Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

11 maja 2020 zaktualizowane przez: SILVA PUKŠIĆ, University Hospital Dubrava

Wpływ jogi na jakość życia i markery stanu zapalnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem pracy jest zbadanie efektów programu jogi opartego na „Jodze w systemie życia codziennego” u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Badacze chcą zbadać, czy ten program poprawi związaną ze zdrowiem jakość życia i samopoczucie psychiczne pacjentów. Ponadto chcą zbadać jego potencjalną pozytywną modulację układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną powodującą niesprawność, która znacząco wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) pacjentów. Oprócz bólu, zmęczenia i niepełnosprawności fizycznej choroba wpływa również na zdrowie psychiczne. Joga, terapia umysłu i ciała, łączy ćwiczenia fizyczne z relaksacją i medytacją. Opublikowane dane sugerują jego korzystny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne w różnych stanach przewlekłych. Prawdziwy mechanizm biologiczny leżący u podstaw tych efektów nie jest dobrze poznany. Ostatnie badania sugerują potencjalną modulację układu odpornościowego i zmiany ekspresji genów związane z zapaleniem.

Hipoteza: Program jogi oparty na systemie jogi w życiu codziennym ma pozytywny wpływ na wyniki kliniczne i biologiczne u pacjentów z RZS.

Cele: Określenie wpływu 12-tygodniowego programu jogi na wskaźniki dystresu psychicznego, HRQOL, zmęczenie, ból, aktywność choroby, poziom krążących markerów zapalnych i ekspresję genów prozapalnych.

Materiał i metody: 50 pacjentów z RZS w wieku 18-65 lat, poddanych stałemu standardowemu leczeniu farmakologicznemu, zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowej interwencji jogi (opartej na „Jodze w systemie życia codziennego”) lub kontrolnej edukacji reumatoidalnej. Do oceny jakości życia i samopoczucia psychicznego pacjentów zostaną wykorzystane kwestionariusze do samodzielnego wypełniania. Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru markerów zapalnych i ekspresji zestawu genów prozapalnych. Aktywność choroby zostanie oceniona na podstawie wyniku DAS28CRP. Pacjenci będą oceniani na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.

Badania te dostarczą informacji na temat potencjalnej skuteczności programu jogi w poprawie wyników fizycznych i psychicznych osób z RZS oraz zbadają jego wpływ na układ odpornościowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Dubrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ACR/EULAR 2010. kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
  2. aktywność choroby mierzona za pomocą DAS28CRP < 5,1
  3. pacjenci przyjmujący stałą dawkę leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub glikokortykosteroidów w małych dawkach przez ostatnie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. znaczna współchorobowość (czynna choroba nowotworowa, objawowa choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, ciężka choroba płuc, niekontrolowana choroba tarczycy, choroba neurologiczna upośledzająca ruchliwość), która jest bardziej ograniczająca niż RZS
  2. historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  3. niedawny uraz/lub operacja
  4. regularna praktyka jogi lub podobnej techniki w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczenie w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń >=2 razy w tygodniu, pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w fizjoterapię
  5. ciąży lub planuje ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program jogi
12 tygodni „Jogi w praktyce życia codziennego”, 2x w tygodniu przez 90 minut, w tym ćwiczenia fizyczne (asany), ćwiczenia oddechowe (pranayama), ćwiczenia relaksacyjne i medytacyjne.
Behawioralne: Program jogi
Zajęcia jogi będą prowadzone 2xtyg./90 minut i będą składać się z ćwiczeń fizycznych (asany), ćwiczeń oddechowych (pranayama), relaksacji i medytacji wglądu w siebie w oparciu o system Jogi w życiu codziennym.
Aktywny komparator: Kontrola edukacji zapalenia stawów
12 tygodni artretyzmu - zajęcia edukacyjne, składające się z 1x tygodniowych sesji po 120 minut zawierających wykłady na temat artretyzmu i zagadnień pokrewnych zakończone dyskusją w grupach.
Behawioralne: Edukacja w zakresie artretyzmu
Zajęcia z zakresu artretyzmu będą prowadzone 1 x w tygodniu po 120 minut i będą prowadzone przez specjalistów reumatologów i będą składać się z wykładów na temat artretyzmu i zagadnień pokrewnych zakończonych dyskusją w grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ankieta dotycząca wyników medycznych, składająca się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Ogólna ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji mierzy ogólne koncepcje zdrowia w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne. Wyniki 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genów prozapalnych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Analiza RT-PCR ekspresji zestawu genów prozapalnych. Zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana poziomu hs-CRP we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
hs-CRP (mg/l) zmienia się od wartości początkowej do 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana poziomu hs-CRP we krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
hs-CRP (mg/l) zmienia się od wartości początkowej do 24 tygodni
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Wizualna skala analogowa 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą intensywność bólu
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Wizualna skala analogowa 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą intensywność bólu
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji. Zakres 0-40 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Skala odczuwanego stresu (PSS) składa się z 10 pozycji. Zakres 0-40 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28CRP). Złożony indeks obejmujący niestopniowaną liczbę 28 bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólny stan zdrowia pacjentów (VAS-GH punktacja 0-100) i CRP w mg/l. Opiera się na złożonym równaniu DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Dolny zakres 0, brak wyższego zakresu. Wyższe poziomy wskazują na wyższą aktywność choroby
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28CRP). Złożony indeks obejmujący niestopniowaną liczbę 28 bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólny stan zdrowia pacjentów (VAS-GH punktacja 0-100) i CRP w mg/l. Opiera się na złożonym równaniu DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Dolny zakres 0, brak wyższego zakresu. Wyższe poziomy wskazują na wyższą aktywność choroby
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana intensywności zmęczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT-F) składająca się z 13 pozycji. Zakres 0-52 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmęczenia
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana intensywności zmęczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT-F) składająca się z 13 pozycji. Zakres 0-52 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmęczenia
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) mierzy poziom lęku i depresji (całkowity zakres punktacji 0-42 punkty) składa się z podskali dla lęku 0-21 punktów i podskali dla depresji 0-21 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) mierzy poziom lęku i depresji (całkowity zakres punktacji 0-42 punkty) składa się z podskali dla lęku 0-21 punktów i podskali dla depresji 0-21 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Kwestionariusz wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID) to skala uzyskana od pacjenta, oceniająca 7 najważniejszych dziedzin wpływu reumatoidalnego zapalenia stawów. Domeny obejmują ból, niepełnosprawność funkcjonalną, zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne i fizyczne, sen i radzenie sobie. Zakres 0-10. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Kwestionariusz wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID) to skala uzyskana od pacjenta, oceniająca 7 najważniejszych dziedzin wpływu reumatoidalnego zapalenia stawów. Domeny obejmują ból, niepełnosprawność funkcjonalną, zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne i fizyczne, sen i radzenie sobie. Zakres 0-10. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów.
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
  • Krzesło do nauki: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUBRAVA-YOGRA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj