Tanulmány a TV-46000, mint fenntartó kezelés értékelésére skizofréniában szenvedő felnőttek és serdülők körében (RISE)
2023. február 8. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a risperidon nyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió (TV-46000) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, szubkután alkalmazásra fenntartó kezelésként skizofréniában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél
A vizsgálat célja a szubkután (SC) beadott TV-46000 különböző adagolási rendjei hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a fenntartó kezelés során a placebóval összehasonlítva skizofréniában szenvedő felnőtt és serdülőkorú résztvevők körében.
A vizsgálatban 13 és 65 év közötti férfi és női résztvevők vesznek részt, akiknél igazolt skizofrénia diagnózis van, klinikailag stabilak és risperidon-kezelésre jogosultak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
544
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourgas, Bulgária, 8000
- Teva Investigational Site 59148
-
Kazanlak, Bulgária, 6100
- Teva Investigational Site 59152
-
Lovech, Bulgária, 5500
- Teva Investigational Site 59151
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Teva Investigational Site 59149
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Teva Investigational Site 59144
-
Varna, Bulgária, 9000
- Teva Investigational Site 59154
-
Varna, Bulgária, 9020
- Teva Investigational Site 59150
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Teva Investigational Site 59146
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Teva Investigational Site 14769
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Teva Investigational Site 14796
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Teva Investigational Site 14811
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Teva Investigational Site 14794
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Teva Investigational Site 14776
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Teva Investigational Site 14802
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Teva Investigational Site 14767
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Teva Investigational Site 14773
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Teva Investigational Site 14835
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Teva Investigational Site 14774
-
La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
- Teva Investigational Site 14817
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Teva Investigational Site 14771
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Teva Investigational Site 14823
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Teva Investigational Site 14816
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Teva Investigational Site 14803
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Teva Investigational Site 14786
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14827
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
- Teva Investigational Site 14797
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Teva Investigational Site 14777
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Teva Investigational Site 14815
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Teva Investigational Site 14812
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- Teva Investigational Site 14785
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Teva Investigational Site 14818
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Teva Investigational Site 14828
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Teva Investigational Site 14819
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Teva Investigational Site 14779
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Teva Investigational Site 14788
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Teva Investigational Site 14783
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Teva Investigational Site 14768
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Teva Investigational Site 14836
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Teva Investigational Site 14787
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
- Teva Investigational Site 14814
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Teva Investigational Site 14799
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Teva Investigational Site 14832
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Teva Investigational Site 14810
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Teva Investigational Site 14831
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Teva Investigational Site 14806
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Teva Investigational Site 14837
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Teva Investigational Site 14824
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Teva Investigational Site 14834
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Teva Investigational Site 14821
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Teva Investigational Site 14770
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Teva Investigational Site 14829
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Teva Investigational Site 14765
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Teva Investigational Site 14805
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Teva Investigational Site 14825
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Teva Investigational Site 14764
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Teva Investigational Site 14820
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48603
- Teva Investigational Site 14798
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Teva Investigational Site 14791
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Teva Investigational Site 14813
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63132
- Teva Investigational Site 14826
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Teva Investigational Site 14790
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Teva Investigational Site 14809
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Teva Investigational Site 14792
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Teva Investigational Site 14830
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Teva Investigational Site 14772
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Teva Investigational Site 14804
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Teva Investigational Site 14800
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Teva Investigational Site 14784
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Teva Investigational Site 14780
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Teva Investigational Site 14763
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Teva Investigational Site 14782
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Teva Investigational Site 14822
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Teva Investigational Site 14789
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- Teva Investigational Site 14833
-
Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18503
- Teva Investigational Site 14775
-
Thorndale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19372
- Teva Investigational Site 14793
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Teva Investigational Site 14778
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Teva Investigational Site 14781
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Teva Investigational Site 14766
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Teva Investigational Site 14801
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Teva Investigational Site 14807
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél több mint 1 éve skizofrénia diagnosztizáltak, és az elmúlt 24 hónapban ≥1 kiújulási epizódja volt.
- A résztvevő az elmúlt évben egy antipszichotikus kezelésre (a klozapin kivételével) reagált a családtagokkal vagy egészségügyi szakemberekkel folytatott megbeszélések alapján.
- A résztvevő a szűrést megelőző 3 hónapban állandó lakóhellyel rendelkezik, és a tanulmányi részvétel ideje alatt lakóhelyváltozás nem várható.
- A résztvevőnek nincsenek olyan jelentős életesemények, amelyek befolyásolhatnák a tanulmányi részvétel ideje alatt várható tanulmányi eredményeket.
- A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív serdülőkorú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem próbálnak teherbe esni, és hacsak nincs kizárólag azonos nemű partnerük, bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a módszert továbbra is használják. 1 hónappal a vizsgálati gyógyszerek első beadása előtt és a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó injekciója után 120 napig.
A résztvevő, ha felnőtt vagy serdülő férfi, műtétileg steril, vagy ha utódnemzésre képes, vagy kizárólag azonos nemű partnerei vannak, vagy jelenleg jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és beleegyezik e módszer további használatába az időtartamig. (és 120 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után). Fogamzóképes nő szexpartnerrel rendelkező férfi résztvevőknek óvszert kell használniuk, még akkor is, ha műtétileg sterilek
- További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) aktuális, klinikailag jelentős, a skizofrénián kívüli diagnózissal rendelkezik, beleértve a skizoaffektív rendellenességet, a major depressziós rendellenességet, a bipoláris zavart, a delíriumot, a demenciát vagy az amnesztiás vagy egyéb kognitív zavarokat, vagy borderline, paranoid, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavar.
- A résztvevő jelenleg klozapint szed, vagy az elmúlt 12 hónapban elektrokonvulzív terápiában részesült.
- A résztvevő kórtörténetében epilepszia vagy görcsrohamok, neuroleptikus malignus szindróma, tardív diszkinézia vagy egyéb olyan egészségügyi állapot szerepel, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt.
- A résztvevő humán immundeficiencia vírus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B felszíni antigén és/vagy hepatitis C szerológiája pozitív.
- A résztvevő a risperidonnal vagy a TV-46000 bármely segédanyagával vagy a stabilizációs fázisban alkalmazott risperidon orális készítményével szemben jelenleg vagy korábban ismert túlérzékenységgel rendelkezik.
- A résztvevőnek szerhasználati zavara van, beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a nikotint és a koffeint nem.
- A résztvevő korábban részt vett a Teva által szponzorált klinikai vizsgálatban a TV-46000-nel.
- A résztvevő terhes vagy szoptató nő.
- A résztvevőnek bármilyen olyan rendellenessége van, amely zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is).
A résztvevő a szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszert használt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül nem gyógyszeres klinikai vizsgálatban vett részt.
- További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők SC-injekciót kapnak a TV-46000-hez illő placebo-injekcióban, majd ezt követően 4 hetente (q4w).
A résztvevők addig folytatják a kezelést, amíg visszaesést tapasztalnak; megfelel egy vagy több vizsgálat leállítási vagy visszavonási kritériumának; vagy relapszusmentes marad a kettős vak fázis alatt a vizsgálat befejezéséig.
|
A TV-46000-hez illeszkedő placebót a karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: TV-46000 q1m
A résztvevők SC-injekciót kapnak a TV-46000-ből a kiinduláskor, majd 4 hét után.
A felnőtt résztvevők maximális dózisa a napi 5 mg (mg) orális riszperidon adaghoz, a serdülők maximális adagja pedig a napi 4 mg-hoz hasonlítható.
A résztvevők addig folytatják a kezelést, amíg visszaesést tapasztalnak; megfelel egy vagy több vizsgálat leállítási vagy visszavonási kritériumának; vagy relapszusmentes marad a kettős vak fázis alatt a vizsgálat befejezéséig.
|
A TV-46000 a karon meghatározott adagonként és ütemezésenként kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TV-46000 q2m
A résztvevők TV-46000 SC injekciót kapnak a kiinduláskor és ezt követően 8 hetente (q8w), és placebo SC injekciót 4 héttel a kiindulás után, majd 8 hét után.
A felnőtt résztvevők maximális adagja egy 5 mg/nap orális riszperidon adaghoz, a serdülők maximális adagja pedig 4 mg/nap.
A résztvevők addig folytatják a kezelést, amíg visszaesést tapasztalnak; megfelel egy vagy több vizsgálat leállítási vagy visszavonási kritériumának; vagy relapszusmentes marad a kettős vak fázis alatt a vizsgálat befejezéséig.
|
A TV-46000-hez illeszkedő placebót a karban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
A TV-46000 a karon meghatározott adagonként és ütemezésenként kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közelgő visszaesésig eltelt idő (a közelgő relapszusban résztvevők száma) a kezelési szándék [ITT] elemzési készletéhez
Időkeret: Randomizálástól 108 hétig
|
A visszaesést az alábbi tételek közül egy vagy többként határozták meg: • Klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) ≥5, és - a 4 pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) eleme közül bármelyik növekedése: fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás és szokatlan gondolati tartalom, 4-nél nagyobb pontszámra, 2-es abszolút növekedéssel egy adott tételen a randomizálás óta, vagy - a 4 egyedi PANSS-elem bármelyikének 4-nél nagyobb pontszámra való növekedése és abszolút növekedés ≥4 4 elem kombinált pontszáma esetén a randomizálás óta; • pszichotikus tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelés; • Az öngyilkosság klinikai globális benyomásának súlyossága (CGI-SS): 4 (súlyos öngyilkosság) vagy 5 (öngyilkossági kísérlet) az 1. részben és/vagy 6. (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokkal rosszabb) a 2. részben; • erőszakos viselkedés, amely klinikailag jelentős önsérülést, más személy sérülését vagy anyagi kárt okoz.
Az adatok a visszaeső résztvevők megoszlásaként jelennek meg (a közelgő relapszusban résztvevők száma).
|
Randomizálástól 108 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közelgő visszaesésig eltelt idő (a közelgő relapszusban résztvevők száma) a kiterjesztett ITT [eITT] elemzési készlethez
Időkeret: Randomizálástól 108 hétig
|
A visszaesést az alábbi tételek közül egy vagy többként határozták meg: • CGI-I ≥5, és - a 4 PANSS elem bármelyikének növekedése: fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás és szokatlan gondolati tartalom, > pontra. 4 ≥2-es abszolút növekedéssel az adott tételen a randomizálás óta, vagy - a 4 egyedi PANSS-elem bármelyikének növekedése >4-re, és abszolút 4-es abszolút növekedés 4-es kombinált ponton a randomizálás óta; • pszichotikus tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelés; • CGI-SS 4 (súlyos öngyilkosság) vagy 5 (öngyilkossági kísérlet) az 1. részben és/vagy 6. (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokkal rosszabb) a 2. részben; • erőszakos viselkedés, amely klinikailag jelentős önsérülést, más személy sérülését vagy anyagi kárt okoz.
Az adatokat a visszaeső résztvevők (felnőttek és serdülők) megoszlásaként mutatjuk be (a közelgő relapszusban résztvevők száma).
|
Randomizálástól 108 hétig
|
|
A közelgő visszaesésben résztvevők aránya
Időkeret: 24. hét
|
A visszaesést az alábbi tételek közül egy vagy többként határozták meg: • CGI-I ≥5, és - a 4 PANSS elem bármelyikének növekedése: fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás és szokatlan gondolati tartalom, > pontra. 4 ≥2-es abszolút növekedéssel az adott tételen a randomizálás óta, vagy - a 4 egyedi PANSS-elem bármelyikének növekedése >4-re, és abszolút 4-es abszolút növekedés 4-es kombinált ponton a randomizálás óta; • pszichotikus tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelés; • CGI-SS 4 (súlyos öngyilkosság) vagy 5 (öngyilkossági kísérlet) az 1. részben és/vagy 6. (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokkal rosszabb) a 2. részben; • erőszakos viselkedés, amely klinikailag jelentős önsérülést, más személy sérülését vagy anyagi kárt okoz.
A 24. héten a közelgő visszaesési arányt a Kaplan-Meier termékbecslés alapján becsülték meg.
|
24. hét
|
|
A végponton stabilitást őrző résztvevők száma
Időkeret: A végponton (legfeljebb 108 hét)
|
Stabilitásnak minősül, ha legalább 4 egymást követő héten keresztül megfelel az összes alábbi kritériumnak: ambuláns állapot; PANSS összpontszám ≤80; specifikus pszichotikus tünetek minimális jelenléte a PANSS-en, a következő tételek mindegyikén ≤4-es pontszámmal mérve: fogalmi dezorganizáció, gyanakvás, hallucinációs viselkedés és szokatlan gondolati tartalom; A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) pontszám ≤4 (közepesen beteg); és CGI-SS pontszám ≤2 (enyhén öngyilkos) az 1. részben és ≤5 (minimálisan romlott) a 2. részben. Az utolsó érvényes résztvevői értékelést használták végpontként.
|
A végponton (legfeljebb 108 hét)
|
|
A végponton remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: Végponton (legfeljebb 108 hét)
|
A remissziót azoknál a résztvevőknél érték el, akik a vizsgálat során nem jelentkeztek visszaesésben, és a végpont előtt legalább 6 hónapon keresztül = 3 értéket tartottak mind a 8 specifikus PANSS-elemnél: P1 (téveszmék), G9 (szokatlan gondolat). tartalom), P3 (hallucinációs viselkedés), P2 (fogalmi dezorganizáció), G5 (modellek/pózolás), N1 (tompított affektus), N4 (társadalmi visszahúzódás) és N6 (spontanitás hiánya).
Az utolsó érvényes résztvevői értékelést használtuk végpontként.
|
Végponton (legfeljebb 108 hét)
|
|
A közelgő visszaesés megfigyelt aránya (a közelgő relapszusban résztvevők száma) a végponton
Időkeret: A végponton (108 hétig)
|
A visszaesést az alábbi tételek közül egy vagy többként határozták meg: • CGI-I ≥5, és - a 4 PANSS elem bármelyikének növekedése: fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás és szokatlan gondolati tartalom, > pontra. 4 ≥2-es abszolút növekedéssel az adott tételen a randomizálás óta, vagy - a 4 egyedi PANSS-elem bármelyikének növekedése >4-re, és abszolút 4-es abszolút növekedés 4-es kombinált ponton a randomizálás óta; • pszichotikus tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelés; • CGI-SS 4 (súlyos öngyilkosság) vagy 5 (öngyilkossági kísérlet) az 1. részben és/vagy 6. (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokkal rosszabb) a 2. részben; • erőszakos viselkedés, amely klinikailag jelentős önsérülést, más személy sérülését vagy anyagi kárt okoz.
A közelgő relapszus megfigyelt arányát a végpont szerint visszaeső résztvevők számának és az egyes kezelési csoportok résztvevőinek számának a hányadosaként számítottuk ki, végpontként az utolsó érvényes résztvevő értékelését használva.
|
A végponton (108 hétig)
|
|
A közelgő visszaesésig eltelt idő (a közelgő relapszusban résztvevők száma) a serdülőkorúak körében
Időkeret: Randomizálástól 108 hétig
|
A visszaesést az alábbi tételek közül egy vagy többként határozták meg: • CGI-I ≥5, és - a 4 PANSS elem bármelyikének növekedése: fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás és szokatlan gondolati tartalom, > pontra. 4 ≥2-es abszolút növekedéssel az adott tételen a randomizálás óta, vagy - a 4 egyedi PANSS-elem bármelyikének növekedése >4-re, és abszolút 4-es abszolút növekedés 4-es kombinált ponton a randomizálás óta; • pszichotikus tünetek súlyosbodása miatti kórházi kezelés; • CGI-SS 4 (súlyos öngyilkosság) vagy 5 (öngyilkossági kísérlet) az 1. részben és/vagy 6. (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokkal rosszabb) a 2. részben; • erőszakos viselkedés, amely klinikailag jelentős önsérülést, más személy sérülését vagy anyagi kárt okoz.
Az adatokat a visszaeső résztvevők (serdülők) megoszlásaként mutatjuk be (a közelgő relapszusban résztvevők száma).
|
Randomizálástól 108 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kábítószer-beállítások leltárának 10 tételes verziójában (DAI-10) összpontszám a végponton és a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont és a kezelés vége (a 108. hétig)
|
A DAI-10 egy 10 tételből álló kérdőív, amely 1) a kábítószerrel kapcsolatos szubjektív tapasztalatokat és 2) a neuroleptikumokkal kapcsolatos attitűdöket és meggyőződést értékeli, amelyek befolyásolhatják a skizofréniában résztvevők együttműködését.
A DAI-10 6 elemet tartalmaz (1, 3, 4, 7, 9 és 10), amelyekre az a résztvevő, aki teljes mértékben betartotta a felírt gyógyszert, "igaz"-nak válaszolt, és 4 elemet (2, 5, 6 és 8) hogy egy résztvevő, aki teljes mértékben betartotta az előírt gyógyszert, "hamis"-val válaszolt.
A helyes válasz +1, a helytelen válasz pedig -1 pontot kapott.
Az összpontszám a pluszok és mínuszok összege volt, amely -10 és 10 között változott, 2-es lépésekben. A pozitív összpontszám pozitív szubjektív választ (megfelelő), a negatív összpontszám pedig negatív szubjektív választ (nem megfelelőséget) jelez. .
A magasabb pontszámok jobb megfelelést jeleztek.
Az utolsó érvényes résztvevői értékelést használtuk végpontként.
|
Kiindulási állapot, végpont és a kezelés vége (a 108. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a skizofrénia életminőség skála (SQLS) összpontszámában a kezelés végpontján és végén
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont és a kezelés vége (a 108. hétig)
|
Az SQLS 33 elemet tartalmaz, amelyek 2 tartományba sorolhatók: pszichoszociális érzések (20 elem) és megismerés és vitalitás (13 elem).
A tételeket 5 fokú skálán értékelték (1 - soha, 2 - ritkán, 3 - néha, 4 - gyakran, 5 - mindig).
Az egyéni tartományi és összpontszámokat egy 0 (legjobb egészségi állapot) 100 (legrosszabb egészségi állapot) közötti skálára standardizáltuk, ahol a magasabb pontszámok viszonylag alacsonyabb életminőséget jeleznek.
Az utolsó érvényes résztvevői értékelést használtuk végpontként.
|
Kiindulási állapot, végpont és a kezelés vége (a 108. hétig)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig (a 125. hétig)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisa után jelentkező nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után 120 napig jelentkeztek.
Súlyos nemkívánatos eseményekként határozták meg a halált, az életet veszélyeztető nemkívánatos eseményeket, a fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódását, a tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot, a veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a megelőzés érdekében. az ebben a meghatározásban felsorolt eredmények közül.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
|
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig (a 125. hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) pontszámában a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
Az AIMS egy 14 tételből álló skála, amely magában foglalja az orofacialis mozgások, a végtagok és a truncalis diszkinéziák értékelését, a vizsgáló globális súlyosságának megítélését, a mozgások és a szorongás szubjektív mérőszámait, valamint a fogakkal és/vagy fogsorokkal kapcsolatos problémák igen/nem értékelését.
Az AIMS összpontszáma az 1-től 7-ig terjedő pontok összege. Az 1-től 7-ig terjedő tételek az arc- és szájmozgásokat (1-4. pont), a végtagmozgásokat (5-6. tétel) és a törzsmozgásokat (7. pont) tartalmazzák.
Mindegyik elemet 0-tól (nincs diszkinézia) 4-ig (súlyos diszkinézia) skálán értékelték.
Az 1-7. tétel teljes AIMS-pontszáma 0 és 28 között volt; magasabb pontszámokkal, amelyek az állapot súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson-Angus skála (SAS) átlagos pontszámában a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
A SAS egy 10 elemből álló műszer a neuroleptikumok által kiváltott parkinsonizmus értékelésére.
A skála elemei között szerepel a hipokinézia, a merevség, a glabelláris reflex, a tremor és a nyálképződés mérése.
Minden elemet egy 5 fokú skálán értékeltek (0 [nincs/normál]-tól 4-ig [extrém/súlyos]).
Az átlagpontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az egyes tételek pontszámait, és elosztottuk 10-zel.
A teljes átlagpontszám 0-4 között mozgott, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) pontszámában a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
A BARS egy olyan eszköz, amely felméri a kábítószer okozta akatízia súlyosságát.
A BARS 3 elemet tartalmaz az objektív nyugtalan mozgások, a szubjektív nyugtalanság és az akathiziával kapcsolatos szubjektív szorongás értékelésére, amelyeket egy 0-tól 3-ig (állandó nyugtalanság/súlyos szorongás) 4-es skálán értékeltek.
A teljes pontszám az egyes tételek pontszámainak összege volt, és 0 és 9 között változott, a magasabb pontszámok pedig az akatízia súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik öngyilkossági magatartásról és öngyilkossági gondolatokról számoltak be a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével az alaphelyzetben és az alaphelyzet után
Időkeret: Kiindulási állapot, kiindulási állapot után (legfeljebb 108 hét)
|
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát.
Az öngyilkos viselkedést úgy határozták meg, mint „igen” választ az 5 öngyilkos viselkedési kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság.
Az öngyilkossági gondolatot úgy határozták meg, mint „igen” választ az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos öt kérdés bármelyikére: a vágy, hogy meghaljon, és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája.
|
Kiindulási állapot, kiindulási állapot után (legfeljebb 108 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS) pontjában a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
A CDSS-t kifejezetten a depresszió szintjének értékelésére tervezték, elkülönítve a pozitív, negatív és EPS-től skizofrénia esetén.
Ez a klinikus által beadott műszer 9 elemből áll, mindegyik 4-pontos skálán 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos), amelyeket összeadva a résztvevő teljes CDSS-depressziós pontszámát kapták.
Az összpontszám 0 és 27 között volt, a magasabb pontszámok az állapot súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás és az öngyilkosság súlyossága (CGI-SS) pontszámában a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
A CGI-SS skála az öngyilkosság kockázatának átfogó, klinikus által minősített értékelését adja.
A CGI-SS egy 5 fokozatú skálából áll az 1. részben (az öngyilkossági tapasztalat legsúlyosabb szintje), 1-től (egyáltalán nem öngyilkosság) 5-ig (öngyilkossági kísérlet) és egy 7 pontos skálából a 2. részben (az öngyilkosság változása). résztvevő öngyilkosság) 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (108 hétig)
|
|
A risperidon, a 9-OH-risperidon és a teljes aktív rész plazmakoncentrációja (a riszperidon és a 9-OH-risperidon összege)
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt az alaphelyzetben (1. nap) és a kezelési vizit végén (108 hétig)
|
1 órával az adagolás előtt az alaphelyzetben (1. nap) és a kezelési vizit végén (108 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV46000-CNS-30072
- 2018-001619-65 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.
A kérelmeket tudományos érdemek, termékjóváhagyási státusz és összeférhetetlenség szempontjából felülvizsgálják.
A betegszintű adatok azonosítását megszüntetjük, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme és a kereskedelmileg bizalmas információk védelme érdekében.
Kérjük, küldje el az USMedInfo@tevapharm.com címre kérését.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .