Yoga for pasienter med revmatoid artritt
Innvirkning av yoga på livskvalitet og markører for betennelse hos pasienter med revmatoid artritt
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et yogaprogram basert på «Yoga i dagliglivets system» hos pasienter med revmatoid artritt.
Etterforskerne ønsker å undersøke om dette programmet vil forbedre helserelatert livskvalitet og psykologisk velvære hos pasienter. I tillegg ønsker de å utforske dens potensielle positive modulering av immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk invalidiserende inflammatorisk sykdom som i stor grad påvirker helserelatert livskvalitet (HRQOL) til pasienter. I tillegg til smerter, tretthet og fysisk funksjonshemming påvirker sykdommen også den psykiske helsen. Yoga, en kropps-sinn-terapi, integrerer fysiske øvelser med avslapning og meditasjon. Publiserte data antyder dens gunstige effekter på både fysisk og mental helse under ulike kroniske tilstander. Den sanne biologiske mekanismen som ligger til grunn for disse effektene er ikke godt kjent. Nyere forskning tyder på potensiell modulering av immunsystemet og betennelsesrelaterte genuttrykksendringer.
Hypotese: Yogaprogram basert på Yoga i dagliglivets system har positiv innvirkning på kliniske og biologiske utfall hos RA-pasienter.
Mål: Å bestemme virkningen av et 12-ukers yogaprogram på målinger av psykiske plager, HRQOL, tretthet, smerte, sykdomsaktivitet, nivåer av sirkulerende inflammatoriske markører og pro-inflammatorisk genuttrykk.
Materialer og metoder: 50 RA-pasienter, i alderen 18-65 år, på stabil standard farmakologisk behandling vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers yogaintervensjon (basert på "Yoga i dagliglivets system") eller leddgikt-opplæringskontroll. Selvadministrerte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet og psykisk velvære til pasientene. Blodprøver vil bli samlet inn for måling av inflammatoriske markører og ekspresjon av et sett med pro-inflammatoriske gener. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av DAS28CRP-score. Pasientene vil bli vurdert på baseline, etterbehandling og ved 3 måneders oppfølging.
Denne forskningen vil gi informasjon om potensiell effekt av yoga-programmet for å forbedre fysiske og psykologiske resultater hos personer med RA og utforske dets innflytelse på immunologisk system.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ACR/EULAR 2010. klassifiseringskriterier for revmatoid artritt (RA)
- sykdomsaktivitet målt ved DAS28CRP< 5.1
- pasienter på stabil dose av sykdomsmodifiserende antireumatiske medisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller lavdose glukokortikoider de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- signifikant komorbiditet (aktiv malign sykdom, symptomatisk iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk sykdom som svekker mobiliteten) som er mer begrensende enn RA
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- nylig skade/eller operasjon
- regelmessig utøvelse av yoga eller lignende teknikk de siste 6 månedene eller for tiden engasjert i et strukturert treningsprogram for >=2 ganger ukentlig, pasienter som for tiden er engasjert i fysioterapi
- gravid eller planlegger graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga program
12 uker med "Yoga i hverdagspraksis", 2x ukentlig i 90 minutter inkludert fysiske øvelser (asanas), pusteøvelser (pranayama), avspennings- og meditasjonsøvelser.
|
Yogatimer vil bli gjennomført 2x ukentlig/ 90 minutter og består av fysiske øvelser (asanas), pusteøvelser (pranayama), avspenning og selvundersøkelsesmeditasjon basert på Yoga i dagliglivets system.
|
|
Aktiv komparator: Leddgikt-utdanningskontroll
12 uker med leddgikt - undervisningstimer, bestående av 1x ukentlige økter i 120 minutter inkludert forelesninger om leddgikt og relaterte problemstillinger etterfulgt av gruppediskusjon.
|
Leddgiktundervisningstimer vil bli gjennomført 1x ukentlig/ 120 minutter og ledet av revmatologiske spesialister og består av forelesninger om leddgikt og relaterte problemstillinger etterfulgt av gruppediskusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
The Medical Outcomes Survey 36-element Short-Form Healthy Survey (SF-36).
En generisk helseundersøkelse med 36 elementer måler generelle helsekonsepter gjennom 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, global helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle, mental helse.
Scorer 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pro-inflammatorisk genuttrykk
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
RT-PCR-analyse av ekspresjon av et sett med pro-inflammatoriske gener.
Endringer fra baseline til 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i blodnivåer av hs-CRP
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
hs-CRP (mg/l) endres fra baseline til 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i blodnivåer av hs-CRP
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
hs-CRP (mg/l) endres fra baseline til 24 uker
|
baseline og 24 uker
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Visuell analog skala 0-10, med høyere skåre som indikerer høyere smerteintensitet
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Visuell analog skala 0-10, med høyere skåre som indikerer høyere smerteintensitet
|
baseline og 24 uker
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS) består av 10 elementer.
Range 0-40 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS) består av 10 elementer.
Range 0-40 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress
|
baseline og 24 uker
|
|
Endring i revmatoid artritt aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28CRP).
Sammensatt indeks inkludert en ikke-gradert 28 ømme og hovne ledd, pasientens globale helse (VAS-GH scoret 0-100) og CRP i mg/l.
Den er basert på en kompleks ligning DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Nedre område 0, ikke høyere område.
Høyere nivåer indikerer høyere sykdomsaktivitet
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i revmatoid artritt aktivitet
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28CRP).
Sammensatt indeks inkludert en ikke-gradert 28 ømme og hovne ledd, pasientens globale helse (VAS-GH scoret 0-100) og CRP i mg/l.
Den er basert på en kompleks ligning DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH.
Nedre område 0, ikke høyere område.
Høyere nivåer indikerer høyere sykdomsaktivitet
|
baseline og 24 uker
|
|
Endring i tretthetsintensitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthetsskala (FACIT-F) bestående av 13 punkter.
Område 0-52 med høyere score som indikerer høyere nivåer av tretthet
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i tretthetsintensitet
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - tretthetsskala (FACIT-F) bestående av 13 punkter.
Område 0-52 med høyere score som indikerer høyere nivåer av tretthet
|
baseline og 24 uker
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) måler nivåer av angst og depresjon (total skåreområde 0-42 poeng) består av underskala for angst 0-21 poeng og underskala for depresjon 0-21 poeng.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst/depresjon.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) måler nivåer av angst og depresjon (total skåreområde 0-42 poeng) består av underskala for angst 0-21 poeng og underskala for depresjon 0-21 poeng.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst/depresjon.
|
baseline og 24 uker
|
|
Endring i revmatoid artritt virkningen av sykdom
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Revmatoid artritt påvirkning av sykdom spørreskjema (RAID) er en pasient-avledet skåre som vurderer 7 viktigste domener for påvirkning av revmatoid artritt.
Domener inkluderer smerte, funksjonshemming, tretthet, følelsesmessig og fysisk velvære, søvn og mestring.
Område 0-10. Høyere score reflekterer høyere nivåer av symptomer.
|
baseline og 12 uker
|
|
Endring i revmatoid artritt virkningen av sykdom
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Revmatoid artritt påvirkning av sykdom spørreskjema (RAID) er en pasient-avledet skåre som vurderer 7 viktigste domener for påvirkning av revmatoid artritt.
Domener inkluderer smerte, funksjonshemming, tretthet, følelsesmessig og fysisk velvære, søvn og mestring.
Område 0-10. Høyere score reflekterer høyere nivåer av symptomer.
|
baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
- Studiestol: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUBRAVA-YOGRA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .