Porovnání příspěvku různých materiálů ke stabilitě implantátů
4. března 2019 aktualizováno: Gökhan Gürses, Necmettin Erbakan University
Porovnání příspěvku různých materiálů k okamžité stabilitě implantátů s analýzou rezonanční frekvence
Výzkumníci použijí dva typy materiálu (PRF-xenograft) v bukální mezeře po okamžitém umístění zubního implantátu. Design studie má tři skupiny PRF, štěp a kontrolní skupinu. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin obálkovou metodou. K měření primární a sekundární stabilizace bude použito zařízení pro rezonanční frekvenční analýzu (Osstell). Poté vyšetřovatelé vyhodnotí příspěvek každého materiálu ke stabilitě.
Předoperační a 9. měsíc pooperační CBCT vyhodnotí ztrátu kostní hmoty v mezio-distálních a horizontálních rozměrech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotně zdravý,
- k extrakci je indikován pouze jeden zub maxilární estetické oblasti (řezáky nebo premoláry), který má dva sousední zuby.
- neporušené stěny bukálních dutin
- mezera mezi stěnou bukální jamky a držákem implantátu minimálně 2 mm.
Kritéria vyloučení:
- příslušný zub má více než jeden kořen,
- kouření,
- zneužití alkoholu,
- těhotenství,
- imunosupresivní pacienti,
- jakékoli systémové onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRF
PRF se použije při okamžitém zavedení zubního implantátu.
|
vyplnění bukální mezery fibrinem bohatým na krevní destičky po okamžitém zavedení zubního implantátu
extrakce zubu, který je nerenovovatelný
vložení zubního implantátu do objímky, která byla připravena kompatibilními vrtáky
umístění kolagenové membrány na extrakční objímku po umístění zubního implantátu, aby bylo vše pokryto
nadzvednutí bukální chlopně dvěma vertikálními řezy pro zakrytí extrakčního hrdla pro primární uzavření
|
|
Experimentální: Skupina štěpů
Xenogenní štěp bude použit k okamžitému zavedení zubního implantátu.
|
extrakce zubu, který je nerenovovatelný
vložení zubního implantátu do objímky, která byla připravena kompatibilními vrtáky
umístění kolagenové membrány na extrakční objímku po umístění zubního implantátu, aby bylo vše pokryto
nadzvednutí bukální chlopně dvěma vertikálními řezy pro zakrytí extrakčního hrdla pro primární uzavření
vyplnění bukální mezery xenogenním štěpem po okamžitém zavedení zubního implantátu
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Při okamžitém zavedení zubního implantátu nebude použit žádný další materiál.
|
extrakce zubu, který je nerenovovatelný
vložení zubního implantátu do objímky, která byla připravena kompatibilními vrtáky
umístění kolagenové membrány na extrakční objímku po umístění zubního implantátu, aby bylo vše pokryto
nadzvednutí bukální chlopně dvěma vertikálními řezy pro zakrytí extrakčního hrdla pro primární uzavření
vyplnění bukální mezery žádným materiálem po okamžitém zavedení zubního implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace primeru-rezonanční frekvenční analýza
Časové okno: v 0 den
|
počáteční měření po umístění přístrojem Osstell
|
v 0 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární stabilizační-rezonanční frekvenční analýza
Časové okno: 120. den
|
sekundární měření po umístění přístrojem Osstell
|
120. den
|
|
Mesial-distální a horizontální ztráta kosti
Časové okno: 9. měsíc
|
Ztráta alveolární kosti mezi prvním dnem a 9. měsícem
|
9. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alparslan Esen, Consultant
- Ředitel studie: Gökhan Gürses, Care Provider
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NecmettinEU-Dentistry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .