Studie hodnotící TV-46000 jako udržovací léčbu u dospělých a dospívajících účastníků se schizofrenií (RISE)
8. února 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti risperidonu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (TV-46000) pro subkutánní použití jako udržovací léčba u dospělých a dospívajících pacientů se schizofrenií
Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávkových režimů TV-46000 podávaných subkutánně (SC) ve srovnání s placebem během udržovací léčby u dospělých a dospívajících účastníků se schizofrenií.
Studie bude zahrnovat mužské a ženské účastníky ve věku 13 až 65 let, kteří mají potvrzenou diagnózu schizofrenie, jsou klinicky stabilní a jsou způsobilí pro léčbu risperidonem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
544
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
- Teva Investigational Site 59148
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Teva Investigational Site 59152
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Teva Investigational Site 59151
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- Teva Investigational Site 59149
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Teva Investigational Site 59144
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Teva Investigational Site 59154
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Teva Investigational Site 59150
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Teva Investigational Site 59146
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Teva Investigational Site 14769
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Teva Investigational Site 14796
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Teva Investigational Site 14811
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Teva Investigational Site 14794
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Teva Investigational Site 14776
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Teva Investigational Site 14802
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Teva Investigational Site 14767
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Teva Investigational Site 14773
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Teva Investigational Site 14835
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Teva Investigational Site 14774
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Teva Investigational Site 14817
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Teva Investigational Site 14771
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Teva Investigational Site 14823
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Teva Investigational Site 14816
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Teva Investigational Site 14803
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Teva Investigational Site 14786
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14827
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Teva Investigational Site 14797
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Teva Investigational Site 14777
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Teva Investigational Site 14815
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Teva Investigational Site 14812
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Teva Investigational Site 14785
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Teva Investigational Site 14818
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Teva Investigational Site 14828
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Teva Investigational Site 14819
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Teva Investigational Site 14779
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Teva Investigational Site 14788
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Teva Investigational Site 14783
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Teva Investigational Site 14768
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Teva Investigational Site 14836
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Teva Investigational Site 14787
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
- Teva Investigational Site 14814
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Teva Investigational Site 14799
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Teva Investigational Site 14832
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Teva Investigational Site 14810
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Teva Investigational Site 14831
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Teva Investigational Site 14806
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Teva Investigational Site 14837
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Teva Investigational Site 14824
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Teva Investigational Site 14834
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Teva Investigational Site 14821
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Teva Investigational Site 14770
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Teva Investigational Site 14829
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Teva Investigational Site 14765
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Teva Investigational Site 14805
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Teva Investigational Site 14825
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Teva Investigational Site 14764
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Teva Investigational Site 14820
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48603
- Teva Investigational Site 14798
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Teva Investigational Site 14791
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Teva Investigational Site 14813
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
- Teva Investigational Site 14826
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Teva Investigational Site 14790
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Teva Investigational Site 14809
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Teva Investigational Site 14792
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Teva Investigational Site 14830
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Teva Investigational Site 14772
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Teva Investigational Site 14804
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Teva Investigational Site 14800
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Teva Investigational Site 14784
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Teva Investigational Site 14780
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Teva Investigational Site 14763
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Teva Investigational Site 14782
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Teva Investigational Site 14822
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Teva Investigational Site 14789
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Teva Investigational Site 14833
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
- Teva Investigational Site 14775
-
Thorndale, Pennsylvania, Spojené státy, 19372
- Teva Investigational Site 14793
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Teva Investigational Site 14778
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Teva Investigational Site 14781
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Teva Investigational Site 14766
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Teva Investigational Site 14801
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Teva Investigational Site 14807
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu schizofrenie > 1 rok a měl ≥ 1 epizodu relapsu za posledních 24 měsíců.
- Účastník reagoval na antipsychotickou léčbu (jinou než klozapin) v posledním roce na základě diskusí s rodinnými příslušníky nebo zdravotníky.
- Účastník má stabilní místo pobytu po dobu předchozích 3 měsíců před screeningem a změny bydliště se v průběhu účasti na studiu nepředpokládají.
- Účastník nemá žádné významné životní události, které by mohly ovlivnit výsledky studie očekávané po celou dobu účasti ve studii.
- Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní dospívající ženy musí souhlasit, že se nepokusí otěhotnět, a pokud nemají výhradně partnerky stejného pohlaví, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a souhlasit s tím, že tuto metodu budou i nadále používat. 1 měsíc před prvním podáním studovaného léčiva a po dobu trvání studie a 120 dní po poslední injekci studovaného léčiva.
Účastník, je-li dospělý nebo dospívající muž, je chirurgicky sterilní nebo je-li schopen produkovat potomstvo, nebo má výhradně partnery stejného pohlaví nebo v současné době používá schválenou metodu kontroly porodnosti a souhlasí s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie (a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku). Mužští účastníci se sexuálními partnery, kteří jsou ženami ve fertilním věku, musí používat kondomy, i když jsou chirurgicky sterilní
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účastník má aktuální klinicky významný Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnózu jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence nebo amnestických či jiných kognitivních poruch, popř. hraniční, paranoidní, histriónská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální porucha osobnosti.
- Účastník je v současné době na clozapinu nebo v posledních 12 měsících dostával elektrokonvulzivní terapii.
- Účastník má v anamnéze epilepsii nebo záchvaty, neuroleptický maligní syndrom, tardivní dyskinezi nebo jiný zdravotní stav, který by účastníka vystavil nepřiměřenému riziku.
- Účastník má pozitivní sérologii na virus lidské imunodeficience (HIV)-1, HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo hepatitidu C.
- Účastník má v současné době nebo v anamnéze známou přecitlivělost na risperidon nebo kteroukoli z pomocných látek TV-46000 nebo perorální formulace risperidonu používaného ve stabilizační fázi.
- Účastník má poruchu užívání návykových látek, včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou nikotinu a kofeinu.
- Účastník se již dříve účastnil klinické studie s TV-46000 sponzorované společností Teva.
- Účastnicí je březí nebo kojící žena.
- Účastník má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
Účastník užil hodnocený lék během 3 měsíců před screeningem nebo se účastnil nelékového klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem.
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou SC injekci placeba odpovídající TV-46000 na začátku a poté každé 4 týdny (q4w).
Účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud nezaznamenají recidivu; splnit 1 nebo více kritérií pro přerušení nebo ukončení studie; nebo zůstat bez relapsu během dvojitě zaslepené fáze, dokud není studie ukončena.
|
Placebo odpovídající TV-46000 bude podáváno podle plánu uvedeného v rameni.
|
|
Experimentální: TV-46000 q1m
Účastníci obdrží SC injekci TV-46000 na základní úrovni a q4w poté.
Maximální dávka pro dospělé účastníky je srovnatelná s perorální dávkou risperidonu 5 miligramů (mg)/den a maximální dávka pro dospívající je srovnatelná se 4 mg/den.
Účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud nezaznamenají recidivu; splnit 1 nebo více kritérií pro přerušení nebo ukončení studie; nebo zůstat bez relapsu během dvojitě zaslepené fáze, dokud není studie ukončena.
|
TV-46000 bude podáván v jedné dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TV-46000 q2m
Účastníci dostanou SC injekci TV-46000 na začátku a každých 8 týdnů (q8w) poté a placebo SC injekci 4 týdny po výchozí hodnotě a q8w poté.
Maximální dávka pro dospělé účastníky je srovnatelná s perorální dávkou risperidonu 5 mg/den a maximální dávka pro dospívající je srovnatelná se 4 mg/den.
Účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud nezaznamenají recidivu; splnit 1 nebo více kritérií pro přerušení nebo ukončení studie; nebo zůstat bez relapsu během dvojitě zaslepené fáze, dokud není studie ukončena.
|
Placebo odpovídající TV-46000 bude podáváno podle plánu uvedeného v rameni.
TV-46000 bude podáván v jedné dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do hrozícího relapsu (počet účastníků s hrozícím relapsem) pro sadu analýzy záměru léčby [ITT]
Časové okno: Od randomizace až po 108 týdnů
|
Relaps byl definován jako 1 nebo více z následujících položek: • Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) ≥5 a - zvýšení kterékoli ze 4 položek škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS): koncepční dezorganizace, halucinace chování, podezřívavost a neobvyklý myšlenkový obsah na skóre >4 s absolutním nárůstem ≥2 u konkrétní položky od randomizace, nebo - zvýšení kterékoli ze 4 jednotlivých položek PANSS na skóre >4 a absolutní nárůst ≥4 na kombinovaném skóre 4 položek od randomizace; • hospitalizace z důvodu zhoršení psychotických symptomů; • Globální klinický dojem – závažnost sebevraždy (CGI-SS) 4 (těžká sebevražda) nebo 5 (pokus o sebevraždu) v části 1 a/nebo 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) v části 2; • násilné chování vedoucí ke klinicky významnému sebepoškození, zranění jiné osoby nebo poškození majetku.
Data jsou prezentována jako rozdělení recidivujících účastníků (počet účastníků s hrozícím relapsem).
|
Od randomizace až po 108 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do hrozícího relapsu (počet účastníků s hrozícím relapsem) pro rozšířenou sadu analýz ITT [eITT]
Časové okno: Od randomizace až po 108 týdnů
|
Relaps byl definován jako 1 nebo více z následujících položek: • CGI-I ≥5 a - zvýšení kterékoli ze 4 položek PANSS: koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý myšlenkový obsah na skóre > 4 s absolutním zvýšením ≥2 u konkrétní položky od randomizace, nebo - zvýšením kterékoli ze 4 jednotlivých položek PANSS na skóre >4 a absolutním zvýšením ≥4 na kombinovaném skóre 4 položek od randomizace; • hospitalizace z důvodu zhoršení psychotických symptomů; • CGI-SS 4 (těžká sebevražda) nebo 5 (pokus o sebevraždu) v části 1 a/nebo 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) v části 2; • násilné chování vedoucí ke klinicky významnému sebepoškození, zranění jiné osoby nebo poškození majetku.
Data jsou prezentována jako rozdělení recidivujících účastníků (dospělí a adolescenti) (počet účastníků s hrozícím relapsem).
|
Od randomizace až po 108 týdnů
|
|
Podíl účastníků s hrozícím relapsem
Časové okno: 24. týden
|
Relaps byl definován jako 1 nebo více z následujících položek: • CGI-I ≥5 a - zvýšení kterékoli ze 4 položek PANSS: koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý myšlenkový obsah na skóre > 4 s absolutním zvýšením ≥2 u konkrétní položky od randomizace, nebo - zvýšením kterékoli ze 4 jednotlivých položek PANSS na skóre >4 a absolutním zvýšením ≥4 na kombinovaném skóre 4 položek od randomizace; • hospitalizace z důvodu zhoršení psychotických symptomů; • CGI-SS 4 (těžká sebevražda) nebo 5 (pokus o sebevraždu) v části 1 a/nebo 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) v části 2; • násilné chování vedoucí ke klinicky významnému sebepoškození, zranění jiné osoby nebo poškození majetku.
Četnost hrozících relapsů v týdnu 24 byla odhadnuta pomocí odhadu Kaplan-Meierova produktu.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří udržují stabilitu na koncovém bodě
Časové okno: Na konci (až 108 týdnů)
|
Stabilita je definována jako splnění všech následujících kritérií po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů: ambulantní stav; celkové skóre PANSS ≤ 80; minimální přítomnost specifických psychotických symptomů na PANSS, měřeno skóre ≤4 u každé z následujících položek: koncepční dezorganizace, podezřívavost, halucinační chování a neobvyklý obsah myšlenek; skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ≤4 (středně nemocný); a skóre CGI-SS ≤2 (mírně sebevražedné) v části 1 a ≤5 (minimálně zhoršené) v části 2. Jako koncový bod bylo použito poslední platné hodnocení účastníků.
|
Na konci (až 108 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise v koncovém bodě
Časové okno: Na konci (až 108 týdnů)
|
Remise bylo dosaženo u účastníků, kteří během studie nerecidivovali a po dobu alespoň 6 měsíců před koncovým bodem si udrželi skóre = 3 u každé z 8 specifických položek PANSS: P1 (bludy), G9 (neobvyklá myšlenka obsah), P3 (halucinační chování), P2 (pojmová dezorganizace), G5 (manýrismus/póza), N1 (otupený afekt), N4 (sociální stažení) a N6 (nedostatek spontaneity).
Jako konečný bod bylo použito poslední platné hodnocení účastníků.
|
Na konci (až 108 týdnů)
|
|
Pozorovaná míra hrozícího relapsu (počet účastníků s hrozícím relapsem) v koncovém bodě
Časové okno: Na konci (až 108 týdnů)
|
Relaps byl definován jako 1 nebo více z následujících položek: • CGI-I ≥5 a - zvýšení kterékoli ze 4 položek PANSS: koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý myšlenkový obsah na skóre > 4 s absolutním zvýšením ≥2 u konkrétní položky od randomizace, nebo - zvýšením kterékoli ze 4 jednotlivých položek PANSS na skóre >4 a absolutním zvýšením ≥4 na kombinovaném skóre 4 položek od randomizace; • hospitalizace z důvodu zhoršení psychotických symptomů; • CGI-SS 4 (těžká sebevražda) nebo 5 (pokus o sebevraždu) v části 1 a/nebo 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) v části 2; • násilné chování vedoucí ke klinicky významnému sebepoškození, zranění jiné osoby nebo poškození majetku.
Pozorovaná míra hrozícího relapsu byla vypočtena jako počet účastníků, kteří relabovali podle koncového bodu, dělený počtem účastníků v každé léčebné skupině, s použitím posledního platného hodnocení účastníka jako koncového bodu.
|
Na konci (až 108 týdnů)
|
|
Čas do hrozícího relapsu (počet účastníků s hrozícím relapsem) u dospívajících účastníků
Časové okno: Od randomizace až po 108 týdnů
|
Relaps byl definován jako 1 nebo více z následujících položek: • CGI-I ≥5 a - zvýšení kterékoli ze 4 položek PANSS: koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý myšlenkový obsah na skóre > 4 s absolutním zvýšením ≥2 u konkrétní položky od randomizace, nebo - zvýšením kterékoli ze 4 jednotlivých položek PANSS na skóre >4 a absolutním zvýšením ≥4 na kombinovaném skóre 4 položek od randomizace; • hospitalizace z důvodu zhoršení psychotických symptomů; • CGI-SS 4 (těžká sebevražda) nebo 5 (pokus o sebevraždu) v části 1 a/nebo 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) v části 2; • násilné chování vedoucí ke klinicky významnému sebepoškození, zranění jiné osoby nebo poškození majetku.
Data jsou prezentována jako rozdělení recidivujících účastníků (adolescentů) (počet účastníků s hrozícím relapsem).
|
Od randomizace až po 108 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři drogových postojů verze 10 položek (DAI-10) Celkové skóre na konci a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konečný bod a konec léčby (až do 108. týdne)
|
DAI-10 je 10-položkový dotazník k posouzení 1) subjektivní zkušenosti s drogou a 2) postojů a přesvědčení k neuroleptikům, které mohou ovlivnit compliance u účastníků schizofrenie.
DAI-10 obsahuje 6 položek (1, 3, 4, 7, 9 a 10), na které účastník, který plně dodržoval předepsanou medikaci, odpověděl jako „Pravda“ a 4 položky (2, 5, 6 a 8) že účastník, který plně dodržoval předepsanou medikaci, odpověděl jako „nepravda“.
Správná odpověď byla hodnocena +1 a nesprávná odpověď byla hodnocena -1.
Celkové skóre bylo součtem plusů a mínusů, které se pohybovalo od -10 do 10 v přírůstcích po 2. Kladné celkové skóre značilo pozitivní subjektivní odpověď (vyhovující) a záporné celkové skóre značilo negativní subjektivní odpověď (nedodržování). .
Vyšší skóre znamená lepší shodu.
Jako konečný bod bylo použito poslední platné hodnocení účastníků.
|
Výchozí stav, konečný bod a konec léčby (až do 108. týdne)
|
|
Změna celkového skóre na stupnici kvality života schizofrenie (SQLS) oproti výchozímu stavu na konci a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konečný bod a konec léčby (až do 108. týdne)
|
SQLS obsahuje 33 položek kategorizovaných do 2 domén: psychosociální pocity (20 položek) a kognice a vitalita (13 položek).
Položky byly hodnoceny na 5bodové škále (1 – nikdy, 2 – zřídka, 3 – někdy, 4 – často, 5 – vždy).
Individuální doménové a celkové skóre byly standardizovány pomocí skórovacího algoritmu na stupnici od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší zdravotní stav), přičemž vyšší skóre indikovalo srovnatelně nižší kvalitu života.
Jako konečný bod bylo použito poslední platné hodnocení účastníků.
|
Výchozí stav, konečný bod a konec léčby (až do 108. týdne)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od randomizace do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 125. týdne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
TEAE byly definovány jako AE vyskytující se po první dávce studovaného léčiva do 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Závažné AE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledků uvedených v této definici.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Od randomizace do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 125. týdne)
|
|
Změna skóre na stupnici celkového abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
AIMS je 14bodová škála, která zahrnuje hodnocení orofaciálních pohybů, dyskineze končetin a trupu, úsudek zkoušejícího o globální závažnosti, subjektivní měření uvědomění si pohybů a úzkosti a hodnocení ano/ne problémů týkajících se zubů a/nebo zubních protéz.
Celkové skóre AIMS je součet položek 1 až 7. Položky 1 až 7 zahrnují pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná dyskineze) do 4 (závažná dyskineze).
Celkové skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 do 28; s vyšším skóre indikujícím větší závažnost stavu.
|
Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
|
Změna průměrného skóre Simpson-Angusovy škály (SAS) od výchozího stavu na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
SAS je 10-položkový nástroj pro hodnocení neuroleptiky indukovaného parkinsonismu.
Položky na škále zahrnují měření hypokineze, rigidity, glabelárního reflexu, třesu a slinění.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové stupnici (0 [žádná/normální] až 4 [extrémní/závažná]).
Průměrné skóre bylo vypočteno sečtením skóre jednotlivých položek a vydělením 10.
Celkové průměrné skóre se pohybovalo v rozmezí 0-4, přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
|
Změna skóre na celkové Barnesově hodnocení Akathisie (BARS) na konci léčby od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
BARS je nástroj, který hodnotí závažnost drogově vyvolané akatizie.
BARS zahrnuje 3 položky pro hodnocení objektivních neklidných pohybů, subjektivního neklidu a jakéhokoli subjektivního neklidu spojeného s akatizií, které byly hodnoceny na 4-bodové stupnici od 0 (normální/žádná úzkost) do 3 (konstantní neklid/těžká úzkost).
Celkové skóre bylo součtem skóre každé položky a pohybovalo se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost akatizie.
|
Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
|
Počet účastníků hlásících sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ve výchozím a po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav, po výchozím stavu (až 108 týdnů)
|
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda.
Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
|
Výchozí stav, po výchozím stavu (až 108 týdnů)
|
|
Změna skóre schizofrenie (CDSS) na konci léčby od výchozí hodnoty ve stupnici deprese v Calgary
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
CDSS je specificky navržen pro posouzení úrovně deprese odděleně od pozitivní, negativní a EPS u schizofrenie.
Tento lékařský nástroj se skládá z 9 položek, každá hodnocená na 4bodové stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná), které byly sečteny, aby vytvořily celkové skóre deprese CDSS účastníka.
Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost stavu.
|
Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti sebevraždy (CGI-SS) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
Škála CGI-SS poskytuje celkové hodnocení rizika suicidality hodnocené lékařem.
CGI-SS se skládá z 5bodové škály v části 1 (nejzávažnější úroveň sebevražedného zážitku) v rozsahu od 1 (vůbec ne sebevražedné) do 5 (pokus o sebevraždu) a 7bodové škály v části 2 (změna v sebevražednost účastníků) v rozmezí od 1 (velmi se zlepšila) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Výchozí stav, konec léčby (až 108 týdnů)
|
|
Plazmatická koncentrace risperidonu, 9-OH-risperidonu a celkové aktivní složky (součet risperidonu a 9-OH-risperidonu)
Časové okno: 1 hodinu před podáním dávky na začátku (1. den) a na konci návštěvy léčby (až 108 týdnů)
|
1 hodinu před podáním dávky na začátku (1. den) a na konci návštěvy léčby (až 108 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- TV46000-CNS-30072
- 2018-001619-65 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Zašlete prosím svůj požadavek e-mailem na USMedInfo@tevapharm.com.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .