정신분열증이 있는 성인 및 청소년 참가자의 유지 치료로서 TV-46000을 평가하기 위한 연구 (RISE)
2023년 2월 8일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
정신분열증이 있는 성인 및 청소년 환자의 유지 요법으로 피하 사용을 위한 리스페리돈 서방형 현탁제(TV-46000)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 정신분열증이 있는 성인 및 청소년 참가자의 유지 치료 동안 위약과 비교하여 피하(SC)로 투여된 TV-46000의 다양한 용량 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 정신분열증 진단이 확정되고 임상적으로 안정적이며 리스페리돈 치료를 받을 자격이 있는 13~65세의 남녀 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
544
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Teva Investigational Site 14769
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Teva Investigational Site 14796
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Teva Investigational Site 14811
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Teva Investigational Site 14794
-
Colton, California, 미국, 92324
- Teva Investigational Site 14776
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Teva Investigational Site 14802
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Teva Investigational Site 14767
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Teva Investigational Site 14773
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Teva Investigational Site 14835
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Teva Investigational Site 14774
-
La Habra, California, 미국, 90631
- Teva Investigational Site 14817
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Teva Investigational Site 14771
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Teva Investigational Site 14823
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Teva Investigational Site 14816
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Teva Investigational Site 14803
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Teva Investigational Site 14786
-
Oceanside, California, 미국, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14827
-
Oceanside, California, 미국, 92054
- Teva Investigational Site 14797
-
Orange, California, 미국, 92868
- Teva Investigational Site 14777
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Teva Investigational Site 14815
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Teva Investigational Site 14812
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Teva Investigational Site 14785
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Teva Investigational Site 14818
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Teva Investigational Site 14828
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Teva Investigational Site 14819
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Teva Investigational Site 14779
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Teva Investigational Site 14788
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Teva Investigational Site 14783
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Teva Investigational Site 14768
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Teva Investigational Site 14836
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Teva Investigational Site 14787
-
Hialeah, Florida, 미국, 33018
- Teva Investigational Site 14814
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Teva Investigational Site 14799
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Teva Investigational Site 14832
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Teva Investigational Site 14810
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Teva Investigational Site 14831
-
Orlando, Florida, 미국, 32810
- Teva Investigational Site 14806
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Teva Investigational Site 14837
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Teva Investigational Site 14824
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Teva Investigational Site 14834
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Teva Investigational Site 14821
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Teva Investigational Site 14770
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Teva Investigational Site 14829
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Teva Investigational Site 14765
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Teva Investigational Site 14805
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Teva Investigational Site 14825
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Teva Investigational Site 14764
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Teva Investigational Site 14820
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48603
- Teva Investigational Site 14798
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Teva Investigational Site 14791
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Teva Investigational Site 14813
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- Teva Investigational Site 14826
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Teva Investigational Site 14790
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Teva Investigational Site 14809
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Teva Investigational Site 14792
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Teva Investigational Site 14830
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Teva Investigational Site 14772
-
New York, New York, 미국, 10029
- Teva Investigational Site 14804
-
New York, New York, 미국, 10032
- Teva Investigational Site 14800
-
New York, New York, 미국, 10036
- Teva Investigational Site 14784
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Teva Investigational Site 14780
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Teva Investigational Site 14763
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Teva Investigational Site 14782
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Teva Investigational Site 14822
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Teva Investigational Site 14789
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Teva Investigational Site 14833
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Teva Investigational Site 14775
-
Thorndale, Pennsylvania, 미국, 19372
- Teva Investigational Site 14793
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Teva Investigational Site 14778
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Teva Investigational Site 14781
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Teva Investigational Site 14766
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Teva Investigational Site 14801
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- Teva Investigational Site 14807
-
-
-
-
-
Bourgas, 불가리아, 8000
- Teva Investigational Site 59148
-
Kazanlak, 불가리아, 6100
- Teva Investigational Site 59152
-
Lovech, 불가리아, 5500
- Teva Investigational Site 59151
-
Novi Iskar, 불가리아, 1282
- Teva Investigational Site 59149
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Teva Investigational Site 59144
-
Varna, 불가리아, 9000
- Teva Investigational Site 59154
-
Varna, 불가리아, 9020
- Teva Investigational Site 59150
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- Teva Investigational Site 59146
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 >1년 동안 정신분열증 진단을 받았고 지난 24개월 동안 1회 이상의 재발 사례가 있었습니다.
- 참가자는 가족 구성원 또는 의료 전문가와의 논의를 기반으로 작년에 항정신병 치료(클로자핀 제외)에 반응했습니다.
- 대상자는 스크리닝 이전 3개월 동안 안정적인 거주지가 있으며, 연구 참여 기간 동안 거주지 변경이 예상되지 않습니다.
- 참가자는 연구 참여 기간 동안 예상되는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 생활 사건이 없습니다.
- 가임기 여성과 성적으로 활발한 여성 청소년은 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 하며, 동성 파트너만 있는 경우가 아니면 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 처음부터 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 최초 투여 1개월 전 및 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 주사 후 120일 동안.
참가자는 성인 또는 청소년 남성인 경우 외과적으로 불임 상태이거나, 자손을 생산할 수 있는 경우, 독점적으로 동성 파트너가 있거나 현재 승인된 피임 방법을 사용하고 있으며 해당 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 기간(및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안). 가임 여성인 섹스 파트너가 있는 남성 참가자는 외과적으로 불임이더라도 콘돔을 사용해야 합니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 현재 임상적으로 중요한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 정신분열증 이외의 진단(분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섬망, 치매 또는 기억상실 또는 기타 인지 장애 포함)을 가지고 있거나 경계선, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애.
- 참가자는 현재 클로자핀을 복용 중이거나 지난 12개월 동안 전기 경련 요법을 받았습니다.
- 참가자는 간질 또는 발작, 신경이완제 악성 증후군, 지발성 운동 이상증 또는 참가자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 기타 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
- 참가자는 리스페리돈 또는 TV-46000의 부형제 또는 안정화 단계에서 사용되는 리스페리돈의 경구 제형에 대해 알려진 과민증의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 참가자는 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하지만 니코틴 및 카페인을 제외한 물질 사용 장애가 있습니다.
- 참가자는 이전에 TV-46000을 사용하여 Teva가 후원하는 임상 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 참여자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장관 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 시험용 약물을 사용했거나 스크리닝 전 30일 이내에 비약물 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 기준선에서 그리고 그 후 4주마다(q4w) TV-46000과 일치하는 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
참가자는 재발 이벤트를 경험할 때까지 치료를 계속합니다. 연구 중단 또는 철회 기준 중 1개 이상을 충족함; 또는 연구가 종료될 때까지 이중 맹검 단계 동안 재발 없는 상태를 유지합니다.
|
TV-46000에 일치하는 위약은 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
|
|
실험적: TV-46000 q1m
참가자는 기준선에서 TV-46000의 SC 주사를 받고 그 이후에는 q4w를 받게 됩니다.
성인 참가자의 최대 용량은 5mg/일의 경구 리스페리돈 용량과 유사하며 청소년의 최대 용량은 4mg/일과 유사합니다.
참가자는 재발 이벤트를 경험할 때까지 치료를 계속합니다. 연구 중단 또는 철회 기준 중 1개 이상을 충족함; 또는 연구가 종료될 때까지 이중 맹검 단계 동안 재발 없는 상태를 유지합니다.
|
TV-46000은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: TV-46000 q2m
참가자는 기준선과 이후 8주마다(q8w) TV-46000을 피하주사로, 기준선 4주 후와 그 후 q8w에 위약 피하주사를 받게 됩니다.
성인 참가자의 최대 용량은 경구 리스페리돈 용량인 5mg/일과 유사하며 청소년의 최대 용량은 4mg/일과 유사합니다.
참가자는 재발 이벤트를 경험할 때까지 치료를 계속합니다. 연구 중단 또는 철회 기준 중 1개 이상을 충족함; 또는 연구가 종료될 때까지 이중 맹검 단계 동안 재발 없는 상태를 유지합니다.
|
TV-46000에 일치하는 위약은 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
TV-46000은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Intent-to-treat[ITT] 분석 세트에 대한 임박한 재발까지의 시간(임박한 재발이 있는 참가자 수)
기간: 무작위 배정에서 최대 108주까지
|
재발은 다음 항목 중 하나 이상으로 정의되었습니다. • CGI-I(Clinical Global Impression-I) ≥5, 및 - 4가지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 항목 중 하나의 증가: 개념적 혼란, 환각 무작위화 이후 특정 항목에서 ≥2의 절대 증가와 함께 >4의 점수로 행동, 의심 및 비정상적 사고 내용, 또는 - 4개의 개별 PANSS 항목 중 하나에서 >4의 점수로 절대 증가로 증가 무작위화 이후 4개 항목의 합산 점수에서 ≥4; • 정신병적 증상의 악화로 인한 입원; • 임상적 전반적 인상 - 자살 경향의 심각도(CGI-SS) 1부에서 4(심각한 자살) 또는 5(자살 시도) 및/또는 2부에서 6(훨씬 더 나쁨) 또는 7(매우 많이 나쁨); • 임상적으로 심각한 자해, 다른 사람에 대한 부상 또는 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동.
데이터는 재발 참가자의 분포(임박한 재발이 있는 참가자 수)로 표시됩니다.
|
무작위 배정에서 최대 108주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연장된 ITT[eITT] 분석 세트에 대한 임박한 재발까지의 시간(임박한 재발이 있는 참가자 수)
기간: 무작위 배정에서 최대 108주까지
|
재발은 다음 항목 중 하나 이상으로 정의되었습니다. • CGI-I ≥5, 및 - 4가지 PANSS 항목 중 하나의 증가: 개념 와해, 환각 행동, 의심, 비정상적 사고 내용이 >의 점수로 증가했습니다. 무작위화 이후 특정 항목에서 ≥2의 절대 증가가 있는 4, 또는 - 무작위화 이후 4개의 개별 PANSS 항목 중 임의의 항목이 >4점으로 증가하고 4개 항목의 결합 점수에서 ≥4의 절대 증가; • 정신병적 증상의 악화로 인한 입원; • 파트 1에서 4(심각한 자살) 또는 5(자살 시도)의 CGI-SS 및/또는 파트 2에서 6(훨씬 더 나쁨) 또는 7(매우 많이 나쁨); • 임상적으로 심각한 자해, 다른 사람에 대한 부상 또는 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동.
데이터는 재발 참가자(성인 및 청소년)의 분포(재발이 임박한 참가자 수)로 표시됩니다.
|
무작위 배정에서 최대 108주까지
|
|
재발이 임박한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
재발은 다음 항목 중 하나 이상으로 정의되었습니다. • CGI-I ≥5, 및 - 4가지 PANSS 항목 중 하나의 증가: 개념 와해, 환각 행동, 의심, 비정상적 사고 내용이 >의 점수로 증가했습니다. 무작위화 이후 특정 항목에서 ≥2의 절대 증가가 있는 4, 또는 - 무작위화 이후 4개의 개별 PANSS 항목 중 임의의 항목이 >4점으로 증가하고 4개 항목의 결합 점수에서 ≥4의 절대 증가; • 정신병적 증상의 악화로 인한 입원; • 파트 1에서 4(심각한 자살) 또는 5(자살 시도)의 CGI-SS 및/또는 파트 2에서 6(훨씬 더 나쁨) 또는 7(매우 많이 나쁨); • 임상적으로 심각한 자해, 다른 사람에 대한 부상 또는 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동.
24주째 임박한 재발률은 Kaplan-Meier 제품 추정치를 사용하여 추정했습니다.
|
24주차
|
|
끝점에서 안정성을 유지하는 참가자 수
기간: 종료 시점(최대 108주)
|
안정성은 최소 연속 4주 동안 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. 외래 환자 상태; PANSS 총점 ≤80; PANSS에서 다음 항목 각각에 대해 4점 이하로 측정된 특정 정신병적 증상의 최소 존재: 개념적 와해, 의심, 환각 행동 및 비정상적 사고 내용; CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수 ≤4(중증도); 및 파트 1에서 CGI-SS 점수 ≤2(경미한 자살) 및 파트 2에서 ≤5(최소 악화). 마지막으로 유효한 참가자 평가를 끝점으로 사용했습니다.
|
종료 시점(최대 108주)
|
|
종점에서 관해를 달성한 참가자 수
기간: 종점에서(최대 108주)
|
연구 기간 동안 그리고 종료 시점 이전 최소 6개월 동안 재발하지 않은 참가자에 대해 관해가 달성되었으며, P1(망상), G9(비정상적 사고)의 8가지 특정 PANSS 항목 각각에 대해 =3점을 유지했습니다. 내용), P3(환각 행동), P2(개념적 와해), G5(매너리즘/자세), N1(무딘 감정), N4(사회적 위축), N6(자발성 결여).
마지막 유효한 참가자 평가가 끝점으로 사용되었습니다.
|
종점에서(최대 108주)
|
|
종점에서 관찰된 임박한 재발률(임박한 재발이 있는 참가자 수)
기간: 종점에서(최대 108주)
|
재발은 다음 항목 중 하나 이상으로 정의되었습니다. • CGI-I ≥5, 및 - 4가지 PANSS 항목 중 하나의 증가: 개념 와해, 환각 행동, 의심, 비정상적 사고 내용이 >의 점수로 증가했습니다. 무작위화 이후 특정 항목에서 ≥2의 절대 증가가 있는 4, 또는 - 무작위화 이후 4개의 개별 PANSS 항목 중 임의의 항목이 >4점으로 증가하고 4개 항목의 결합 점수에서 ≥4의 절대 증가; • 정신병적 증상의 악화로 인한 입원; • 파트 1에서 4(심각한 자살) 또는 5(자살 시도)의 CGI-SS 및/또는 파트 2에서 6(훨씬 더 나쁨) 또는 7(매우 많이 나쁨); • 임상적으로 심각한 자해, 다른 사람에 대한 부상 또는 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동.
임박한 재발의 관찰된 비율은 종점으로 마지막 유효한 참가자 평가를 사용하여 각 치료 그룹의 참가자 수로 나눈 종점으로 재발한 참가자 수로 계산되었습니다.
|
종점에서(최대 108주)
|
|
청소년 참가자의 임박한 재발까지의 시간(임박한 재발이 있는 참가자 수)
기간: 무작위 배정에서 최대 108주까지
|
재발은 다음 항목 중 하나 이상으로 정의되었습니다. • CGI-I ≥5, 및 - 4가지 PANSS 항목 중 하나의 증가: 개념 와해, 환각 행동, 의심, 비정상적 사고 내용이 >의 점수로 증가했습니다. 무작위화 이후 특정 항목에서 ≥2의 절대 증가가 있는 4, 또는 - 무작위화 이후 4개의 개별 PANSS 항목 중 임의의 항목이 >4점으로 증가하고 4개 항목의 결합 점수에서 ≥4의 절대 증가; • 정신병적 증상의 악화로 인한 입원; • 파트 1에서 4(심각한 자살) 또는 5(자살 시도)의 CGI-SS 및/또는 파트 2에서 6(훨씬 더 나쁨) 또는 7(매우 많이 나쁨); • 임상적으로 심각한 자해, 다른 사람에 대한 부상 또는 재산 피해를 초래하는 폭력적인 행동.
데이터는 재발 참가자(청소년)의 분포(재발이 임박한 참가자 수)로 표시됩니다.
|
무작위 배정에서 최대 108주까지
|
|
약물 태도 재고 10항목 버전(DAI-10)의 기준선으로부터의 변화 종점 및 치료 종료 시 총 점수
기간: 기준선, 종점 및 치료 종료(108주차까지)
|
DAI-10은 1) 약물에 대한 주관적 경험과 2) 정신분열증 참가자의 순응도에 영향을 미칠 수 있는 신경이완제에 대한 태도와 신념을 평가하기 위한 10개 항목 설문지입니다.
DAI-10은 처방약을 완전히 준수한 참가자가 "참"이라고 답한 6개 항목(1, 3, 4, 7, 9, 10)과 4개 항목(2, 5, 6, 8)으로 구성되어 있습니다. 처방약을 완전히 준수한 참가자는 "거짓"이라고 대답했습니다.
정답은 +1, 오답은 -1로 채점하였다.
총점은 플러스와 마이너스의 합으로, 범위는 -10에서 10까지 2씩 증가합니다. 총점이 긍정적인 경우 긍정적인 주관적 응답(준수)을 나타내고 총점이 부정적인 경우 부정적인 주관적 답변(비준수)을 나타냅니다. .
더 높은 점수는 더 나은 준수를 나타냅니다.
마지막 유효한 참가자 평가가 끝점으로 사용되었습니다.
|
기준선, 종점 및 치료 종료(108주차까지)
|
|
정신분열병 삶의 질 척도(SQLS)의 기준선으로부터의 변화 종점 및 치료 종료 시 총점
기간: 기준선, 종점 및 치료 종료(108주차까지)
|
SQLS는 심리사회적 감정(20개 항목)과 인지 및 활력(13개 항목)의 2개 영역으로 분류된 33개 항목으로 구성됩니다.
항목은 5점 척도(1 - 전혀 그렇지 않음, 2 - 드물게, 3 - 가끔, 4 - 자주, 5 - 항상)로 채점되었습니다.
개별 영역 및 총 점수는 채점 알고리즘에 의해 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태) 척도로 표준화되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 상대적으로 낮음을 나타냅니다.
마지막 유효한 참가자 평가가 끝점으로 사용되었습니다.
|
기준선, 종점 및 치료 종료(108주차까지)
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일까지(최대 125주차)
|
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 발생하는 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 예방을 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
인과관계에 관계없이 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
|
무작위 배정부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 120일까지(최대 125주차)
|
|
치료 종료 시 총 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
AIMS는 구강 안면 움직임, 사지 및 몸통 운동 이상증, 전체 중증도에 대한 심사관의 판단, 움직임 및 고통에 대한 주관적인 인식 측정, 치아 및/또는 의치에 관한 문제에 대한 예/아니오 평가를 포함하는 14개 항목 척도입니다.
총 AIMS 점수는 항목 1~7의 합계입니다. 항목 1~7에는 얼굴 및 구강 움직임(항목 1-4), 사지 움직임(항목 5-6) 및 몸통 움직임(항목 7)이 포함됩니다.
각 항목은 0(이상운동증 없음)에서 4(심각한 운동이상증) 등급으로 평가되었습니다.
항목 1-7의 총 AIMS 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 점수가 높을수록 상태의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
|
치료 종료 시 심슨-앵거스 척도(SAS) 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
SAS는 신경이완제 유발 파킨슨병 평가를 위한 10개 항목 도구입니다.
저울의 항목에는 저운동증, 경직, 미간 반사, 떨림 및 타액 분비의 측정이 포함됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되었습니다(0[없음/보통] ~ 4[매우/심함]).
평균 점수는 개별 항목 점수를 더하고 10으로 나누어 계산했습니다.
총 평균 점수의 범위는 0-4이며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
|
치료 종료 시 총 Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
BARS는 약물 유발 정좌불능증의 중증도를 평가하는 도구입니다.
BARS는 0(정상/고통 없음)에서 3(지속적인 안절부절/심각한 고통)의 4점 척도로 점수가 매겨진 객관적인 안절부절못하는 움직임, 주관적 안절부절 및 정좌불능증과 관련된 주관적 고통을 평가하기 위한 3개의 항목을 포함합니다.
총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 0~9점으로 점수가 높을수록 정좌불능증의 정도가 심한 것을 의미한다.
|
기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
|
베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 행동 및 자살 생각을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 기준선 이후(최대 108주)
|
C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대해 "예"라고 정의되었습니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 관념은 5가지 자살 관념 질문(죽고 싶다) 중 하나에 "예"라고 대답한 것으로 정의되었으며, 4가지 범주의 활성 자살 관념이 있었습니다.
|
기준선, 기준선 이후(최대 108주)
|
|
치료 종료 시 정신분열증(CDSS) 점수에 대한 캘거리 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
CDSS는 정신분열증의 양성, 음성 및 EPS와 별개로 우울증 수준을 평가하도록 특별히 설계되었습니다.
이 임상의가 관리하는 도구는 참가자의 총 CDSS 우울증 점수를 형성하기 위해 함께 추가된 0(결석)에서 3(심각)까지의 4점 척도로 평가된 9개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 상태의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
|
치료 종료 시 임상적 전반적인 인상-자살 정도(CGI-SS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
CGI-SS 척도는 자살 위험의 전반적인 임상 평가 평가를 제공합니다.
CGI-SS는 1(전혀 자살하지 않음)에서 5(자살 시도)에 이르는 1부의 5점 척도(가장 심각한 수준의 자살 시도)와 7부의 척도(자살 시도의 변화)로 구성됩니다. 참여자 자살 가능성) 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지입니다.
|
기준선, 치료 종료(최대 108주)
|
|
리스페리돈, 9-OH-리스페리돈 및 총 활성 성분의 혈장 농도(리스페리돈 및 9-OH-리스페리돈의 합)
기간: 기준선(제1일) 및 치료 방문 종료(최대 108주) 시점에 투약 1시간 전
|
기준선(제1일) 및 치료 방문 종료(최대 108주) 시점에 투약 1시간 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV46000-CNS-30072
- 2018-001619-65 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로