Yoga for patienter med reumatoid arthritis
Yogas indvirkning på livskvalitet og markører for inflammation hos patienter med reumatoid arthritis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af et yogaprogram baseret på "Yoga i dagligdagens system" hos patienter med leddegigt.
Efterforskerne ønsker at undersøge, om dette program vil forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og psykologisk velvære hos patienter. Derudover ønsker de at udforske dens potentielle positive modulering af immunsystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk invaliderende inflammatorisk sygdom, der i væsentlig grad påvirker patienters sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Ud over smerter, træthed og fysisk handicap påvirker sygdommen også det psykiske helbred. Yoga, en krop-sind-terapi, integrerer fysiske øvelser med afslapning og meditation. Publicerede data tyder på dets gavnlige virkninger på både fysisk og mental sundhed under forskellige kroniske tilstande. Den sande biologiske mekanisme, der ligger til grund for disse virkninger, er ikke velkendt. Nyere forskning tyder på potentiel modulering af immunsystemet og betændelsesrelaterede genekspressionsændringer.
Hypotese: Yogaprogram baseret på Yoga i dagligdagens system har positiv indvirkning på kliniske og biologiske resultater hos RA-patienter.
Mål: At bestemme virkningen af et 12-ugers yogaprogram på målinger af psykologisk lidelse, HRQOL, træthed, smerte, sygdomsaktivitet, niveauer af cirkulerende inflammatoriske markører og pro-inflammatorisk genekspression.
Materialer og metoder: 50 RA-patienter i alderen 18-65 år på stabil standard farmakologisk behandling vil blive tilfældigt tildelt en 12-ugers yoga-intervention (baseret på "Yoga i dagligdagens system") eller gigt-uddannelseskontrol. Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere patienternes livskvalitet og psykiske velbefindende. Blodprøver vil blive indsamlet til måling af inflammatoriske markører og ekspression af et sæt pro-inflammatoriske gener. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved DAS28CRP-score. Patienterne vil blive vurderet på baseline, efterbehandling og efter 3 måneders opfølgning.
Denne forskning vil give information om den potentielle effekt af yoga-programmet til at forbedre fysiske og psykologiske resultater hos personer med RA og undersøge dets indflydelse på immunologiske system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACR/EULAR 2010. klassificeringskriterier for reumatoid arthritis (RA)
- sygdomsaktivitet målt ved DAS28CRP< 5,1
- patienter i stabil dosis af sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lavdosis glukokortikoider i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- signifikant komorbiditet (aktiv malign sygdom, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk sygdom, der hæmmer mobiliteten), der er mere begrænsende end RA
- historie med stof- eller alkoholmisbrug
- nylig skade/eller operation
- regelmæssig praksis med yoga eller lignende teknik inden for de sidste 6 måneder eller i øjeblikket involveret i et struktureret træningsprogram for >=2 gange om ugen, patienter, der i øjeblikket er engageret i fysioterapi
- gravid eller planlægger graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga program
12 ugers "Yoga i dagliglivets praksis", 2x ugentligt i 90 minutter inklusive fysiske øvelser (asanas), åndedrætsøvelser (pranayama), afspændings- og meditationsøvelser.
|
Yogatimerne vil blive gennemført 2x ugentlig/ 90 minutter og bestå af fysiske øvelser (asanas), åndedrætsøvelser (pranayama), afspænding og selvundersøgelsesmeditation baseret på Yoga i dagligdagens system.
|
|
Aktiv komparator: Gigt-uddannelse kontrol
12 ugers gigt - undervisningstimer, bestående af 1x ugentlige sessioner i 120 minutter inklusive foredrag om gigt og relaterede emner efterfulgt af gruppediskussion.
|
Gigtundervisningstimer vil blive gennemført 1x ugentlig/120 minutter og ledet af reumatologiske specialister og består af foredrag om gigt og relaterede emner efterfulgt af gruppediskussion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
The Medical Outcomes Survey 36-item Short-Form Healthy Survey (SF-36).
En generisk sundhedsundersøgelse på 36 punkter måler generelle sundhedskoncepter gennem 8 domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, global sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed.
Scorer 0-100, med højere score, der indikerer bedre helbred
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pro-inflammatorisk genekspression
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
RT-PCR-analyse af ekspression af et sæt pro-inflammatoriske gener.
Ændringer fra baseline til 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i blodniveauer af hs-CRP
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
hs-CRP (mg/l) ændres fra baseline til 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i blodniveauer af hs-CRP
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
hs-CRP (mg/l) ændres fra baseline til 24 uger
|
baseline og 24 uger
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Visuel analog skala 0-10, med højere score, der indikerer højere smerteintensitet
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Visuel analog skala 0-10, med højere score, der indikerer højere smerteintensitet
|
baseline og 24 uger
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS) består af 10 punkter.
Interval 0-40 point med højere score, der indikerer højere niveauer af stress
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS) består af 10 punkter.
Interval 0-40 point med højere score, der indikerer højere niveauer af stress
|
baseline og 24 uger
|
|
Ændring i reumatoid arthritis aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28CRP).
Sammensat indeks inklusive et ikke-graderet antal ømme og hævede led på 28, patientens globale helbred (VAS-GH scoret 0-100) og CRP i mg/l.
Den er baseret på en kompleks ligning DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Nedre område 0, ikke højere område.
Højere niveauer indikerer højere sygdomsaktivitet
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i reumatoid arthritis aktivitet
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28CRP).
Sammensat indeks inklusive et ikke-graderet antal ømme og hævede led på 28, patientens globale helbred (VAS-GH scoret 0-100) og CRP i mg/l.
Den er baseret på en kompleks ligning DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Nedre område 0, ikke højere område.
Højere niveauer indikerer højere sygdomsaktivitet
|
baseline og 24 uger
|
|
Ændring i træthedsintensitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-F) bestående af 13 punkter.
Interval 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i træthedsintensitet
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-F) bestående af 13 punkter.
Interval 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed
|
baseline og 24 uger
|
|
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) måler niveauer af angst og depression (samlet scoreområde 0-42 point) består af underskalaen for angst 0-21 point og underskalaen for depression 0-21 point.
Højere score indikerer højere niveauer af angst/depression.
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) måler niveauer af angst og depression (samlet scoreområde 0-42 point) består af underskalaen for angst 0-21 point og underskalaen for depression 0-21 point.
Højere score indikerer højere niveauer af angst/depression.
|
baseline og 24 uger
|
|
Ændring i reumatoid arthritis virkning af sygdom
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Rheumatoid arthritis impact of disease questionnaire (RAID) er en patient-afledt score, der vurderer 7 vigtigste domæner af påvirkning af reumatoid arthritis.
Domæner omfatter smerte, funktionsnedsættelse, træthed, følelsesmæssigt og fysisk velvære, søvn og mestring.
Interval 0-10. Højere score afspejler højere niveauer af symptomer.
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i reumatoid arthritis virkning af sygdom
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Rheumatoid arthritis impact of disease questionnaire (RAID) er en patient-afledt score, der vurderer 7 vigtigste domæner af påvirkning af reumatoid arthritis.
Domæner omfatter smerte, funktionsnedsættelse, træthed, følelsesmæssigt og fysisk velvære, søvn og mestring.
Interval 0-10. Højere score afspejler højere niveauer af symptomer.
|
baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
- Studiestol: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUBRAVA-YOGRA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .