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Étude pour évaluer le TV-46000 comme traitement d'entretien chez les participants adultes et adolescents atteints de schizophrénie (RISE)

8 février 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la suspension injectable à libération prolongée de rispéridone (TV-46000) pour une utilisation sous-cutanée comme traitement d'entretien chez les patients adultes et adolescents atteints de schizophrénie

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différents schémas posologiques de TV-46000 administrés par voie sous-cutanée (SC) par rapport à un placebo pendant le traitement d'entretien chez des participants adultes et adolescents atteints de schizophrénie. L'étude inclura des participants masculins et féminins, âgés de 13 à 65 ans, qui ont un diagnostic confirmé de schizophrénie, sont cliniquement stables et sont éligibles pour un traitement à la rispéridone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, États-Unis, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic de schizophrénie depuis > 1 an et a eu ≥ 1 épisode de rechute au cours des 24 derniers mois.
  • Le participant a répondu à un traitement antipsychotique (autre que la clozapine) au cours de la dernière année sur la base de discussions avec des membres de la famille ou des professionnels de la santé.
  • Le participant a un lieu de résidence stable au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, et les changements de résidence ne sont pas anticipés au cours de la participation à l'étude.
  • Le participant n'a pas d'événements de vie significatifs qui pourraient affecter les résultats de l'étude attendus tout au long de la période de participation à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer et les adolescentes sexuellement actives doivent accepter de ne pas essayer de devenir enceintes et, à moins qu'elles n'aient des partenaires exclusivement de même sexe, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace et accepter de continuer à utiliser cette méthode à partir de 1 mois avant la première administration des médicaments à l'étude et pendant toute la durée de l'étude et pendant 120 jours après la dernière injection du médicament à l'étude.

  • Le participant, s'il s'agit d'un homme adulte ou adolescent, est chirurgicalement stérile, ou, s'il est capable de produire une progéniture, ou a exclusivement des partenaires de même sexe ou utilise actuellement une méthode de contraception approuvée et accepte l'utilisation continue de cette méthode pour la durée de l'étude (et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Les participants masculins ayant des partenaires sexuels qui sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs même s'ils sont chirurgicalement stériles

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un diagnostic actuel cliniquement significatif du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence ou les troubles amnésiques ou cognitifs, ou trouble de la personnalité borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisociale.
  • Le participant est actuellement sous clozapine ou a reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois.
  • Le participant a des antécédents d'épilepsie ou de convulsions, de syndrome malin des neuroleptiques, de dyskinésie tardive ou d'une autre condition médicale qui exposerait le participant à un risque excessif.
  • Le participant a une sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, le VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
  • Le participant a une hypersensibilité actuelle ou des antécédents d'hypersensibilité connue à la rispéridone ou à l'un des excipients du TV-46000 ou à la formulation orale de rispéridone utilisée dans la phase de stabilisation.
  • Le participant a un trouble lié à l'utilisation de substances, y compris l'alcool et les benzodiazépines, mais excluant la nicotine et la caféine.
  • Le participant a déjà participé à une étude clinique parrainée par Teva avec TV-46000.
  • Le participant est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le participant présente un trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (y compris la chirurgie gastro-intestinale).

  • Le participant a utilisé un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou a participé à un essai clinique non médicamenteux dans les 30 jours précédant le dépistage.

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection SC de placebo correspondant au TV-46000 au départ et toutes les 4 semaines (q4w) par la suite. Les participants continueront le traitement jusqu'à ce qu'ils subissent une rechute ; répondre à 1 ou plusieurs des critères d'arrêt ou de retrait de l'étude ; ou rester sans rechute pendant la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à TV-46000 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
Expérimental: TV-46000 q1m
Les participants recevront une injection SC de TV-46000 au départ et toutes les 4 semaines par la suite. La dose maximale pour les participants adultes est comparable à une dose orale de rispéridone de 5 milligrammes (mg)/jour, et la dose maximale pour les adolescents est comparable à 4 mg/jour. Les participants continueront le traitement jusqu'à ce qu'ils subissent une rechute ; répondre à 1 ou plusieurs des critères d'arrêt ou de retrait de l'étude ; ou rester sans rechute pendant la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: TV-46000
TV-46000 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • Rispéridone
Expérimental: TV-46000 q2m
Les participants recevront une injection SC de TV-46000 au départ et toutes les 8 semaines (q8w) par la suite, et une injection SC de placebo 4 semaines après le départ et q8w par la suite. La dose maximale pour les participants adultes est comparable à une dose orale de rispéridone de 5 mg/jour, et la dose maximale pour les adolescents est comparable à 4 mg/jour. Les participants continueront le traitement jusqu'à ce qu'ils subissent une rechute ; répondre à 1 ou plusieurs des critères d'arrêt ou de retrait de l'étude ; ou rester sans rechute pendant la phase en double aveugle jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à TV-46000 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
Médicament: TV-46000
TV-46000 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
  • Rispéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant rechute imminente (nombre de participants avec rechute imminente) pour l'ensemble d'analyse en intention de traiter [ITT]
Délai: De la randomisation jusqu'à 108 semaines
La rechute a été définie comme 1 ou plusieurs des éléments suivants : • Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) ≥ 5, et - une augmentation de l'un des 4 éléments de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) : désorganisation conceptuelle, troubles hallucinatoires comportement, méfiance et contenu de pensée inhabituel, à un score> 4 avec une augmentation absolue de ≥ 2 sur un élément spécifique depuis la randomisation, ou - une augmentation de l'un des 4 éléments individuels du PANSS à un score> 4 et une augmentation absolue de ≥ 4 sur le score combiné de 4 items depuis la randomisation ; • hospitalisation due à une aggravation des symptômes psychotiques ; • Impression clinique globale-sévérité de la suicidalité (CGI-SS) de 4 (sévèrement suicidaire) ou 5 (tentative de suicide) sur la partie 1 et/ou 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire) sur la partie 2 ; • un comportement violent entraînant une automutilation cliniquement significative, des blessures à une autre personne ou des dommages matériels. Les données sont présentées sous forme de distribution des participants en rechute (nombre de participants avec une rechute imminente).
De la randomisation jusqu'à 108 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant rechute imminente (nombre de participants avec rechute imminente) pour l'ensemble d'analyse en ITT étendue [eITT]
Délai: De la randomisation jusqu'à 108 semaines
La rechute a été définie comme 1 ou plusieurs des items suivants : • CGI-I ≥ 5, et - une augmentation de l'un des 4 items PANSS : désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance et contenu de pensée inhabituel, jusqu'à un score > 4 avec une augmentation absolue de ≥ 2 sur un élément spécifique depuis la randomisation, ou - une augmentation de l'un des 4 éléments individuels du PANSS jusqu'à un score > 4 et une augmentation absolue de ≥ 4 sur le score combiné de 4 éléments depuis la randomisation ; • hospitalisation due à une aggravation des symptômes psychotiques ; • CGI-SS de 4 (gravement suicidaire) ou 5 (tentative de suicide) sur la partie 1 et/ou 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire) sur la partie 2 ; • un comportement violent entraînant une automutilation cliniquement significative, des blessures à une autre personne ou des dommages matériels. Les données sont présentées sous forme de distribution des participants en rechute (adultes et adolescents) (nombre de participants avec une rechute imminente).
De la randomisation jusqu'à 108 semaines
Proportion de participants présentant une rechute imminente
Délai: Semaine 24
La rechute a été définie comme 1 ou plusieurs des items suivants : • CGI-I ≥ 5, et - une augmentation de l'un des 4 items PANSS : désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance et contenu de pensée inhabituel, jusqu'à un score > 4 avec une augmentation absolue de ≥ 2 sur un élément spécifique depuis la randomisation, ou - une augmentation de l'un des 4 éléments individuels du PANSS jusqu'à un score > 4 et une augmentation absolue de ≥ 4 sur le score combiné de 4 éléments depuis la randomisation ; • hospitalisation due à une aggravation des symptômes psychotiques ; • CGI-SS de 4 (gravement suicidaire) ou 5 (tentative de suicide) sur la partie 1 et/ou 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire) sur la partie 2 ; • un comportement violent entraînant une automutilation cliniquement significative, des blessures à une autre personne ou des dommages matériels. Le taux de rechute imminente à la semaine 24 a été estimé à l'aide de l'estimation du produit de Kaplan-Meier.
Semaine 24
Nombre de participants qui maintiennent la stabilité au point final
Délai: Au point final (jusqu'à 108 semaines)
La stabilité est définie comme répondant à tous les critères suivants pendant au moins 4 semaines consécutives : statut ambulatoire ; score total PANSS ≤ 80 ; présence minimale de symptômes psychotiques spécifiques au PANSS, telle que mesurée par un score ≤ 4 pour chacun des éléments suivants : désorganisation conceptuelle, méfiance, comportement hallucinatoire et contenu de pensée inhabituel ; Score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) ≤ 4 (modérément malade) ; et score CGI-SS ≤ 2 (légèrement suicidaire) sur la partie 1 et ≤ 5 (légèrement aggravé) sur la partie 2. La dernière évaluation valide du participant a été utilisée comme critère d'évaluation.
Au point final (jusqu'à 108 semaines)
Nombre de participants obtenant une rémission au point final
Délai: Au point final (jusqu'à 108 semaines)
La rémission a été obtenue pour les participants qui n'ont pas rechuté au cours de l'étude et pendant une période d'au moins 6 mois précédant le critère d'évaluation, ont maintenu des scores de = 3 sur chacun des 8 éléments spécifiques du PANSS : P1 (idées délirantes), G9 (pensées inhabituelles contenu), P3 (comportement hallucinatoire), P2 (désorganisation conceptuelle), G5 (maniérismes/postures), N1 (affect émoussé), N4 (retrait social) et N6 (manque de spontanéité). La dernière évaluation valide du participant a été utilisée comme critère d'évaluation.
Au point final (jusqu'à 108 semaines)
Taux observé de rechute imminente (nombre de participants présentant une rechute imminente) au point final
Délai: Au point final (jusqu'à 108 semaines)
La rechute a été définie comme 1 ou plusieurs des items suivants : • CGI-I ≥ 5, et - une augmentation de l'un des 4 items PANSS : désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance et contenu de pensée inhabituel, jusqu'à un score > 4 avec une augmentation absolue de ≥ 2 sur un élément spécifique depuis la randomisation, ou - une augmentation de l'un des 4 éléments individuels du PANSS jusqu'à un score > 4 et une augmentation absolue de ≥ 4 sur le score combiné de 4 éléments depuis la randomisation ; • hospitalisation due à une aggravation des symptômes psychotiques ; • CGI-SS de 4 (gravement suicidaire) ou 5 (tentative de suicide) sur la partie 1 et/ou 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire) sur la partie 2 ; • un comportement violent entraînant une automutilation cliniquement significative, des blessures à une autre personne ou des dommages matériels. Le taux observé de rechute imminente a été calculé comme le nombre de participants qui ont rechuté par critère d'évaluation divisé par le nombre de participants dans chaque groupe de traitement, en utilisant la dernière évaluation valide des participants comme critère d'évaluation.
Au point final (jusqu'à 108 semaines)
Délai avant une rechute imminente (nombre de participants présentant une rechute imminente) chez les adolescents participants
Délai: De la randomisation jusqu'à 108 semaines
La rechute a été définie comme 1 ou plusieurs des items suivants : • CGI-I ≥ 5, et - une augmentation de l'un des 4 items PANSS : désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance et contenu de pensée inhabituel, jusqu'à un score > 4 avec une augmentation absolue de ≥ 2 sur un élément spécifique depuis la randomisation, ou - une augmentation de l'un des 4 éléments individuels du PANSS jusqu'à un score > 4 et une augmentation absolue de ≥ 4 sur le score combiné de 4 éléments depuis la randomisation ; • hospitalisation due à une aggravation des symptômes psychotiques ; • CGI-SS de 4 (gravement suicidaire) ou 5 (tentative de suicide) sur la partie 1 et/ou 6 (bien pire) ou 7 (très bien pire) sur la partie 2 ; • un comportement violent entraînant une automutilation cliniquement significative, des blessures à une autre personne ou des dommages matériels. Les données sont présentées sous forme de distribution des participants en rechute (adolescents) (nombre de participants avec une rechute imminente).
De la randomisation jusqu'à 108 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la version à 10 items de l'inventaire des attitudes vis-à-vis des médicaments (DAI-10) Score total au point final et à la fin du traitement
Délai: Valeur initiale, critère d'évaluation et fin du traitement (jusqu'à la semaine 108)
Le DAI-10 est un questionnaire en 10 points pour évaluer 1) l'expérience subjective de la drogue et 2) les attitudes et les croyances envers les neuroleptiques qui peuvent influencer l'observance chez les participants schizophrènes. Le DAI-10 contient 6 éléments (1, 3, 4, 7, 9 et 10) auxquels un participant qui a pleinement adhéré au médicament prescrit a répondu par "Vrai" et 4 éléments (2, 5, 6 et 8) qu'un participant qui respectait pleinement la médication prescrite a répondu « Faux ». Une bonne réponse était notée +1 et une mauvaise réponse était notée -1. Le score total était la somme des plus et des moins, qui variait de -10 à 10 par incréments de 2. Un score total positif indiquait une réponse subjective positive (conformité) et un score total négatif indiquait une réponse subjective négative (non-conformité) . Des scores plus élevés dénotaient une meilleure conformité. La dernière évaluation valide du participant a été utilisée comme critère d'évaluation.
Valeur initiale, critère d'évaluation et fin du traitement (jusqu'à la semaine 108)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS) au point final et à la fin du traitement
Délai: Valeur initiale, critère d'évaluation et fin du traitement (jusqu'à la semaine 108)
Le SQLS comprend 33 items classés en 2 domaines : sentiments psychosociaux (20 items) et cognition et vitalité (13 items). Les items ont été notés sur une échelle de 5 points (1 - jamais, 2 - rarement, 3 - parfois, 4 - souvent, 5 - toujours). Les scores individuels et totaux ont été standardisés par un algorithme de notation sur une échelle de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé), les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie comparativement inférieure. La dernière évaluation valide du participant a été utilisée comme critère d'évaluation.
Valeur initiale, critère d'évaluation et fin du traitement (jusqu'à la semaine 108)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la randomisation jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 125)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les TEAE ont été définis comme des EI survenant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI graves ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour empêcher 1 des résultats énumérés dans cette définition. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
De la randomisation jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 125)
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
L'AIMS est une échelle de 14 éléments qui comprend des évaluations des mouvements orofaciaux, des dyskinésies des extrémités et du tronc, le jugement de l'examinateur sur la gravité globale, des mesures subjectives de la conscience des mouvements et de la détresse, et une évaluation par oui/non des problèmes concernant les dents et/ou les prothèses dentaires. Le score AIMS total est la somme des éléments 1 à 7. Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements faciaux et oraux (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Chaque item a été noté sur une échelle de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Le score AIMS total pour les éléments 1 à 7 variait de 0 à 28 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la condition.
Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle de Simpson-Angus (SAS) à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
Le SAS est un instrument en 10 points pour l'évaluation du parkinsonisme induit par les neuroleptiques. Les éléments de l'échelle comprennent des mesures d'hypokinésie, de rigidité, de réflexe glabellaire, de tremblement et de salivation. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 5 points (0 [Aucun/Normal] à 4 [Extrême/Sévère]). Le score moyen a été calculé en additionnant les scores des items individuels et en divisant par 10. Le score moyen total variait de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS) à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
Le BARS est un instrument qui évalue la sévérité de l'akathisie médicamenteuse. Le BARS comprend 3 éléments pour évaluer les mouvements agités objectifs, l'agitation subjective et toute détresse subjective associée à l'akathisie qui ont été notés sur une échelle à 4 points de 0 (normal/pas de détresse) à 3 (agitation constante/détresse sévère). Le score total était la somme des scores de chaque élément et variait de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'akathisie.
Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
Nombre de participants signalant un comportement suicidaire et des idées suicidaires à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au départ et après le départ
Délai: Au départ, après le départ (jusqu'à 108 semaines)
Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Le comportement suicidaire a été défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. L'idéation suicidaire a été définie comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active.
Au départ, après le départ (jusqu'à 108 semaines)
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
Le CDSS est spécifiquement conçu pour évaluer le niveau de dépression séparément du positif, du négatif et de l'EPS dans la schizophrénie. Cet instrument administré par un clinicien se compose de 9 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points de 0 (absent) à 3 (sévère) qui ont été additionnés pour former le score total de dépression CDSS du participant. Le score total variait de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
Changement par rapport au départ du score CGI-SS (Clinical Global Impression-Severity of Suicidality) à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
L'échelle CGI-SS fournit une évaluation globale par le clinicien du risque de suicidalité. Le CGI-SS se compose d'une échelle de 5 points dans la partie 1 (le niveau le plus grave d'expérience suicidaire) allant de 1 (pas du tout suicidaire) à 5 (tentative de suicide) et d'une échelle de 7 points dans la partie 2 (changement de suicidalité des participants) allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Initiale, fin du traitement (jusqu'à 108 semaines)
Concentration plasmatique de la rispéridone, de la 9-OH-rispéridone et de la fraction active totale (somme de la rispéridone et de la 9-OH-rispéridone)
Délai: 1 heure avant le dosage au départ (jour 1) et à la fin de la visite de traitement (jusqu'à 108 semaines)
1 heure avant le dosage au départ (jour 1) et à la fin de la visite de traitement (jusqu'à 108 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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