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Yoga für Patienten mit rheumatoider Arthritis

11. Mai 2020 aktualisiert von: SILVA PUKŠIĆ, University Hospital Dubrava

Einfluss von Yoga auf die Lebensqualität und Entzündungsmarker bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Yoga-Programms basierend auf dem „Yoga im Alltagssystem“ bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen.

Die Forscher wollen untersuchen, ob dieses Programm die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden der Patienten verbessert. Darüber hinaus wollen sie die mögliche positive Modulation des Immunsystems erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch behindernde entzündliche Erkrankung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) der Patienten erheblich beeinträchtigt. Neben Schmerzen, Müdigkeit und körperlicher Behinderung beeinträchtigt die Krankheit auch die psychische Gesundheit. Yoga, eine Geist-Körper-Therapie, kombiniert körperliche Übungen mit Entspannung und Meditation. Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass es sich bei verschiedenen chronischen Erkrankungen positiv auf die körperliche und geistige Gesundheit auswirkt. Der wahre biologische Mechanismus, der diesen Effekten zugrunde liegt, ist nicht genau bekannt. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten auf eine mögliche Modulation des Immunsystems und entzündungsbedingte Veränderungen der Genexpression hin.

Hypothese: Ein Yoga-Programm, das auf dem System „Yoga im täglichen Leben“ basiert, hat positive Auswirkungen auf klinische und biologische Ergebnisse bei RA-Patienten.

Ziele: Bestimmung der Auswirkungen eines 12-wöchigen Yoga-Programms auf die Messung von psychischem Stress, Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen, Krankheitsaktivität, Spiegel zirkulierender Entzündungsmarker und proinflammatorischer Genexpression.

Materialien und Methoden: 50 RA-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren unter stabiler pharmakologischer Standardbehandlung werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Yoga-Intervention (basierend auf dem System „Yoga im täglichen Leben“) oder einer Arthritis-Schulungskontrolle zugeordnet. Zur Beurteilung der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindens der Patienten werden selbst ausgefüllte Fragebögen eingesetzt. Zur Messung von Entzündungsmarkern und der Expression einer Reihe entzündungsfördernder Gene werden Blutproben entnommen. Die Krankheitsaktivität wird anhand des DAS28CRP-Scores bewertet. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 3 Monaten Nachuntersuchung untersucht.

Diese Forschung wird Informationen über die potenzielle Wirksamkeit des Yoga-Programms bei der Verbesserung der physischen und psychischen Ergebnisse bei Personen mit RA liefern und seinen Einfluss auf das Immunsystem untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ACR/EULAR 2010. Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis (RA)
  2. Krankheitsaktivität gemessen mit DAS28CRP< 5,1
  3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis krankheitsmodifizierender Antirheumatika, nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder niedrig dosierter Glukokortikoide erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. erhebliche Komorbidität (aktive bösartige Erkrankung, symptomatische ischämische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, neurologische Erkrankung, die die Mobilität beeinträchtigt), die einschränkender ist als RA
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  3. kürzliche Verletzung/oder Operation
  4. Regelmäßige Ausübung von Yoga oder einer ähnlichen Technik in den letzten 6 Monaten oder Teilnahme an einem strukturierten Übungsprogramm mehr als 2-mal pro Woche, Patienten, die derzeit Physiotherapie in Anspruch nehmen
  5. schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Programm
12 Wochen „Yoga in der täglichen Lebenspraxis“, 2x wöchentlich für 90 Minuten inklusive Körperübungen (Asanas), Atemübungen (Pranayama), Entspannungs- und Meditationsübungen.
Verhalten: Yoga-Programm
Yoga-Kurse werden 2x wöchentlich/90 Minuten durchgeführt und bestehen aus Körperübungen (Asanas), Atemübungen (Pranayama), Entspannung und Selbsterforschungsmeditation basierend auf dem System „Yoga im täglichen Leben“.
Aktiver Komparator: Arthritis-Erziehungskontrolle
12 Wochen Arthritis – Aufklärungskurse, bestehend aus 1x wöchentlichen Sitzungen von 120 Minuten, einschließlich Vorträgen über Arthritis und verwandte Themen, gefolgt von Gruppendiskussionen.
Verhalten: Arthritis-Aufklärung
1x wöchentlich/120 Minuten werden Kurse zur Aufklärung über Arthritis unter der Leitung von Rheumatologie-Spezialisten abgehalten und bestehen aus Vorträgen über Arthritis und verwandte Themen, gefolgt von Gruppendiskussionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Medical Outcomes Survey 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Eine generische Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten misst allgemeine Gesundheitskonzepte anhand von 8 Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, globale Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, geistige Gesundheit. Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der proinflammatorischen Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
RT-PCR-Analyse der Expression einer Reihe entzündungsfördernder Gene. Änderungen vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der hs-CRP-Blutspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
hs-CRP (mg/l) ändert sich vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der hs-CRP-Blutspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
hs-CRP (mg/l) ändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Visuelle Analogskala 0–10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Visuelle Analogskala 0–10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) besteht aus 10 Items. Der Bereich liegt zwischen 0 und 40 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS) besteht aus 10 Items. Der Bereich liegt zwischen 0 und 40 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Aktivität bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28CRP). Zusammengesetzter Index, einschließlich einer nicht bewerteten Anzahl von 28 empfindlichen und geschwollenen Gelenken, dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten (VAS-GH-Wert 0–100) und CRP in mg/l. Es basiert auf einer komplexen Gleichung DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Unterer Bereich 0, kein höherer Bereich. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Aktivität bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Krankheitsaktivitätswert 28 (DAS28CRP). Zusammengesetzter Index, einschließlich einer nicht bewerteten Anzahl von 28 empfindlichen und geschwollenen Gelenken, dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten (VAS-GH-Wert 0–100) und CRP in mg/l. Es basiert auf einer komplexen Gleichung DAS28 = 0,56 × √[t28] + 0,28 × √[sw28] + 0,70 × Ln [CRP] + 0,014 × GH. Unterer Bereich 0, kein höherer Bereich. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Ermüdungsintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue-Skala (FACIT-F), bestehend aus 13 Items. Bereich 0–52, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Ermüdungsintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue-Skala (FACIT-F), bestehend aus 13 Items. Bereich 0–52, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) misst das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen (Gesamtpunktzahlbereich 0–42 Punkte) und besteht aus einer Unterskala für Angstzustände (0–21 Punkte) und einer Unterskala für Depressionen (0–21 Punkte). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen/Depressionen hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) misst das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen (Gesamtpunktzahlbereich 0–42 Punkte) und besteht aus einer Unterskala für Angstzustände (0–21 Punkte) und einer Unterskala für Depressionen (0–21 Punkte). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen/Depressionen hin.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Auswirkungen der Krankheit auf rheumatoide Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Fragebogen zur Auswirkung rheumatoider Arthritis (RAID) ist ein vom Patienten abgeleiteter Score, der die sieben wichtigsten Auswirkungsbereiche rheumatoider Arthritis bewertet. Zu den Bereichen gehören Schmerzen, funktionelle Behinderung, Müdigkeit, emotionales und körperliches Wohlbefinden, Schlaf und Bewältigung. Bereich 0–10. Höhere Werte spiegeln ein höheres Ausmaß an Symptomen wider.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Auswirkungen der Krankheit auf rheumatoide Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Fragebogen zur Auswirkung rheumatoider Arthritis (RAID) ist ein vom Patienten abgeleiteter Score, der die sieben wichtigsten Auswirkungsbereiche rheumatoider Arthritis bewertet. Zu den Bereichen gehören Schmerzen, funktionelle Behinderung, Müdigkeit, emotionales und körperliches Wohlbefinden, Schlaf und Bewältigung. Bereich 0–10. Höhere Werte spiegeln ein höheres Ausmaß an Symptomen wider.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Silva Pukšić, MD, University Hospital Dubrava
  • Studienstuhl: Jadranka Morović-Vergles, MD, PhD, University Hospital Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUBRAVA-YOGRA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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