Йога для пациентов с ревматоидным артритом
Влияние йоги на качество жизни и маркеры воспаления у пациентов с ревматоидным артритом
Целью данного исследования является изучение эффектов программы йоги, основанной на «Йоге в системе повседневной жизни», у пациентов с ревматоидным артритом.
Исследователи хотят выяснить, улучшит ли эта программа связанное со здоровьем качество жизни и психологическое благополучие пациентов. Кроме того, они хотят изучить его потенциальную положительную модуляцию иммунной системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) является хроническим инвалидизирующим воспалительным заболеванием, которое существенно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) пациентов. В дополнение к боли, усталости и физической инвалидности болезнь также влияет на психологическое здоровье. Йога, терапия разума и тела, объединяет физические упражнения с расслаблением и медитацией. Опубликованные данные свидетельствуют о его благотворном влиянии как на физическое, так и на психическое здоровье при различных хронических состояниях. Истинный биологический механизм, лежащий в основе этих эффектов, недостаточно известен. Недавние исследования предполагают потенциальную модуляцию иммунной системы и изменения экспрессии генов, связанные с воспалением.
Гипотеза: программа йоги, основанная на системе «Йога в повседневной жизни», оказывает положительное влияние на клинические и биологические исходы у пациентов с РА.
Цели: определить влияние 12-недельной программы йоги на показатели психологического стресса, качества жизни, усталости, боли, активности заболевания, уровней циркулирующих воспалительных маркеров и экспрессии провоспалительных генов.
Материалы и методы: 50 пациентов с РА в возрасте 18-65 лет, получающих стабильное стандартное фармакологическое лечение, будут случайным образом распределены на 12-недельное вмешательство йоги (на основе системы «Йога в повседневной жизни») или контроль артрита-обучения. Самостоятельно заполняемые анкеты будут использоваться для оценки качества жизни и психологического благополучия пациентов. Образцы крови будут собраны для измерения маркеров воспаления и экспрессии набора провоспалительных генов. Активность заболевания будет оцениваться по шкале DAS28CRP. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Это исследование предоставит информацию о потенциальной эффективности программы йоги в улучшении физических и психологических результатов у людей с РА и изучит ее влияние на иммунную систему.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- University Hospital Dubrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ACR/EULAR 2010. критерии классификации ревматоидного артрита (РА)
- активность заболевания, измеренная с помощью DAS28CRP < 5,1
- пациенты, получающие стабильную дозу противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, нестероидных противовоспалительных препаратов или низких доз глюкокортикоидов в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- значительное сопутствующее заболевание (активное злокачественное заболевание, симптоматическая ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, неврологическое заболевание, нарушающее подвижность), которое более ограничено, чем РА
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- недавняя травма/или операция
- регулярная практика йоги или аналогичной техники в течение последних 6 месяцев или в настоящее время участие в структурированной программе упражнений >=2 раз в неделю, пациенты, которые в настоящее время занимаются физиотерапией
- беременна или планирует беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа йоги
12 недель «Йоги в повседневной жизни», 2 раза в неделю по 90 минут, включая физические упражнения (асаны), дыхательные упражнения (пранаяма), упражнения на релаксацию и медитацию.
|
Занятия йогой будут проводиться 2 раза в неделю по 90 минут и состоять из физических упражнений (асаны), дыхательных упражнений (пранаямы), релаксации и медитации самоисследования на основе системы йоги в повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Артрит-контроль образования
12 недель артрита - образовательные занятия, состоящие из 1x еженедельных занятий по 120 минут, включая лекции по артриту и связанным с ним вопросам с последующим групповым обсуждением.
|
Занятия по артриту будут проводиться 1 раз в неделю по 120 минут под руководством специалистов-ревматологов и состоять из лекций по артриту и связанным с ним вопросам с последующим групповым обсуждением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Краткий обзор состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36).
Общее обследование здоровья, состоящее из 36 пунктов, измеряет общие концепции здоровья по 8 областям: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевая эмоциональная, психическое здоровье.
Баллы от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии провоспалительных генов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
ОТ-ПЦР анализ экспрессии набора провоспалительных генов.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение уровня вч-СРБ в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
hs-CRP (мг/л) изменяется от исходного уровня до 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение уровня вч-СРБ в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
hs-CRP (мг/л) изменяется от исходного уровня до 24 недель
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 10 пунктов.
Диапазон от 0 до 40 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) состоит из 10 пунктов.
Диапазон от 0 до 40 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение активности ревматоидного артрита
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Оценка активности заболевания 28 (DAS28CRP).
Композитный индекс, включающий 28 неклассифицированных болезненных и опухших суставов, общее состояние здоровья пациентов (ВАШ-ГР 0–100 баллов) и СРБ в мг/л.
Он основан на комплексном уравнении DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Нижний диапазон 0, верхний диапазон отсутствует.
Более высокие уровни указывают на более высокую активность заболевания
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение активности ревматоидного артрита
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Оценка активности заболевания 28 (DAS28CRP).
Композитный индекс, включающий 28 неклассифицированных болезненных и опухших суставов, общее состояние здоровья пациентов (ВАШ-ГР 0–100 баллов) и СРБ в мг/л.
Он основан на комплексном уравнении DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Нижний диапазон 0, верхний диапазон отсутствует.
Более высокие уровни указывают на более высокую активность заболевания
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение интенсивности утомления
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - шкала утомляемости (FACIT-F), состоящая из 13 пунктов.
Диапазон 0-52 с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень усталости
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение интенсивности утомления
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - шкала утомляемости (FACIT-F), состоящая из 13 пунктов.
Диапазон 0-52 с более высокими баллами, указывающими на более высокий уровень усталости
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) измеряет уровни тревоги и депрессии (общий диапазон баллов 0-42 балла) и состоит из подшкалы тревоги 0-21 балла и подшкалы депрессии 0-21 балла.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги/депрессии.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) измеряет уровни тревоги и депрессии (общий диапазон баллов 0-42 балла) и состоит из подшкалы тревоги 0-21 балла и подшкалы депрессии 0-21 балла.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги/депрессии.
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение влияния ревматоидного артрита на заболевание
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Опросник воздействия ревматоидного артрита на заболевание (RAID) представляет собой полученные от пациентов баллы, оценивающие 7 наиболее важных областей воздействия ревматоидного артрита.
Домены включают боль, функциональную неспособность, утомляемость, эмоциональное и физическое благополучие, сон и способность справляться с трудностями.
Диапазон от 0 до 10. Более высокие баллы отражают более высокий уровень симптомов.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение влияния ревматоидного артрита на заболевание
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Опросник воздействия ревматоидного артрита на заболевание (RAID) представляет собой полученные от пациентов баллы, оценивающие 7 наиболее важных областей воздействия ревматоидного артрита.
Домены включают боль, функциональную неспособность, утомляемость, эмоциональное и физическое благополучие, сон и способность справляться с трудностями.
Диапазон от 0 до 10. Более высокие баллы отражают более высокий уровень симптомов.
|
исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
- Учебный стул: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUBRAVA-YOGRA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .