptomen.
baseline en 12 weken
Verandering in de impact van de ziekte op reumatoïde artritis
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
Reumatoïde artritis impact of disease vragenlijst (RAID) is een van de patiënt afgeleide score die de 7 belangrijkste impactdomeinen van reumatoïde artritis beoordeelt. Domeinen omvatten pijn, functionele beperkingen, vermoeidheid, emotioneel en fysiek welzijn, slaap en coping. Bereik 0-10. Hogere scores weerspiegelen hogere symptomen.
baseline en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
  • Studie stoel: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUBRAVA-YOGRA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Yoga-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren