Studio per valutare TV-46000 come trattamento di mantenimento in partecipanti adulti e adolescenti affetti da schizofrenia (RISE)
8 febbraio 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della sospensione iniettabile a rilascio prolungato di risperidone (TV-46000) per uso sottocutaneo come trattamento di mantenimento in pazienti adulti e adolescenti affetti da schizofrenia
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diversi regimi posologici di TV-46000 somministrati per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo durante il trattamento di mantenimento in partecipanti adulti e adolescenti affetti da schizofrenia.
Lo studio includerà partecipanti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 13 e 65 anni, con diagnosi confermata di schizofrenia, clinicamente stabili e idonei al trattamento con risperidone
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
544
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bourgas, Bulgaria, 8000
- Teva Investigational Site 59148
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Teva Investigational Site 59152
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Teva Investigational Site 59151
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Teva Investigational Site 59149
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Teva Investigational Site 59144
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Varna, Bulgaria, 9000
- Teva Investigational Site 59154
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Varna, Bulgaria, 9020
- Teva Investigational Site 59150
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Teva Investigational Site 59146
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Teva Investigational Site 14769
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Teva Investigational Site 14796
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Teva Investigational Site 14811
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Teva Investigational Site 14794
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Teva Investigational Site 14776
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Teva Investigational Site 14802
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Teva Investigational Site 14767
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Teva Investigational Site 14773
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Teva Investigational Site 14835
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Teva Investigational Site 14774
-
La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Teva Investigational Site 14817
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Teva Investigational Site 14771
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Teva Investigational Site 14823
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Teva Investigational Site 14816
-
Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- Teva Investigational Site 14803
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Teva Investigational Site 14786
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14827
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
- Teva Investigational Site 14797
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Teva Investigational Site 14777
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Teva Investigational Site 14815
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Teva Investigational Site 14812
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Teva Investigational Site 14785
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Teva Investigational Site 14818
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Teva Investigational Site 14828
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Teva Investigational Site 14819
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Teva Investigational Site 14779
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Teva Investigational Site 14788
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Teva Investigational Site 14783
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Teva Investigational Site 14768
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Teva Investigational Site 14836
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Teva Investigational Site 14787
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
- Teva Investigational Site 14814
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Teva Investigational Site 14799
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Teva Investigational Site 14832
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Teva Investigational Site 14810
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Teva Investigational Site 14831
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Teva Investigational Site 14806
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Teva Investigational Site 14837
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Teva Investigational Site 14824
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Teva Investigational Site 14834
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Teva Investigational Site 14821
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Teva Investigational Site 14770
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Teva Investigational Site 14829
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Teva Investigational Site 14765
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Teva Investigational Site 14805
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Teva Investigational Site 14825
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Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Teva Investigational Site 14764
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Teva Investigational Site 14820
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48603
- Teva Investigational Site 14798
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Teva Investigational Site 14791
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Teva Investigational Site 14813
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
- Teva Investigational Site 14826
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Teva Investigational Site 14790
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Teva Investigational Site 14809
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Teva Investigational Site 14792
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Teva Investigational Site 14830
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Teva Investigational Site 14772
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Teva Investigational Site 14804
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Teva Investigational Site 14800
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Teva Investigational Site 14784
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Teva Investigational Site 14780
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Teva Investigational Site 14763
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Teva Investigational Site 14782
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Teva Investigational Site 14822
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Teva Investigational Site 14789
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Teva Investigational Site 14833
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
- Teva Investigational Site 14775
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Thorndale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19372
- Teva Investigational Site 14793
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Teva Investigational Site 14778
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Teva Investigational Site 14781
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Teva Investigational Site 14766
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Teva Investigational Site 14801
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Teva Investigational Site 14807
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di schizofrenia da >1 anno e ha avuto ≥1 episodio di ricaduta negli ultimi 24 mesi.
- Il partecipante ha risposto a un trattamento antipsicotico (diverso dalla clozapina) nell'ultimo anno sulla base di discussioni con familiari o operatori sanitari.
- Il partecipante ha un luogo di residenza stabile per i 3 mesi precedenti prima dello screening e non sono previsti cambiamenti di residenza nel corso della partecipazione allo studio.
- Il partecipante non ha eventi di vita significativi che potrebbero influenzare i risultati dello studio attesi durante il periodo di partecipazione allo studio.
- Le donne in età fertile e le adolescenti sessualmente attive devono accettare di non tentare una gravidanza e, a meno che non abbiano esclusivamente partner dello stesso sesso, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettare di continuare a utilizzare questo metodo a partire 1 mese prima della prima somministrazione dei farmaci in studio e per la durata dello studio e per 120 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
Il partecipante, se maschio adulto o adolescente, è chirurgicamente sterile o, se in grado di produrre prole, o ha esclusivamente partner dello stesso sesso o sta attualmente utilizzando un metodo di controllo delle nascite approvato e accetta di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). I partecipanti di sesso maschile con partner sessuali che sono donne in età fertile devono usare il preservativo anche se chirurgicamente sterile
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi corrente clinicamente significativa nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza o disturbi amnesici o altri disturbi cognitivi, o disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
- Il partecipante è attualmente in clozapina o ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante negli ultimi 12 mesi.
- Il partecipante ha una storia di epilessia o convulsioni, sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva o altra condizione medica che esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo.
- Il partecipante ha una sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, HIV-2, antigene di superficie dell'epatite B e/o epatite C.
- Il partecipante ha attuale o storia di ipersensibilità nota al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TV-46000 o alla formulazione orale di risperidone utilizzata nella fase di stabilizzazione.
- Il partecipante ha un disturbo da uso di sostanze, inclusi alcol e benzodiazepine ma escluse nicotina e caffeina.
- Il partecipante ha già partecipato a uno studio clinico sponsorizzato da Teva con TV-46000.
- Il partecipante è una donna incinta o in allattamento.
- Il partecipante ha qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
Il partecipante ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o ha partecipato a uno studio clinico non farmacologico entro 30 giorni prima dello screening.
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di placebo corrispondente a TV-46000 al basale e successivamente ogni 4 settimane (q4w).
I partecipanti continueranno il trattamento fino a quando non sperimenteranno un evento di ricaduta; soddisfare 1 o più dei criteri di interruzione o ritiro dallo studio; o rimanere senza ricadute durante la fase in doppio cieco fino al termine dello studio.
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Il placebo corrispondente a TV-46000 verrà somministrato in base al programma specificato nel braccio.
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Sperimentale: TV-46000 q1m
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di TV-46000 al basale e q4w successivamente.
La dose massima per i partecipanti adulti è paragonabile a una dose orale di risperidone di 5 milligrammi (mg)/die e la dose massima per gli adolescenti è paragonabile a 4 mg/die.
I partecipanti continueranno il trattamento fino a quando non sperimenteranno un evento di ricaduta; soddisfare 1 o più dei criteri di interruzione o ritiro dallo studio; o rimanere senza ricadute durante la fase in doppio cieco fino al termine dello studio.
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TV-46000 verrà somministrato in base alla dose e al programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: TV-46000 q2m
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di TV-46000 al basale e successivamente ogni 8 settimane (q8w) e un'iniezione SC di placebo 4 settimane dopo il basale e successivamente q8w.
La dose massima per i partecipanti adulti è paragonabile a una dose orale di risperidone di 5 mg/die e la dose massima per gli adolescenti è paragonabile a 4 mg/die.
I partecipanti continueranno il trattamento fino a quando non sperimenteranno un evento di ricaduta; soddisfare 1 o più dei criteri di interruzione o ritiro dallo studio; o rimanere senza ricadute durante la fase in doppio cieco fino al termine dello studio.
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Il placebo corrispondente a TV-46000 verrà somministrato in base al programma specificato nel braccio.
TV-46000 verrà somministrato in base alla dose e al programma specificati nel braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla ricaduta imminente (numero di partecipanti con ricaduta imminente) per il set di analisi Intent-to-treat [ITT]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 108 settimane
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La ricaduta è stata definita come 1 o più dei seguenti elementi: • Miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I) di ≥5, e - un aumento di uno qualsiasi dei 4 elementi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS): disorganizzazione concettuale, comportamento, sospettosità e contenuto di pensiero insolito, a un punteggio >4 con un aumento assoluto di ≥2 su un elemento specifico dalla randomizzazione, o - un aumento in uno qualsiasi dei 4 singoli elementi PANSS a un punteggio >4 e un aumento assoluto di ≥4 su un punteggio combinato di 4 elementi dalla randomizzazione; • ricovero per peggioramento dei sintomi psicotici; • Impressione clinica globale-Gravità del suicidio (CGI-SS) di 4 (grave suicidio) o 5 (tentato suicidio) nella Parte 1 e/o 6 (molto peggiore) o 7 (molto peggiore) nella Parte 2; • comportamento violento che risulta in autolesionismo clinicamente significativo, lesioni a un'altra persona o danni alla proprietà.
I dati sono presentati come distribuzione dei partecipanti con recidiva (numero di partecipanti con recidiva imminente).
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Dalla randomizzazione fino a 108 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla ricaduta imminente (numero di partecipanti con recidiva imminente) per il set di analisi ITT esteso [eITT]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 108 settimane
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La ricaduta è stata definita come 1 o più dei seguenti elementi: • CGI-I ≥5, e - un aumento di uno qualsiasi dei 4 elementi PANSS: disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito, a un punteggio > 4 con un aumento assoluto di ≥2 su un elemento specifico dalla randomizzazione, o - un aumento di uno qualsiasi dei 4 singoli elementi PANSS a un punteggio >4 e un aumento assoluto di ≥4 sul punteggio combinato di 4 elementi dalla randomizzazione; • ricovero per peggioramento dei sintomi psicotici; • CGI-SS di 4 (gravemente suicida) o 5 (tentato suicidio) sulla Parte 1 e/o 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla Parte 2; • comportamento violento che risulta in autolesionismo clinicamente significativo, lesioni a un'altra persona o danni alla proprietà.
I dati sono presentati come distribuzione dei partecipanti con recidiva (adulti e adolescenti) (numero di partecipanti con recidiva imminente).
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Dalla randomizzazione fino a 108 settimane
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Proporzione di partecipanti con ricaduta imminente
Lasso di tempo: Settimana 24
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La ricaduta è stata definita come 1 o più dei seguenti elementi: • CGI-I ≥5, e - un aumento di uno qualsiasi dei 4 elementi PANSS: disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito, a un punteggio > 4 con un aumento assoluto di ≥2 su un elemento specifico dalla randomizzazione, o - un aumento di uno qualsiasi dei 4 singoli elementi PANSS a un punteggio >4 e un aumento assoluto di ≥4 sul punteggio combinato di 4 elementi dalla randomizzazione; • ricovero per peggioramento dei sintomi psicotici; • CGI-SS di 4 (gravemente suicida) o 5 (tentato suicidio) sulla Parte 1 e/o 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla Parte 2; • comportamento violento che risulta in autolesionismo clinicamente significativo, lesioni a un'altra persona o danni alla proprietà.
Il tasso di recidiva imminente alla settimana 24 è stato stimato utilizzando la stima del prodotto Kaplan-Meier.
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Settimana 24
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Numero di partecipanti che mantengono la stabilità all'endpoint
Lasso di tempo: All'endpoint (fino a 108 settimane)
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La stabilità è definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri per almeno 4 settimane consecutive: stato ambulatoriale; punteggio totale PANSS ≤80; presenza minima di sintomi psicotici specifici sulla PANSS, misurata da un punteggio di ≤4 su ciascuno dei seguenti elementi: disorganizzazione concettuale, sospettosità, comportamento allucinatorio e contenuto di pensiero insolito; Punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≤4 (moderatamente malato); e punteggio CGI-SS ≤2 (lievemente suicidario) nella Parte 1 e ≤5 (minimo peggioramento) nella Parte 2. L'ultima valutazione valida del partecipante è stata utilizzata come endpoint.
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All'endpoint (fino a 108 settimane)
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Numero di partecipanti che ottengono la remissione all'endpoint
Lasso di tempo: All'endpoint (fino a 108 settimane)
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La remissione è stata raggiunta per i partecipanti che non hanno avuto ricadute durante lo studio e per un periodo di almeno 6 mesi prima dell'endpoint, hanno mantenuto punteggi di = 3 su ciascuno degli 8 item PANSS specifici: P1 (deliri), G9 (pensiero insolito contenuto), P3 (comportamento allucinatorio), P2 (disorganizzazione concettuale), G5 (manierismi/posture), N1 (affettività attenuata), N4 (ritiro sociale) e N6 (mancanza di spontaneità).
L'ultima valutazione valida del partecipante è stata utilizzata come endpoint.
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All'endpoint (fino a 108 settimane)
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Tasso osservato di recidiva imminente (numero di partecipanti con recidiva imminente) all'endpoint
Lasso di tempo: All'endpoint (fino a 108 settimane)
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La ricaduta è stata definita come 1 o più dei seguenti elementi: • CGI-I ≥5, e - un aumento di uno qualsiasi dei 4 elementi PANSS: disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito, a un punteggio > 4 con un aumento assoluto di ≥2 su un elemento specifico dalla randomizzazione, o - un aumento di uno qualsiasi dei 4 singoli elementi PANSS a un punteggio >4 e un aumento assoluto di ≥4 sul punteggio combinato di 4 elementi dalla randomizzazione; • ricovero per peggioramento dei sintomi psicotici; • CGI-SS di 4 (gravemente suicida) o 5 (tentato suicidio) sulla Parte 1 e/o 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla Parte 2; • comportamento violento che risulta in autolesionismo clinicamente significativo, lesioni a un'altra persona o danni alla proprietà.
Il tasso osservato di recidiva imminente è stato calcolato come il numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta per endpoint diviso per il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento, utilizzando l'ultima valutazione valida dei partecipanti come endpoint.
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All'endpoint (fino a 108 settimane)
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Tempo alla ricaduta imminente (numero di partecipanti con ricaduta imminente) nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 108 settimane
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La ricaduta è stata definita come 1 o più dei seguenti elementi: • CGI-I ≥5, e - un aumento di uno qualsiasi dei 4 elementi PANSS: disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito, a un punteggio > 4 con un aumento assoluto di ≥2 su un elemento specifico dalla randomizzazione, o - un aumento di uno qualsiasi dei 4 singoli elementi PANSS a un punteggio >4 e un aumento assoluto di ≥4 sul punteggio combinato di 4 elementi dalla randomizzazione; • ricovero per peggioramento dei sintomi psicotici; • CGI-SS di 4 (gravemente suicida) o 5 (tentato suicidio) sulla Parte 1 e/o 6 (molto peggio) o 7 (molto peggio) sulla Parte 2; • comportamento violento che risulta in autolesionismo clinicamente significativo, lesioni a un'altra persona o danni alla proprietà.
I dati sono presentati come distribuzione dei partecipanti con recidiva (adolescenti) (numero di partecipanti con recidiva imminente).
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Dalla randomizzazione fino a 108 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della versione a 10 voci (DAI-10) dell'inventario sugli atteggiamenti della droga all'endpoint e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, endpoint e fine del trattamento (fino alla settimana 108)
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Il DAI-10 è un questionario di 10 voci per valutare 1) esperienza soggettiva di droga e 2) atteggiamenti e convinzioni nei confronti dei neurolettici che possono influenzare la compliance nei partecipanti schizofrenici.
Il DAI-10 contiene 6 item (1, 3, 4, 7, 9 e 10) a cui un partecipante che era completamente aderente al farmaco prescritto ha risposto come "Vero" e 4 item (2, 5, 6 e 8) che un partecipante che era pienamente aderente al farmaco prescritto ha risposto come "Falso".
A una risposta corretta è stato assegnato un punteggio di +1 e a una risposta errata è stato assegnato un punteggio di -1.
Il punteggio totale era la somma di più e meno, che variava da -10 a 10 con incrementi di 2. Un punteggio totale positivo indicava una risposta soggettiva positiva (conforme) e un punteggio totale negativo indicava una risposta soggettiva negativa (non conformità) .
Punteggi più alti denotano una migliore compliance.
L'ultima valutazione valida del partecipante è stata utilizzata come endpoint.
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Basale, endpoint e fine del trattamento (fino alla settimana 108)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS) all'endpoint e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, endpoint e fine del trattamento (fino alla settimana 108)
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L'SQLS comprende 33 item classificati in 2 domini: sentimenti psicosociali (20 item) e cognizione e vitalità (13 item).
Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti (1 - mai, 2 - raramente, 3 - qualche volta, 4 - spesso, 5 - sempre).
Il dominio individuale e i punteggi totali sono stati standardizzati mediante un algoritmo di punteggio su una scala da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato di salute), con punteggi più alti che indicano una qualità della vita relativamente inferiore.
L'ultima valutazione valida del partecipante è stata utilizzata come endpoint.
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Basale, endpoint e fine del trattamento (fino alla settimana 108)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 125)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si verificano dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
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Dalla randomizzazione fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 125)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del movimento involontario anomalo (AIMS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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L'AIMS è una scala di 14 item che include valutazioni dei movimenti orofacciali, discinesia delle estremità e del tronco, giudizio dell'esaminatore sulla gravità globale, misure soggettive di consapevolezza dei movimenti e distress e una valutazione sì/no dei problemi riguardanti i denti e/o le protesi dentarie.
Il punteggio AIMS totale è la somma degli item da 1 a 7. Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7).
Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave).
Il punteggio totale AIMS per gli elementi 1-7 variava da 0 a 28; con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della condizione.
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Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala Simpson-Angus (SAS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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Il SAS è uno strumento di 10 item per la valutazione del parkinsonismo indotto da neurolettici.
Gli elementi sulla scala includono misurazioni di ipocinesia, rigidità, riflesso glabellare, tremore e salivazione.
Ciascun elemento è stato valutato su una scala a 5 punti (da 0 [Nessuno/Normale] a 4 [Estremo/Grave]).
Il punteggio medio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli item e dividendo per 10.
Il punteggio medio totale variava da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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Il BARS è uno strumento che valuta la gravità dell'acatisia indotta da farmaci.
Il BARS include 3 item per valutare i movimenti irrequieti oggettivi, l'irrequietezza soggettiva e qualsiasi disagio soggettivo associato all'acatisia che sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 (normale/nessun disagio) a 3 (irrequietezza costante/grave disagio).
Il punteggio totale era la somma dei punteggi di ciascun elemento e variava da 0 a 9, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dell'acatisia.
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Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato comportamenti suicidari e ideazione suicidaria utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS) al basale e dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, post-basale (fino a 108 settimane)
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Il C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
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Basale, post-basale (fino a 108 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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Il CDSS è specificamente progettato per valutare il livello di depressione separato dal positivo, negativo ed EPS nella schizofrenia.
Questo strumento somministrato dal medico è composto da 9 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti da 0 (assente) a 3 (grave) che sono stati sommati insieme per formare il punteggio totale di depressione CDSS del partecipante.
Il punteggio totale variava da 0 a 27, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità della condizione.
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Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-SS (impressione clinica globale-gravità del suicidio) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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La scala CGI-SS fornisce una valutazione complessiva valutata dal medico del rischio di suicidio.
Il CGI-SS consiste in una scala a 5 punti nella Parte 1 (il livello più grave di esperienza suicidaria) che va da 1 (per niente suicida) a 5 (tentato suicidio) e una scala a 7 punti nella Parte 2 (variazione suicidalità del partecipante) che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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Basale, fine del trattamento (fino a 108 settimane)
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Concentrazione plasmatica di risperidone, 9-OH-risperidone e frazione attiva totale (somma di risperidone e 9-OH-risperidone)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione al basale (giorno 1) e alla fine della visita di trattamento (fino a 108 settimane)
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1 ora prima della somministrazione al basale (giorno 1) e alla fine della visita di trattamento (fino a 108 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV46000-CNS-30072
- 2018-001619-65 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .