Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TV-46000:n arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavien aikuisten ja nuorten ylläpitohoitona (RISE)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus risperidonin pitkitetysti vapauttavan injektoitavan suspension (TV-46000) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ihonalaisessa käytössä ylläpitohoitona skitsofreniapotilailla aikuisilla ja nuorilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TV-46000:n eri annostusohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti (SC) annettuna plaseboon verrattuna ylläpitohoidon aikana skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla. Tutkimukseen osallistuu 13-65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on vahvistettu skitsofreniadiagnoosi, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja jotka ovat oikeutettuja risperidonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

544

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on skitsofreniadiagnoosi yli vuoden ajan ja hänellä on ollut ≥1 uusiutumisjakso viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Osallistuja on reagoinut antipsykoottiseen hoitoon (muuhun kuin klotsapiiniin) viimeisen vuoden aikana perheenjäsenten tai terveydenhuollon ammattilaisten kanssa käytyjen keskustelujen perusteella.
  • Osallistujalla on vakituinen asuinpaikka viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa, eikä asuinmuutoksia ole odotettavissa opiskelun aikana.
  • Osallistujalla ei ole merkittäviä elämäntapahtumia, jotka voisivat vaikuttaa odotettuihin opiskelutuloksiin koko opiskelujakson aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten naisnuorten on suostuttava siihen, että he eivät yritä tulla raskaaksi, ja, ellei heillä ole yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä alusta alkaen. 1 kuukausi ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa ja tutkimuksen ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.

  • Osallistuja, jos aikuinen tai nuori mies, on kirurgisesti steriili tai, jos pystyy synnyttämään jälkeläisiä, tai hänellä on yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita tai hän käyttää parhaillaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä koko ajan tutkimuksen ajan (ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen). Miesosallistujien, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä kondomia, vaikka se olisi kirurgisesti steriiliä

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on nykyinen kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5), muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia tai muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt, tai rajaseutu, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  • Osallistuja saa tällä hetkellä klotsapiinia tai hän on saanut sähköhoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujalla on ollut epilepsiaa tai kohtauksia, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, tardiivi dyskinesia tai muu sairaus, joka altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille.
  • Osallistujalla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1:n, HIV-2:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin ja/tai hepatiitti C:n suhteen.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin tiedetty yliherkkyys risperidonille tai jollekin TV-46000:n apuaineelle tai stabilointivaiheessa käytettävälle risperidonin oraaliselle formulaatiolle.
  • Osallistujalla on päihdehäiriö, mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta ei nikotiinia ja kofeiinia.
  • Osallistuja on aiemmin osallistunut Tevan tukemaan kliiniseen tutkimukseen TV-46000:lla.
  • Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Osallistujalla on jokin häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus).

  • Osallistuja on käyttänyt tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai osallistunut ei-lääkkeeseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat SC-injektion plaseboa, joka vastaa TV-46000:aa lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein (q4w). Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he kokevat uusiutumisen; täytä vähintään yksi tutkimuksen keskeyttämis- tai peruuttamiskriteeri; tai pysyvät uusiutumattomina kaksoissokkovaiheen aikana, kunnes tutkimus lopetetaan.
Lääke: Plasebo
TV-46000:een sopivaa lumelääkettä annetaan käsivarressa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: TV-46000 q1m
Osallistujat saavat SC-injektion TV-46000:sta lähtötilanteessa ja neljän viikon välein sen jälkeen. Aikuisten osallistujien enimmäisannos on verrattavissa suun kautta otettavaan risperidoniannokseen 5 milligrammaa (mg)/vrk, ja nuorten enimmäisannos on verrattavissa 4 mg:aan päivässä. Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he kokevat uusiutumisen; täytä vähintään yksi tutkimuksen keskeyttämis- tai peruuttamiskriteeri; tai pysyvät uusiutumattomina kaksoissokkovaiheen aikana, kunnes tutkimus lopetetaan.
Lääke: TV-46000
TV-46000 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Risperidoni
Kokeellinen: TV-46000 q2m
Osallistujat saavat SC-injektion TV-46000:ta lähtötilanteessa ja joka 8. viikko (q8w) sen jälkeen, ja lumelääkettä SC-injektiona 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja q8w sen jälkeen. Aikuisten osallistujien enimmäisannos on verrattavissa oraaliseen risperidoniannokseen 5 mg/vrk, ja nuorille suurin annos on verrattavissa 4 mg:aan/vrk. Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he kokevat uusiutumisen; täytä vähintään yksi tutkimuksen keskeyttämis- tai peruuttamiskriteeri; tai pysyvät uusiutumattomina kaksoissokkovaiheen aikana, kunnes tutkimus lopetetaan.
Lääke: Plasebo
TV-46000:een sopivaa lumelääkettä annetaan käsivarressa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: TV-46000
TV-46000 annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
  • Risperidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lähestyvään pahenemiseen (osallistujien määrä, joilla on uhkaava uusiutuminen) hoitoaikeen [ITT] analyysisarjalle
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 108 viikkoon asti
Relapsi määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista seikoista: • Kliininen globaali vaikutelman paraneminen (CGI-I) ≥5 ja - minkä tahansa 4 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kohdan nousu: käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatussisältö pistemäärään > 4 ja absoluuttinen lisäys ≥ 2 tietylle kohteelle satunnaistamisen jälkeen, tai - minkä tahansa 4 yksittäisen PANSS-kohteen nousu arvoon > 4 ja absoluuttinen nousu ≥4 neljän kohteen yhdistetyllä pistemäärällä satunnaistamisen jälkeen; • sairaalahoito psykoottisten oireiden pahenemisen vuoksi; • Kliininen globaali itsemurhavaikutelma (CGI-SS) 4 (vakavasti itsemurha) tai 5 (itsemurhayritys) osassa 1 ja/tai 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi) osassa 2; • väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään itsensä vahingoittamiseen, toisen henkilön loukkaantumiseen tai omaisuusvahinkoon. Tiedot esitetään uusiutuvien osallistujien jakaumana (osallistujien lukumäärä, joilla on uhkaava uusiutuminen).
Satunnaistamisesta 108 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lähestyvään pahenemiseen (osallistujien määrä, joilla on uhkaava relapsi) laajennetussa ITT [eITT] -analyysisarjassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 108 viikkoon asti
Relapsi määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista seikoista: • CGI-I ≥5 ja - minkä tahansa 4 PANSS-kohteen lisääntyminen: käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatussisältö, arvoon > 4 absoluuttinen lisäys ≥ 2 tietyllä pisteellä satunnaistamisen jälkeen, tai - minkä tahansa 4 yksittäisen PANSS-kohteen lisäys arvoon > 4 ja absoluuttinen lisäys ≥ 4 yhdistetyssä pistemäärässä 4 satunnaistamisen jälkeen; • sairaalahoito psykoottisten oireiden pahenemisen vuoksi; • CGI-SS 4 (vakavasti itsemurha) tai 5 (itsemurhayritys) osassa 1 ja/tai 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi) osassa 2; • väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään itsensä vahingoittamiseen, toisen henkilön loukkaantumiseen tai omaisuusvahinkoon. Tiedot esitetään uusiutuvien osallistujien (aikuiset ja nuoret) jakautumana (osallistujien lukumäärä, joilla on uhkaava relapsi).
Satunnaistamisesta 108 viikkoon asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on uhkaava uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 24
Relapsi määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista seikoista: • CGI-I ≥5 ja - minkä tahansa 4 PANSS-kohteen lisääntyminen: käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatussisältö, arvoon > 4 absoluuttinen lisäys ≥ 2 tietyllä pisteellä satunnaistamisen jälkeen, tai - minkä tahansa 4 yksittäisen PANSS-kohteen lisäys arvoon > 4 ja absoluuttinen lisäys ≥ 4 yhdistetyssä pistemäärässä 4 satunnaistamisen jälkeen; • sairaalahoito psykoottisten oireiden pahenemisen vuoksi; • CGI-SS 4 (vakavasti itsemurha) tai 5 (itsemurhayritys) osassa 1 ja/tai 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi) osassa 2; • väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään itsensä vahingoittamiseen, toisen henkilön loukkaantumiseen tai omaisuusvahinkoon. Viikon 24 uhkaava uusiutumistiheys arvioitiin Kaplan-Meier-tuoteestimaatin avulla.
Viikko 24
Osallistujien määrä, jotka ylläpitävät vakautta päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepisteessä (jopa 108 viikkoa)
Vakaus määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan: avohoito; PANSS kokonaispistemäärä ≤80; spesifisten psykoottisten oireiden minimaalinen esiintyminen PANSSissa mitattuna pisteellä ≤ 4 jokaisessa seuraavista kohteista: käsitteellinen epäjärjestys, epäluuloisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen ja epätavallinen ajatussisältö; Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S) pisteet ≤4 (kohtalaisen sairas); ja CGI-SS-pisteet ≤2 (lievästi itsetuhoinen) osassa 1 ja ≤5 (minimi huonontunut) osassa 2. Päätepisteenä käytettiin viimeistä voimassa olevaa osallistujan arviointia.
Päätepisteessä (jopa 108 viikkoa)
Päätepisteessä remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päätepisteessä (jopa 108 viikkoa)
Remissio saavutettiin osallistujilla, jotka eivät uusiutuneet tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan ennen päätepistettä, säilyttivät pisteet = 3 jokaisessa kahdeksassa PANSS-kohdassa: P1 (harhaluulot), G9 (epätavallinen ajatus) sisältö), P3 (hallusinatorinen käyttäytyminen), P2 (käsitteellinen epäjärjestys), G5 (tapoja/asento), N1 (tyhjentynyt affektiivisuus), N4 (sosiaalinen vetäytyminen) ja N6 (spontaaniuden puute). Päätepisteenä käytettiin viimeistä voimassa olevaa osallistujan arviointia.
Päätepisteessä (jopa 108 viikkoa)
Havaittu uhkaavan uusiutumisen määrä (osallistujien määrä, joilla on uhkaava uusiutuminen) päätepisteessä
Aikaikkuna: Päätepisteessä (jopa 108 viikkoa)
Relapsi määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista seikoista: • CGI-I ≥5 ja - minkä tahansa 4 PANSS-kohteen lisääntyminen: käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatussisältö, arvoon > 4 absoluuttinen lisäys ≥ 2 tietyllä pisteellä satunnaistamisen jälkeen, tai - minkä tahansa 4 yksittäisen PANSS-kohteen lisäys arvoon > 4 ja absoluuttinen lisäys ≥ 4 yhdistetyssä pistemäärässä 4 satunnaistamisen jälkeen; • sairaalahoito psykoottisten oireiden pahenemisen vuoksi; • CGI-SS 4 (vakavasti itsemurha) tai 5 (itsemurhayritys) osassa 1 ja/tai 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi) osassa 2; • väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään itsensä vahingoittamiseen, toisen henkilön loukkaantumiseen tai omaisuusvahinkoon. Havaittu uhkaavan uusiutumisen määrä laskettiin jaettuna päätepisteen mukaan uusiutuneiden osallistujien lukumäärällä kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärällä käyttämällä viimeistä kelvollista osallistujaarviointia päätepisteenä.
Päätepisteessä (jopa 108 viikkoa)
Aika lähestyvään pahenemiseen (osallistujien määrä, joilla on uhkaava uusiutuminen) nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 108 viikkoon asti
Relapsi määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista seikoista: • CGI-I ≥5 ja - minkä tahansa 4 PANSS-kohteen lisääntyminen: käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatussisältö, arvoon > 4 absoluuttinen lisäys ≥ 2 tietyllä pisteellä satunnaistamisen jälkeen, tai - minkä tahansa 4 yksittäisen PANSS-kohteen lisäys arvoon > 4 ja absoluuttinen lisäys ≥ 4 yhdistetyssä pistemäärässä 4 satunnaistamisen jälkeen; • sairaalahoito psykoottisten oireiden pahenemisen vuoksi; • CGI-SS 4 (vakavasti itsemurha) tai 5 (itsemurhayritys) osassa 1 ja/tai 6 (paljon huonompi) tai 7 (erittäin paljon huonompi) osassa 2; • väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa kliinisesti merkittävään itsensä vahingoittamiseen, toisen henkilön loukkaantumiseen tai omaisuusvahinkoon. Tiedot esitetään uusiutuvien osallistujien (nuorten) jakaumana (osallistujien lukumäärä, joilla on uhkaava uusiutuminen).
Satunnaistamisesta 108 viikkoon asti
Muutos lähtötasosta huumeasenneluettelon 10 tuotteen versiossa (DAI-10) kokonaispistemäärä loppupisteessä ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste ja hoidon loppu (viikolle 108 asti)
DAI-10 on 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan 1) subjektiivista kokemusta huumeista ja 2) asenteita ja uskomuksia neurolepteistä, jotka voivat vaikuttaa skitsofreniapotilaiden hoitomyöntyvyyteen. DAI-10 sisältää 6 kohtaa (1, 3, 4, 7, 9 ja 10), joihin osallistuja, joka oli täysin noudattanut määrättyä lääkettä, vastasi "tosi" ja 4 kohtaa (2, 5, 6 ja 8). että osallistuja, joka oli täysin noudattanut määrättyä lääkettä, vastasi "Epätosi". Oikea vastaus sai +1 ja väärä vastaus -1. Kokonaispistemäärä oli plussojen ja miinusten summa, joka vaihteli välillä -10:stä 10:een 2:n välein. Positiivinen kokonaispistemäärä osoitti positiivisen subjektiivisen vastauksen (yhteensopiva) ja negatiivinen kokonaispistemäärä osoitti negatiivista subjektiivista vastausta (ei noudattanut). . Korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa noudattamista. Päätepisteenä käytettiin viimeistä voimassa olevaa osallistujan arviointia.
Lähtötilanne, päätepiste ja hoidon loppu (viikolle 108 asti)
Muutos lähtötasosta skitsofrenian elämänlaatuasteikon (SQLS) kokonaispistemäärässä loppupisteessä ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste ja hoidon loppu (viikolle 108 asti)
SQLS sisältää 33 kohdetta, jotka on luokiteltu kahteen osa-alueeseen: psykososiaaliset tunteet (20 kohdetta) ja kognitio ja elinvoima (13 kohdetta). Kohteet pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (1 - ei koskaan, 2 - harvoin, 3 - joskus, 4 - usein, 5 - aina). Yksittäiset alue- ja kokonaispisteet standardisoitiin pisteytysalgoritmilla asteikolla 0 (paras terveydentila) 100 (huonoin terveydentila), korkeammat pisteet osoittavat suhteellisesti heikompaa elämänlaatua. Päätepisteenä käytettiin viimeistä voimassa olevaa osallistujan arviointia.
Lähtötilanne, päätepiste ja hoidon loppu (viikolle 108 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikolle 125 asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 120 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Satunnaistamisesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikolle 125 asti)
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikon (AIMS) pistemäärässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
AIMS on 14 pisteen asteikko, joka sisältää arvioita kasvojen liikkeistä, raajojen ja nivelten dyskinesiasta, tutkijan arvioita maailmanlaajuisesta vakavuusasteesta, subjektiivisia mittareita liikkeiden ja ahdistuksen tietoisuudesta sekä kyllä/ei-arvioinnin hampaita ja/tai proteeseja koskevista ongelmista. AIMS:n kokonaispistemäärä on pisteiden 1–7 summa. Kohteet 1–7 sisältävät kasvojen ja suun liikkeet (kohdat 1–4), raajojen liikkeet (kohdat 5–6) ja vartalon liikkeet (kohta 7). Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0 (ei dyskinesiaa) 4:ään (vakava dyskinesia). Kohteiden 1–7 AIMS-pisteet vaihtelivat välillä 0–28; korkeammat pisteet osoittavat tilan vakavuutta.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikon (SAS) keskiarvopisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
SAS on 10 kohdan instrumentti neuroleptien aiheuttaman parkinsonismin arvioimiseen. Asteikon kohteet sisältävät hypokinesian, jäykkyyden, glabellarrefleksin, vapinan ja syljenerityksen mittaukset. Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 [ei mitään/normaali] - 4 [äärimmäinen/vakava]). Keskimääräinen pistemäärä laskettiin laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet ja jakamalla ne 10:llä. Keskimääräinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-4, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -arviointiasteikon (BARS) kokonaispistemäärässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
BARS on instrumentti, joka arvioi huumeiden aiheuttaman akatisian vakavuuden. BARS sisältää 3 kohdetta objektiivisten levottomien liikkeiden, subjektiivisen levottomuuden ja minkä tahansa akatisiaan liittyvän subjektiivisen ahdistuksen arvioimiseksi, jotka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla 0 (normaali/ei ahdistusta) 3:een (jatkuva levottomuus/vakava ahdistus). Kokonaispistemäärä oli kunkin kohteen pisteiden summa ja vaihteli välillä 0-9, korkeammat pisteet osoittivat akatisian suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat itsemurhakäyttäytymisestä ja itsemurha-ajatuksista Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla lähtötilanteessa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (jopa 108 viikkoa)
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (jopa 108 viikkoa)
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
CDSS on erityisesti suunniteltu arvioimaan masennuksen tasoa erillään skitsofrenian positiivisesta, negatiivisesta ja EPS:stä. Tämä lääkärin antama instrumentti koostuu 9 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 3 (vakava), jotka laskettiin yhteen osallistujan CDSS-depression kokonaispistemäärän muodostamiseksi. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittivat tilan vakavuutta.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman ja itsemurhaisuuden vakavuuden (CGI-SS) -pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
CGI-SS-asteikko tarjoaa kliinikon arvioiman yleisarvion itsemurhariskistä. CGI-SS koostuu 5 pisteen asteikosta osassa 1 (vakavin itsemurhakokemuksen taso), joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan itsemurha) 5:een (itsemurhayritys) ja 7 pisteen asteikosta osassa 2 (muutos osallistujan itsemurha) 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 108 viikkoa)
Risperidonin, 9-OH-risperidonin ja kokonaisaktiivisen osan pitoisuus plasmassa (risperidonin ja 9-OH-risperidonin summa)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annostelua lähtötasolla (päivä 1) ja hoitokäynnin lopussa (108 viikkoon asti)
1 tunti ennen annostelua lähtötasolla (päivä 1) ja hoitokäynnin lopussa (108 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa