Estudio para evaluar TV-46000 como tratamiento de mantenimiento en participantes adultos y adolescentes con esquizofrenia (RISE)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la suspensión inyectable de liberación prolongada de risperidona (TV-46000) para uso subcutáneo como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos y adolescentes con esquizofrenia
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes de dosis de TV-46000 administrados por vía subcutánea (SC) en comparación con el placebo durante el tratamiento de mantenimiento en participantes adultos y adolescentes con esquizofrenia.
El estudio incluirá participantes masculinos y femeninos, de 13 a 65 años de edad, que tengan un diagnóstico confirmado de esquizofrenia, estén clínicamente estables y sean elegibles para el tratamiento con risperidona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
544
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourgas, Bulgaria, 8000
- Teva Investigational Site 59148
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Teva Investigational Site 59152
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Teva Investigational Site 59151
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Teva Investigational Site 59149
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Teva Investigational Site 59144
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Varna, Bulgaria, 9000
- Teva Investigational Site 59154
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Varna, Bulgaria, 9020
- Teva Investigational Site 59150
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Teva Investigational Site 59146
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Teva Investigational Site 14769
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Teva Investigational Site 14796
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Teva Investigational Site 14811
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Teva Investigational Site 14794
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Teva Investigational Site 14776
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Teva Investigational Site 14802
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Teva Investigational Site 14767
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Teva Investigational Site 14773
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Teva Investigational Site 14835
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Teva Investigational Site 14774
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Teva Investigational Site 14817
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Teva Investigational Site 14771
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Teva Investigational Site 14823
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Teva Investigational Site 14816
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Teva Investigational Site 14803
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Teva Investigational Site 14786
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14827
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Teva Investigational Site 14797
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Teva Investigational Site 14777
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Teva Investigational Site 14815
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Teva Investigational Site 14812
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Teva Investigational Site 14785
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 14818
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 14828
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Teva Investigational Site 14819
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Teva Investigational Site 14779
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Teva Investigational Site 14788
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 14783
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 14768
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Teva Investigational Site 14836
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 14787
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Teva Investigational Site 14814
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Teva Investigational Site 14799
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 14832
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Teva Investigational Site 14810
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Teva Investigational Site 14831
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Teva Investigational Site 14806
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Teva Investigational Site 14837
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Teva Investigational Site 14824
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Teva Investigational Site 14834
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Teva Investigational Site 14821
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Teva Investigational Site 14770
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Teva Investigational Site 14829
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 14765
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Teva Investigational Site 14805
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Teva Investigational Site 14825
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Teva Investigational Site 14764
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Teva Investigational Site 14820
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48603
- Teva Investigational Site 14798
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Teva Investigational Site 14791
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Teva Investigational Site 14813
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Teva Investigational Site 14826
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 14790
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Teva Investigational Site 14809
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Teva Investigational Site 14792
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Teva Investigational Site 14830
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Teva Investigational Site 14772
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Teva Investigational Site 14804
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 14800
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Teva Investigational Site 14784
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Teva Investigational Site 14780
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Teva Investigational Site 14763
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Teva Investigational Site 14782
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 14822
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Teva Investigational Site 14789
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Teva Investigational Site 14833
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
- Teva Investigational Site 14775
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Thorndale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19372
- Teva Investigational Site 14793
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Teva Investigational Site 14778
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 14781
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Teva Investigational Site 14766
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Teva Investigational Site 14801
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Teva Investigational Site 14807
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de esquizofrenia durante >1 año y ha tenido ≥1 episodio de recaída en los últimos 24 meses.
- El participante ha respondido a un tratamiento antipsicótico (que no sea clozapina) en el último año según las conversaciones con familiares o profesionales de la salud.
- El participante tiene un lugar de residencia estable durante los 3 meses anteriores a la selección y no se anticipan cambios de residencia durante el transcurso de la participación en el estudio.
- El participante no tiene eventos significativos en la vida que puedan afectar los resultados esperados del estudio durante el período de participación en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil y las adolescentes sexualmente activas deben aceptar no intentar quedar embarazadas y, a menos que tengan parejas exclusivamente del mismo sexo, deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo y aceptar continuar usando este método a partir de 1 mes antes de la primera administración de los fármacos del estudio y durante la duración del estudio y durante 120 días después de la última inyección del fármaco del estudio.
El participante, si es un hombre adulto o adolescente, es estéril quirúrgicamente o, si es capaz de producir descendencia, o tiene parejas exclusivamente del mismo sexo o está usando actualmente un método anticonceptivo aprobado y acepta el uso continuo de este método durante la duración del estudio (y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Los participantes masculinos con parejas sexuales que son mujeres en edad fértil deben usar condones incluso si están esterilizados quirúrgicamente.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico actual clínicamente significativo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, la demencia o los trastornos amnésicos u otros trastornos cognitivos, o trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
- El participante recibe actualmente clozapina o recibió terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses.
- El participante tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía u otra afección médica que expondría al participante a un riesgo indebido.
- El participante tiene una serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, VIH-2, antígeno de superficie de hepatitis B y/o hepatitis C.
- El participante tiene antecedentes o antecedentes de hipersensibilidad conocida a la risperidona o cualquiera de los excipientes de TV-46000 o la formulación oral de risperidona utilizada en la fase de estabilización.
- El participante tiene un trastorno por consumo de sustancias, incluidos el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la nicotina y la cafeína.
- El participante participó previamente en un estudio clínico patrocinado por Teva con TV-46000.
- La participante es una mujer embarazada o lactante.
- El participante tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
El participante ha usado un medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o ha participado en un ensayo clínico sin medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección SC de placebo equivalente a TV-46000 al inicio del estudio y cada 4 semanas (q4w) a partir de entonces.
Los participantes continuarán el tratamiento hasta que experimenten un evento de recaída; cumplir con uno o más de los criterios de interrupción o retiro del estudio; o permanecer libre de recaídas durante la fase doble ciego hasta que finalice el estudio.
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El placebo que coincida con TV-46000 se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
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Experimental: TV-46000 q1m
Los participantes recibirán una inyección SC de TV-46000 al inicio y q4w a partir de entonces.
La dosis máxima para participantes adultos es comparable a una dosis oral de risperidona de 5 miligramos (mg)/día, y la dosis máxima para adolescentes es comparable a 4 mg/día.
Los participantes continuarán el tratamiento hasta que experimenten un evento de recaída; cumplir con uno o más de los criterios de interrupción o retiro del estudio; o permanecer libre de recaídas durante la fase doble ciego hasta que finalice el estudio.
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TV-46000 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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Experimental: TV-46000 q2m
Los participantes recibirán una inyección SC de TV-46000 al inicio y cada 8 semanas (cada 8 semanas) a partir de entonces, y una inyección SC de placebo 4 semanas después del inicio y cada 8 semanas a partir de entonces.
La dosis máxima para participantes adultos es comparable a una dosis oral de risperidona de 5 mg/día, y la dosis máxima para adolescentes es comparable a 4 mg/día.
Los participantes continuarán el tratamiento hasta que experimenten un evento de recaída; cumplir con uno o más de los criterios de interrupción o retiro del estudio; o permanecer libre de recaídas durante la fase doble ciego hasta que finalice el estudio.
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El placebo que coincida con TV-46000 se administrará según el cronograma especificado en el brazo.
TV-46000 se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recaída inminente (número de participantes con recaída inminente) para el conjunto de análisis por intención de tratar [ITT]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
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La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • Mejora de la impresión clínica global (CGI-I) de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS): desorganización conceptual, alucinaciones comportamiento, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de >4 con un aumento absoluto de ≥2 en un elemento específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 elementos individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 elementos desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • Impresión clínica global: gravedad de la tendencia suicida (CGI-SS) de 4 (muy suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad.
Los datos se presentan como distribución de participantes con recaídas (número de participantes con recaídas inminentes).
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Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recaída inminente (número de participantes con recaída inminente) para el conjunto de análisis ITT extendido [eITT]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
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La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • CGI-I de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la PANSS: desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de > 4 con un aumento absoluto de ≥2 en un ítem específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 ítems individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 ítems desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad.
Los datos se presentan como distribución de participantes con recaídas (adultos y adolescentes) (número de participantes con recaídas inminentes).
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Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
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Proporción de participantes con recaída inminente
Periodo de tiempo: Semana 24
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La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • CGI-I de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la PANSS: desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de > 4 con un aumento absoluto de ≥2 en un ítem específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 ítems individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 ítems desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad.
La tasa de recaída inminente en la semana 24 se calculó utilizando la estimación del producto de Kaplan-Meier.
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Semana 24
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Número de participantes que mantienen la estabilidad en el punto final
Periodo de tiempo: En el punto final (hasta 108 semanas)
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La estabilidad se define como el cumplimiento de todos los siguientes criterios durante al menos 4 semanas consecutivas: estado de paciente ambulatorio; puntuación total de PANSS ≤80; presencia mínima de síntomas psicóticos específicos en la PANSS, medidos por una puntuación de ≤4 en cada uno de los siguientes ítems: desorganización conceptual, suspicacia, comportamiento alucinatorio y contenido de pensamiento inusual; Puntuación de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) ≤4 (moderadamente enfermo); y puntuación CGI-SS ≤2 (ligeramente suicida) en la Parte 1 y ≤5 (empeoramiento mínimo) en la Parte 2. La última evaluación válida del participante se utilizó como criterio de valoración.
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En el punto final (hasta 108 semanas)
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Número de participantes que lograron la remisión en el punto final
Periodo de tiempo: En Endpoint (hasta 108 semanas)
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La remisión se logró para los participantes que no recayeron durante el estudio y durante un período de al menos 6 meses antes del criterio de valoración, mantuvieron puntuaciones de = 3 en cada uno de los 8 ítems específicos de la PANSS: P1 (delirios), G9 (pensamiento inusual) contenido), P3 (conducta alucinatoria), P2 (desorganización conceptual), G5 (manierismos/posturas), N1 (afecto embotado), N4 (aislamiento social) y N6 (falta de espontaneidad).
La última evaluación válida del participante se utilizó como criterio de valoración.
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En Endpoint (hasta 108 semanas)
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Tasa observada de recaída inminente (número de participantes con recaída inminente) en el criterio de valoración
Periodo de tiempo: En el Endpoint (hasta 108 semanas)
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La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • CGI-I de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la PANSS: desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de > 4 con un aumento absoluto de ≥2 en un ítem específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 ítems individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 ítems desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad.
La tasa observada de recaída inminente se calculó como el número de participantes que recayeron por criterio de valoración dividido por el número de participantes en cada grupo de tratamiento, utilizando la última evaluación válida de participantes como criterio de valoración.
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En el Endpoint (hasta 108 semanas)
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Tiempo hasta la recaída inminente (número de participantes con recaída inminente) en los participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
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La recaída se definió como 1 o más de los siguientes ítems: • CGI-I de ≥5, y - un aumento de cualquiera de los 4 ítems de la PANSS: desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, suspicacia y contenido de pensamiento inusual, a una puntuación de > 4 con un aumento absoluto de ≥2 en un ítem específico desde la aleatorización, o - un aumento en cualquiera de los 4 ítems individuales de la PANSS a una puntuación de >4 y un aumento absoluto de ≥4 en la puntuación combinada de 4 ítems desde la aleatorización; • hospitalización por empeoramiento de los síntomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) o 5 (intento de suicidio) en la Parte 1 y/o 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en la Parte 2; • Comportamiento violento que resulte en autolesiones clínicamente significativas, lesiones a otra persona o daños a la propiedad.
Los datos se presentan como distribución de participantes con recaídas (adolescentes) (número de participantes con recaídas inminentes).
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Desde la aleatorización hasta las 108 semanas
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Cambio desde el inicio en la versión de 10 ítems del Inventario de Actitudes hacia las Drogas (DAI-10) Puntaje total al final y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final y final del tratamiento (hasta la semana 108)
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El DAI-10 es un cuestionario de 10 elementos para evaluar 1) la experiencia subjetiva de la droga y 2) las actitudes y creencias hacia los neurolépticos que pueden influir en el cumplimiento en los participantes con esquizofrenia.
El DAI-10 contiene 6 ítems (1, 3, 4, 7, 9 y 10) que un participante que cumplió plenamente con la medicación prescrita respondió como "Verdadero" y 4 ítems (2, 5, 6 y 8) que un participante que cumplió plenamente con la medicación prescrita respondió como "Falso".
Una respuesta correcta se puntuaba con +1 y una respuesta incorrecta se puntuaba con -1.
La puntuación total fue la suma de los más y los menos, que varió de -10 a 10 en incrementos de 2. Una puntuación total positiva indicó una respuesta subjetiva positiva (cumplimiento) y una puntuación total negativa indicó una respuesta subjetiva negativa (incumplimiento) .
Las puntuaciones más altas denotaron un mejor cumplimiento.
La última evaluación válida del participante se utilizó como criterio de valoración.
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Línea de base, punto final y final del tratamiento (hasta la semana 108)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calidad de vida de esquizofrenia (SQLS) al final y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final y final del tratamiento (hasta la semana 108)
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El SQLS consta de 33 ítems categorizados en 2 dominios: sentimientos psicosociales (20 ítems) y cognición y vitalidad (13 ítems).
Los ítems se puntuaron en una escala de 5 puntos (1 - nunca, 2 - rara vez, 3 - a veces, 4 - a menudo, 5 - siempre).
El dominio individual y las puntuaciones totales se estandarizaron mediante un algoritmo de puntuación en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud), donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida comparativamente más baja.
La última evaluación válida del participante se utilizó como criterio de valoración.
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Línea de base, punto final y final del tratamiento (hasta la semana 108)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 125)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE se definieron como AA que ocurrieron después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los EA graves se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Desde la aleatorización hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 125)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de movimiento involuntario anormal total (AIMS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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El AIMS es una escala de 14 ítems que incluye evaluaciones de movimientos orofaciales, discinesia de extremidades y troncales, juicio del examinador sobre la gravedad global, medidas subjetivas de conciencia de movimientos y angustia, y una evaluación de sí/no de problemas relacionados con dientes y/o dentaduras postizas.
La puntuación total de AIMS es la suma de los puntos 1 a 7. Los puntos 1 a 7 incluyen movimientos faciales y orales (puntos 1 a 4), movimientos de las extremidades (puntos 5 a 6) y movimientos del tronco (punto 7).
Cada ítem se calificó en una escala de 0 (sin discinesia) a 4 (discinesia severa).
La puntuación total de AIMS para los ítems 1-7 osciló entre 0 y 28; con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la condición.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala Simpson-Angus (SAS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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El SAS es un instrumento de 10 ítems para la evaluación del parkinsonismo inducido por neurolépticos.
Los elementos de la escala incluyen medidas de hipocinesia, rigidez, reflejo glabelar, temblor y salivación.
Cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos (0 [Ninguno/Normal] a 4 [Extremo/Severo]).
La puntuación media se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y dividiendo por 10.
La puntuación media total osciló entre 0 y 4; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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El BARS es un instrumento que evalúa la gravedad de la acatisia inducida por fármacos.
El BARS incluye 3 elementos para calificar los movimientos inquietos objetivos, la inquietud subjetiva y cualquier angustia subjetiva asociada con la acatisia que se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 (normal/sin angustia) a 3 (inquietud constante/angustia severa).
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de cada elemento y varió de 0 a 9; las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la acatisia.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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Número de participantes que informaron sobre comportamiento suicida e ideación suicida utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) al inicio y después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la línea de base (hasta 108 semanas)
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La C-SSRS es una entrevista semiestructurada que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
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Línea de base, después de la línea de base (hasta 108 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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El CDSS está diseñado específicamente para evaluar el nivel de depresión por separado del positivo, negativo y EPS en la esquizofrenia.
Este instrumento administrado por un médico consta de 9 ítems, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos de 0 (ausente) a 3 (grave) que se sumaron para formar la puntuación total de depresión del CDSS del participante.
La puntuación total osciló entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la afección.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de las tendencias suicidas (CGI-SS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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La escala CGI-SS proporciona una evaluación general calificada por el médico del riesgo de suicidio.
El CGI-SS consta de una escala de 5 puntos en la Parte 1 (el nivel más grave de experiencia suicida) que va de 1 (nada suicida) a 5 (intento de suicidio) y una escala de 7 puntos en la Parte 2 (cambio en tendencias suicidas de los participantes) con un rango de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 108 semanas)
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Concentración plasmática de risperidona, 9-OH-risperidona y fracción activa total (suma de risperidona y 9-OH-risperidona)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosificación al inicio (día 1) y al final de la visita de tratamiento (hasta 108 semanas)
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1 hora antes de la dosificación al inicio (día 1) y al final de la visita de tratamiento (hasta 108 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- TV46000-CNS-30072
- 2018-001619-65 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .