Yoga para pacientes com artrite reumatoide
Impacto do Yoga na Qualidade de Vida e Marcadores de Inflamação em Pacientes com Artrite Reumatoide
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de yoga baseado no "Yoga no sistema de vida diária" em pacientes com artrite reumatoide.
Os pesquisadores querem explorar se este programa melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde e o bem-estar psicológico dos pacientes. Além disso, eles querem explorar seu potencial de modulação positiva do sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica incapacitante que afeta substancialmente a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes. Além da dor, fadiga e incapacidade física, a doença também afeta a saúde psicológica. Yoga, uma terapia mente-corpo, integra exercícios físicos com relaxamento e meditação. Os dados publicados sugerem seus efeitos benéficos na saúde física e mental em várias condições crônicas. O verdadeiro mecanismo biológico subjacente a esses efeitos não é bem conhecido. Pesquisas recentes sugerem modulação potencial do sistema imunológico e alterações na expressão gênica relacionadas à inflamação.
Hipótese: Programa de Yoga baseado em Yoga no sistema de vida diária tem impacto positivo nos resultados clínicos e biológicos em pacientes com AR.
Objetivos: Determinar o impacto de um programa de ioga de 12 semanas nas medidas de sofrimento psicológico, QVRS, fadiga, dor, atividade da doença, níveis de marcadores inflamatórios circulantes e expressão gênica pró-inflamatória.
Materiais e métodos: 50 pacientes com AR, com idades entre 18 e 65 anos, em tratamento farmacológico padrão estável, serão aleatoriamente designados para uma intervenção de ioga de 12 semanas (baseada no "sistema de ioga na vida diária") ou controle de educação para artrite. Questionários auto-aplicáveis serão utilizados para avaliar a qualidade de vida e o bem-estar psicológico dos pacientes. Amostras de sangue serão coletadas para mensuração de marcadores inflamatórios e expressão de um conjunto de genes pró-inflamatórios. A atividade da doença será avaliada pelo escore DAS28CRP. Os pacientes serão avaliados no início, pós-tratamento e em 3 meses de acompanhamento.
Esta pesquisa fornecerá informações sobre a eficácia potencial do programa de ioga na melhoria dos resultados físicos e psicológicos em pessoas com AR e explorará sua influência no sistema imunológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zagreb, Croácia, 10 000
- University Hospital Dubrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ACR/EULAR 2010. critérios de classificação para artrite reumatoide (AR)
- atividade da doença medida por DAS28CRP < 5,1
- pacientes em uso de dose estável de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, anti-inflamatórios não esteróides ou glicocorticóides em baixas doses nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- comorbidade significativa (doença maligna ativa, doença cardíaca isquêmica sintomática ou insuficiência cardíaca, doença pulmonar grave, doença tireoidiana descontrolada, doença neurológica que prejudica a mobilidade) que é mais limitante do que a AR
- história de abuso de drogas ou álcool
- lesão/ou cirurgia recente
- prática regular de ioga ou técnica similar nos últimos 6 meses ou atualmente envolvido em um programa de exercícios estruturados >= 2 vezes por semana, pacientes que estão atualmente envolvidos em fisioterapia
- grávida ou planejando gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de ioga
12 semanas de "Yoga na prática da vida diária", 2x semanais durante 90 minutos incluindo exercícios físicos (asanas), exercícios respiratórios (pranayama), exercícios de relaxamento e meditação.
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As aulas de Yoga serão realizadas 2xsemanais/ 90 minutos e consistem em exercícios físicos (asanas), exercícios respiratórios (pranayama), relaxamento e meditação de auto-indagação baseada no Yoga no sistema de vida diária.
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Comparador Ativo: Controle da artrite-educação
12 semanas de artrite - aulas educativas, consistindo em 1x sessões semanais de 120 minutos, incluindo palestras sobre artrite e questões relacionadas, seguidas de discussão em grupo.
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As aulas de educação sobre artrite serão realizadas 1 vez por semana/120 minutos e conduzidas por especialistas em reumatologia e consistem em palestras sobre artrite e questões relacionadas, seguidas de discussão em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base e 12 semanas
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The Medical Outcomes Survey 36 itens Short-Formulário Health Survey (SF-36).
Uma pesquisa de saúde genérica de 36 itens mede conceitos gerais de saúde por meio de 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde global, vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental.
Pontuações de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na expressão gênica pró-inflamatória
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Análise por RT-PCR da expressão de um conjunto de genes pró-inflamatórios.
Alterações da linha de base até 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Alteração nos níveis sanguíneos de hs-CRP
Prazo: linha de base e 12 semanas
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hs-CRP (mg/l) muda desde o início até 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Alteração nos níveis sanguíneos de hs-CRP
Prazo: linha de base e 24 semanas
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hs-CRP (mg/l) muda desde o início até 24 semanas
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linha de base e 24 semanas
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Escala visual analógica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Escala visual analógica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor
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linha de base e 24 semanas
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Mudança no estresse percebido
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é composta por 10 itens.
Faixa de 0 a 40 pontos com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse
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linha de base e 12 semanas
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Mudança no estresse percebido
Prazo: linha de base e 24 semanas
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) é composta por 10 itens.
Faixa de 0 a 40 pontos com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse
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linha de base e 24 semanas
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Mudança na atividade da artrite reumatoide
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28CRP).
Índice composto incluindo uma contagem não graduada de 28 articulações doloridas e inchadas, saúde global do paciente (VAS-GH com pontuação de 0 a 100) e PCR em mg/l.
É baseado em uma equação complexa DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Faixa inferior 0, sem faixa superior.
Níveis mais altos indicam maior atividade da doença
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na atividade da artrite reumatoide
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28CRP).
Índice composto incluindo uma contagem não graduada de 28 articulações doloridas e inchadas, saúde global do paciente (VAS-GH com pontuação de 0 a 100) e PCR em mg/l.
É baseado em uma equação complexa DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Faixa inferior 0, sem faixa superior.
Níveis mais altos indicam maior atividade da doença
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linha de base e 24 semanas
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Mudança na intensidade da fadiga
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Avaliação funcional da terapia de doenças crônicas - escala de fadiga (FACIT-F) composta por 13 itens.
Intervalo 0-52 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na intensidade da fadiga
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Avaliação funcional da terapia de doenças crônicas - escala de fadiga (FACIT-F) composta por 13 itens.
Intervalo 0-52 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga
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linha de base e 24 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) mede os níveis de ansiedade e depressão (escala de pontuação total de 0 a 42 pontos) consiste em subescala de ansiedade de 0 a 21 pontos e subescala de depressão de 0 a 21 pontos.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade/depressão.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base e 24 semanas
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) mede os níveis de ansiedade e depressão (escala de pontuação total de 0 a 42 pontos) consiste em subescala de ansiedade de 0 a 21 pontos e subescala de depressão de 0 a 21 pontos.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade/depressão.
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linha de base e 24 semanas
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Mudança no impacto da doença na artrite reumatoide
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O questionário de impacto da doença da artrite reumatóide (RAID) é uma pontuação derivada do paciente que avalia os 7 domínios mais importantes do impacto da artrite reumatóide.
Os domínios incluem dor, incapacidade funcional, fadiga, bem-estar emocional e físico, sono e coping.
Faixa de 0-10. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de sintomas.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança no impacto da doença na artrite reumatoide
Prazo: linha de base e 24 semanas
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O questionário de impacto da doença da artrite reumatóide (RAID) é uma pontuação derivada do paciente que avalia os 7 domínios mais importantes do impacto da artrite reumatóide.
Os domínios incluem dor, incapacidade funcional, fadiga, bem-estar emocional e físico, sono e coping.
Faixa de 0-10. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de sintomas.
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linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
- Cadeira de estudo: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUBRAVA-YOGRA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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