関節リウマチ患者のためのヨガ
関節リウマチ患者の生活の質と炎症マーカーに対するヨガの影響
本研究の目的は、関節リウマチ患者における「日常生活システムにおけるヨガ」に基づいたヨガプログラムの効果を調査することである。
研究者らは、このプログラムが患者の健康関連の生活の質と心理的幸福を改善するかどうかを調査したいと考えています。 さらに、彼らは免疫系の潜在的なプラスの調節を研究したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) に大きな影響を与える、生活に支障をきたす慢性炎症性疾患です。 痛み、疲労、身体障害に加えて、この病気は心理的健康にも影響を与えます。 心身療法であるヨガは、身体運動とリラクゼーションや瞑想を統合したものです。 公表されたデータは、さまざまな慢性疾患における身体的および精神的健康の両方に対する有益な効果を示唆しています。 これらの効果の根底にある本当の生物学的メカニズムはよく知られていません。 最近の研究では、免疫系の調節と炎症に関連した遺伝子発現の変化の可能性が示唆されています。
仮説: 日常生活システムにおけるヨガに基づくヨガ プログラムは、関節リウマチ患者の臨床的および生物学的転帰にプラスの影響を与えます。
目的: 12 週間のヨガ プログラムが心理的苦痛、HRQOL、疲労、痛み、疾患活動性、循環炎症マーカーのレベル、および炎症誘発性遺伝子発現の測定に及ぼす影響を判断すること。
材料と方法:安定した標準的な薬物療法を受けている18~65歳の関節リウマチ患者50人が、12週間のヨガ介入(「日常生活におけるヨガシステム」に基づく)または関節炎教育対照にランダムに割り当てられる。 自己記入式のアンケートは、患者の生活の質と心理的健康を評価するために使用されます。 炎症マーカーおよび一連の炎症誘発性遺伝子の発現を測定するために、血液サンプルが収集されます。 疾患活動性は、DAS28CRP スコアによって評価されます。 患者は、ベースライン、治療後、および 3 か月後の追跡調査時に評価されます。
この研究は、関節リウマチ患者の身体的および心理的結果を改善するヨガプログラムの潜在的な有効性に関する情報を提供し、免疫系への影響を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Zagreb、クロアチア、10 000
- University Hospital Dubrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2010。 関節リウマチ(RA)の分類基準
- DAS28CRPによって測定される疾患活動性< 5.1
- 過去3か月間、安定した用量の疾患修飾性抗リウマチ薬、非ステロイド性抗炎症薬、または低用量のグルココルチコイドを投与されている患者
除外基準:
- RAよりも制限的な重大な併存疾患(活動性悪性疾患、症候性虚血性心疾患または心不全、重度の肺疾患、制御不能な甲状腺疾患、運動性を損なう神経疾患)
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 最近の怪我/手術
- 過去6か月以内にヨガまたは同様のテクニックを定期的に実践している、または現在週に2回以上の体系化された運動プログラムに参加している、現在理学療法を受けている患者
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨガプログラム
12 週間の「日常生活の実践におけるヨガ」。身体的エクササイズ (アーサナ)、呼吸エクササイズ (プラナヤマ)、リラクゼーションと瞑想のエクササイズを含む、90 分間の週 2 回です。
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ヨガのクラスは週に2回、90分間行われ、日常生活システムにおけるヨガに基づいた身体的エクササイズ(アーサナ)、呼吸法(プラナヤマ)、リラクゼーションと自己探求の瞑想で構成されます。
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アクティブコンパレータ:関節炎の教育管理
12 週間の関節炎 - 教育クラス。週 1 回、120 分間のセッションで構成されます。関節炎および関連問題に関する講義とそれに続くグループ ディスカッションが含まれます。
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関節炎教育クラスは週 1 回、120 分で実施され、リウマチ専門医が指導し、関節炎と関連問題に関する講義とそれに続くグループディスカッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと12週間
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医療転帰調査 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)。
36 項目の一般的な健康調査では、身体機能、身体的役割、体の痛み、全体的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域を通じて一般的な健康概念を測定します。
スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症誘発性遺伝子発現の変化
時間枠:ベースラインと12週間
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一連の炎症誘発性遺伝子の発現の RT-PCR 分析。
ベースラインから 12 週間までの変化
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ベースラインと12週間
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Hs-CRPの血中濃度の変化
時間枠:ベースラインと12週間
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hs-CRP (mg/l) はベースラインから 12 週間までに変化します
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ベースラインと12週間
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Hs-CRPの血中濃度の変化
時間枠:ベースラインと24週間
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hs-CRP (mg/l) はベースラインから 24 週までの変化
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ベースラインと24週間
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痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインと12週間
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視覚的アナログ スケール 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
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ベースラインと12週間
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痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインと24週間
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視覚的アナログ スケール 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
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ベースラインと24週間
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感じるストレスの変化
時間枠:ベースラインと12週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) は 10 項目で構成されます。
範囲は 0 ~ 40 ポイントで、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します
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ベースラインと12週間
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感じるストレスの変化
時間枠:ベースラインと24週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) は 10 項目で構成されます。
範囲は 0 ~ 40 ポイントで、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します
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ベースラインと24週間
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関節リウマチの活動性の変化
時間枠:ベースラインと12週間
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疾患活動性スコア 28 (DAS28CRP)。
非グレードの 28 の圧痛および腫れ関節数、患者の全身状態 (VAS-GH スコア 0 ~ 100)、および CRP (mg/l) を含む複合指数。
これは、複素方程式 DAS28 = 0.56 × √[t28] + 0.28 × √[sw28] + 0.70 × Ln [CRP] + 0.014 × GH に基づいています。
下限範囲は 0、上限範囲はなし。
レベルが高いほど病気の活動性が高いことを示す
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ベースラインと12週間
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関節リウマチの活動性の変化
時間枠:ベースラインと24週間
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疾患活動性スコア 28 (DAS28CRP)。
非グレードの 28 の圧痛および腫れ関節数、患者の全身状態 (VAS-GH スコア 0 ~ 100)、および CRP (mg/l) を含む複合指数。
これは、複素方程式 DAS28 = 0.56 × √[t28] + 0.28 × √[sw28] + 0.70 × Ln [CRP] + 0.014 × GH に基づいています。
下限範囲は 0、上限範囲はなし。
レベルが高いほど病気の活動性が高いことを示す
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ベースラインと24週間
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疲労強度の変化
時間枠:ベースラインと12週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) スケールは 13 項目から構成されます。
範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します
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ベースラインと12週間
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疲労強度の変化
時間枠:ベースラインと24週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) スケールは 13 項目から構成されます。
範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します
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ベースラインと24週間
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不安とうつ病の症状の変化
時間枠:ベースラインと12週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) は、不安とうつ病のレベル (合計スコア範囲 0 ~ 42 点) を測定し、不安のサブスケール 0 ~ 21 点とうつ病のサブスケール 0 ~ 21 点で構成されます。
スコアが高いほど、不安/うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと12週間
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不安とうつ病の症状の変化
時間枠:ベースラインと24週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) は、不安とうつ病のレベル (合計スコア範囲 0 ~ 42 点) を測定し、不安のサブスケール 0 ~ 21 点とうつ病のサブスケール 0 ~ 21 点で構成されます。
スコアが高いほど、不安/うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと24週間
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関節リウマチの疾患による影響の変化
時間枠:ベースラインと12週間
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関節リウマチの疾患影響アンケート (RAID) は、関節リウマチの影響の 7 つの最も重要な領域を評価する患者由来のスコアです。
領域には、痛み、機能障害、疲労、精神的および身体的健康、睡眠および対処が含まれます。
範囲は 0 ~ 10。スコアが高いほど、症状のレベルが高くなります。
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ベースラインと12週間
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関節リウマチの疾患による影響の変化
時間枠:ベースラインと24週間
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関節リウマチの疾患影響アンケート (RAID) は、関節リウマチの影響の 7 つの最も重要な領域を評価する患者由来のスコアです。
領域には、痛み、機能障害、疲労、精神的および身体的健康、睡眠および対処が含まれます。
範囲は 0 ~ 10。スコアが高いほど、症状のレベルが高くなります。
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ベースラインと24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Silva Pukšić, MD、University Hospital Dubrava
- スタディチェア:Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD、University Hospital Dubrava
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヨガプログラムの臨床試験
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集