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Yoga per i pazienti con artrite reumatoide

11 maggio 2020 aggiornato da: SILVA PUKŠIĆ, University Hospital Dubrava

Impatto dello yoga sulla qualità della vita e marcatori di infiammazione nei pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di yoga basato sullo "Yoga nel sistema della vita quotidiana" in pazienti con artrite reumatoide.

I ricercatori vogliono esplorare se questo programma migliorerà la qualità della vita correlata alla salute e il benessere psicologico nei pazienti. Inoltre vogliono esplorare la sua potenziale modulazione positiva del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica invalidante che ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei pazienti. Oltre al dolore, alla fatica e alla disabilità fisica, la malattia colpisce anche la salute psicologica. Lo yoga, una terapia mente-corpo, integra gli esercizi fisici con il rilassamento e la meditazione. I dati pubblicati suggeriscono i suoi effetti benefici sulla salute fisica e mentale in varie condizioni croniche. Il vero meccanismo biologico alla base di questi effetti non è ben noto. Ricerche recenti suggeriscono una potenziale modulazione del sistema immunitario e cambiamenti dell'espressione genica correlati all'infiammazione.

Ipotesi: il programma di yoga basato sullo yoga nel sistema della vita quotidiana ha un impatto positivo sugli esiti clinici e biologici nei pazienti affetti da AR.

Obiettivi: Determinare l'impatto di un programma di yoga di 12 settimane sulle misure di disagio psicologico, HRQOL, affaticamento, dolore, attività della malattia, livelli di marcatori infiammatori circolanti ed espressione genica pro-infiammatoria.

Materiali e metodi: 50 pazienti con AR, di età compresa tra 18 e 65 anni, in trattamento farmacologico standard stabile saranno assegnati in modo casuale a un intervento di yoga di 12 settimane (basato su "Yoga nel sistema della vita quotidiana") o controllo dell'educazione all'artrite. Verranno utilizzati questionari autosomministrati per valutare la qualità della vita e il benessere psicologico dei pazienti. Saranno raccolti campioni di sangue per la misurazione dei marcatori infiammatori e l'espressione di una serie di geni pro-infiammatori. L'attività della malattia sarà valutata dal punteggio DAS28CRP. I pazienti saranno valutati al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi.

Questa ricerca fornirà informazioni sulla potenziale efficacia del programma di yoga nel migliorare i risultati fisici e psicologici nelle persone con AR ed esplorerà la sua influenza sul sistema immunologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • University Hospital Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ACR/EULAR 2010. criteri di classificazione per l'artrite reumatoide (RA)
  2. attività della malattia misurata da DAS28CRP<5.1
  3. pazienti trattati con una dose stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia, farmaci antinfiammatori non steroidei o glucocorticoidi a basso dosaggio negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. co-morbilità significativa (malattia maligna attiva, cardiopatia ischemica sintomatica o insufficienza cardiaca, malattia polmonare grave, malattia tiroidea incontrollata, malattia neurologica che compromette la mobilità) che è più limitante dell'artrite reumatoide
  2. storia di abuso di droghe o alcol
  3. recente infortunio/o intervento chirurgico
  4. pratica regolare di yoga o tecnica simile negli ultimi 6 mesi o attualmente impegnati in un programma di esercizi strutturati per >=2 volte alla settimana, pazienti che sono attualmente impegnati in fisioterapia
  5. incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma yoga
12 settimane di "Yoga nella pratica della vita quotidiana", 2 volte alla settimana per 90 minuti inclusi esercizi fisici (asana), esercizi di respirazione (pranayama), esercizi di rilassamento e meditazione.
Comportamentale: Programma yoga
Le lezioni di yoga saranno condotte 2 volte alla settimana/90 minuti e consistono in esercizi fisici (asana), esercizi di respirazione (pranayama), rilassamento e meditazione di autoindagine basata sullo Yoga nel sistema della vita quotidiana.
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione all'artrite
12 settimane di artrite - lezioni educative, consistenti in 1 sessione settimanale per 120 minuti comprese lezioni sull'artrite e questioni correlate seguite da discussioni di gruppo.
Comportamentale: Educazione all'artrite
Le lezioni di educazione all'artrite saranno condotte 1 volta alla settimana/120 minuti e condotte da specialisti in reumatologia e consistono in lezioni sull'artrite e questioni correlate seguite da discussioni di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
The Medical Outcomes Survey 36-item Short-Form Healthy Survey (SF-36). Un'indagine sulla salute generica di 36 elementi misura i concetti di salute generale attraverso 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute globale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale. Punteggi da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione genica pro-infiammatoria
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Analisi RT-PCR dell'espressione di un insieme di geni pro-infiammatori. Variazioni dal basale a 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazione dei livelli ematici di hs-CRP
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
hs-CRP (mg/l) varia dal basale a 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazione dei livelli ematici di hs-CRP
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
hs-CRP (mg/l) varia dal basale a 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Scala analogica visiva 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
basale e 12 settimane
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Scala analogica visiva 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
basale e 24 settimane
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) è composta da 10 elementi. Intervallo 0-40 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress
basale e 12 settimane
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) è composta da 10 elementi. Intervallo 0-40 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress
basale e 24 settimane
Cambiamento nell'attività dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28CRP). Indice composito che include un conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie non classificato 28, salute globale dei pazienti (punteggio VAS-GH 0-100) e PCR in mg/l. Si basa su un'equazione complessa DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Intervallo inferiore 0, nessun intervallo superiore. Livelli più alti indicano una maggiore attività della malattia
basale e 12 settimane
Cambiamento nell'attività dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28CRP). Indice composito che include un conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie non classificato 28, salute globale dei pazienti (punteggio VAS-GH 0-100) e PCR in mg/l. Si basa su un'equazione complessa DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Intervallo inferiore 0, nessun intervallo superiore. Livelli più alti indicano una maggiore attività della malattia
basale e 24 settimane
Variazione dell'intensità della fatica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica (FACIT-F) composta da 13 item. Intervallo 0-52 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento
basale e 12 settimane
Variazione dell'intensità della fatica
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica (FACIT-F) composta da 13 item. Intervallo 0-52 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento
basale e 24 settimane
Alterazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) misura i livelli di ansia e depressione (intervallo di punteggio totale 0-42 punti) consiste in una sottoscala per l'ansia da 0 a 21 punti e una sottoscala per la depressione da 0 a 21 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia/depressione.
basale e 12 settimane
Alterazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) misura i livelli di ansia e depressione (intervallo di punteggio totale 0-42 punti) consiste in una sottoscala per l'ansia da 0 a 21 punti e una sottoscala per la depressione da 0 a 21 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia/depressione.
basale e 24 settimane
Cambiamento nell'impatto dell'artrite reumatoide della malattia
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Il questionario sull'impatto dell'artrite reumatoide sulla malattia (RAID) è un punteggio derivato dal paziente che valuta i 7 domini più importanti dell'impatto dell'artrite reumatoide. I domini includono dolore, disabilità funzionale, affaticamento, benessere emotivo e fisico, sonno e coping. Intervallo 0-10. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di sintomi.
basale e 12 settimane
Cambiamento nell'impatto dell'artrite reumatoide della malattia
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Il questionario sull'impatto dell'artrite reumatoide sulla malattia (RAID) è un punteggio derivato dal paziente che valuta i 7 domini più importanti dell'impatto dell'artrite reumatoide. I domini includono dolore, disabilità funzionale, affaticamento, benessere emotivo e fisico, sonno e coping. Intervallo 0-10. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di sintomi.
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
  • Cattedra di studio: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUBRAVA-YOGRA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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