Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке TV-46000 в качестве поддерживающей терапии у взрослых и подростков с шизофренией (RISE)

8 февраля 2023 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости инъекционной суспензии рисперидона с пролонгированным высвобождением (TV-46000) для подкожного применения в качестве поддерживающей терапии у взрослых и подростков с шизофренией

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость различных режимов дозирования TV-46000, вводимого подкожно (п/к), по сравнению с плацебо во время поддерживающей терапии у взрослых и подростков, страдающих шизофренией. В исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте от 13 до 65 лет, у которых подтвержден диагноз шизофрении, они клинически стабильны и имеют право на лечение рисперидоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

544

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Болгария, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Болгария, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет диагноз шизофрении в течение > 1 года и имел ≥ 1 эпизода рецидива за последние 24 месяца.
  • Участник реагировал на антипсихотическое лечение (кроме клозапина) в прошлом году на основании обсуждений с членами семьи или медицинскими работниками.
  • Участник имеет постоянное место жительства в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга, и изменения места жительства в течение участия в исследовании не ожидаются.
  • У участника нет значительных жизненных событий, которые могли бы повлиять на результаты исследования, ожидаемые в течение всего периода участия в исследовании.
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные девушки-подростки должны согласиться не пытаться забеременеть и, если у них нет исключительно однополых партнеров, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции и согласиться продолжать использовать этот метод, начиная с за 1 месяц до первого введения исследуемых препаратов и на протяжении всего исследования и в течение 120 дней после последней инъекции исследуемого препарата.

  • Участник, будь то взрослый или подросток мужского пола, хирургически бесплоден, или, если он способен произвести потомство, или имеет исключительно однополых партнеров, или в настоящее время использует утвержденный метод контроля над рождаемостью, и соглашается на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования (и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата). Участники мужского пола с сексуальными партнерами, которые являются женщинами детородного возраста, должны использовать презервативы, даже если они хирургически стерильны.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • У участника есть текущий клинически значимый диагноз Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), отличный от шизофрении, включая шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, слабоумие, амнестические или другие когнитивные расстройства, или пограничное, параноидальное, истерическое, шизотипическое, шизоидное или антисоциальное расстройство личности.
  • Участник в настоящее время принимает клозапин или получал электросудорожную терапию в течение последних 12 месяцев.
  • У участника в анамнезе эпилепсия или судороги, злокачественный нейролептический синдром, поздняя дискинезия или другое заболевание, которое может подвергнуть участника неоправданному риску.
  • У участника положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В и/или гепатит С.
  • У участника в настоящее время или в анамнезе известная гиперчувствительность к рисперидону или любому из вспомогательных веществ TV-46000 или пероральному составу рисперидона, используемому на этапе стабилизации.
  • У участника есть расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая никотин и кофеин.
  • Этот участник ранее участвовал в спонсируемом Teva клиническом исследовании TV-46000.
  • Участник - беременная или кормящая женщина.
  • У участника есть какое-либо заболевание, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте).

  • Участник использовал исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга или участвовал в немедикаментозном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат подкожную инъекцию плацебо, соответствующего TV-46000, на исходном уровне и каждые 4 недели (каждые 4 недели) после этого. Участники будут продолжать лечение до тех пор, пока у них не возникнет рецидив; соответствовать 1 или более критериям прекращения или отмены исследования; или оставаться без рецидивов во время двойного слепого этапа, пока исследование не будет прекращено.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее TV-46000, будет вводиться по графику, указанному в группе.
Экспериментальный: ТВ-46000 кв1м
Участники получат подкожную инъекцию TV-46000 в начале исследования, а затем каждые 4 недели. Максимальная доза для взрослых участников сравнима с пероральной дозой рисперидона 5 мг/день, а максимальная доза для подростков сравнима с 4 мг/день. Участники будут продолжать лечение до тех пор, пока у них не возникнет рецидив; соответствовать 1 или более критериям прекращения или отмены исследования; или оставаться без рецидивов во время двойного слепого этапа, пока исследование не будет прекращено.
Лекарство: ТВ-46000
TV-46000 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • Рисперидон
Экспериментальный: ТВ-46000 кв2м
Участники получат подкожную инъекцию TV-46000 на исходном уровне и каждые 8 ​​недель (q8w) после этого, а также подкожную инъекцию плацебо через 4 недели после исходного уровня и каждые 8 ​​недель после этого. Максимальная доза для взрослых участников сравнима с пероральной дозой рисперидона 5 мг/день, а максимальная доза для подростков сравнима с 4 мг/день. Участники будут продолжать лечение до тех пор, пока у них не возникнет рецидив; соответствовать 1 или более критериям прекращения или отмены исследования; или оставаться без рецидивов во время двойного слепого этапа, пока исследование не будет прекращено.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее TV-46000, будет вводиться по графику, указанному в группе.
Лекарство: ТВ-46000
TV-46000 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • Рисперидон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до надвигающегося рецидива (количество участников с надвигающимся рецидивом) для набора для анализа с намерением лечить [ITT]
Временное ограничение: От рандомизации до 108 недель
Рецидив определялся как 1 или более из следующих пунктов: • Общее клиническое улучшение впечатления (CGI-I) ≥5, и - увеличение любого из 4 пунктов Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS): концептуальная дезорганизация, галлюцинации. поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей до балла >4 с абсолютным увеличением ≥2 по конкретному пункту с момента рандомизации, или - увеличение любого из 4 отдельных пунктов PANSS до балла >4 и абсолютное увеличение ≥4 по сумме баллов по 4 пунктам с момента рандомизации; • госпитализация в связи с ухудшением психотических симптомов; • Общее клиническое впечатление-тяжесть суицидального поведения (CGI-SS) 4 (тяжелые суицидальные наклонности) или 5 (попытка самоубийства) в части 1 и/или 6 (намного хуже) или 7 (намного хуже) в части 2; • агрессивное поведение, приводящее к клинически значимым самоповреждениям, травмам другого человека или повреждению имущества. Данные представлены в виде распределения участников с рецидивом (количество участников с надвигающимся рецидивом).
От рандомизации до 108 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до надвигающегося рецидива (количество участников с надвигающимся рецидивом) для набора расширенных анализов ITT [eITT]
Временное ограничение: От рандомизации до 108 недель
Рецидив определялся как 1 или более из следующих пунктов: • CGI-I ≥5 и - увеличение любого из 4 пунктов PANSS: концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей до оценки > 4 с абсолютным увеличением на ≥2 по конкретному пункту с момента рандомизации, или - увеличение по любому из 4 отдельных пунктов PANSS до балла >4 и абсолютное увеличение на ≥4 по совокупному баллу по 4 пунктам с момента рандомизации; • госпитализация в связи с ухудшением психотических симптомов; • CGI-SS 4 (тяжелые суицидальные наклонности) или 5 (попытка самоубийства) по Части 1 и/или 6 (намного хуже) или 7 (намного хуже) по Части 2; • агрессивное поведение, приводящее к клинически значимым самоповреждениям, травмам другого человека или повреждению имущества. Данные представлены в виде распределения участников с рецидивом (взрослые и подростки) (количество участников с надвигающимся рецидивом).
От рандомизации до 108 недель
Доля участников с надвигающимся рецидивом
Временное ограничение: Неделя 24
Рецидив определялся как 1 или более из следующих пунктов: • CGI-I ≥5 и - увеличение любого из 4 пунктов PANSS: концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей до оценки > 4 с абсолютным увеличением на ≥2 по конкретному пункту с момента рандомизации, или - увеличение по любому из 4 отдельных пунктов PANSS до балла >4 и абсолютное увеличение на ≥4 по совокупному баллу по 4 пунктам с момента рандомизации; • госпитализация в связи с ухудшением психотических симптомов; • CGI-SS 4 (тяжелые суицидальные наклонности) или 5 (попытка самоубийства) по Части 1 и/или 6 (намного хуже) или 7 (намного хуже) по Части 2; • агрессивное поведение, приводящее к клинически значимым самоповреждениям, травмам другого человека или повреждению имущества. Частоту надвигающихся рецидивов на 24-й неделе оценивали с использованием оценки продукта Каплана-Мейера.
Неделя 24
Количество участников, поддерживающих стабильность в конечной точке
Временное ограничение: В конечной точке (до 108 недель)
Стабильность определяется как соответствие всем следующим критериям в течение как минимум 4 недель подряд: амбулаторный статус; общий балл PANSS ≤80; минимальное наличие специфических психотических симптомов по шкале PANSS, измеряемое баллом ≤4 по каждому из следующих пунктов: концептуальная дезорганизация, подозрительность, галлюцинаторное поведение и необычное содержание мыслей; Общее клиническое впечатление о тяжести (CGI-S) ≤4 балла (умеренное заболевание); и оценка CGI-SS ≤2 (умеренное суицидальное поведение) в Части 1 и ≤5 (минимальное ухудшение) в Части 2. В качестве конечной точки использовалась последняя действительная оценка участника.
В конечной точке (до 108 недель)
Количество участников, достигших ремиссии в конечной точке
Временное ограничение: В конечной точке (до 108 недель)
Ремиссия была достигнута для участников, у которых не было рецидивов во время исследования и в течение периода не менее 6 месяцев, предшествующих конечной точке, сохранялись баллы = 3 по каждому из 8 конкретных пунктов PANSS: P1 (бред), G9 (необычные мысли). содержания), P3 (галлюцинаторное поведение), P2 (концептуальная дезорганизация), G5 (манеризмы/позерство), N1 (притупленный аффект), N4 (социальная изоляция) и N6 (отсутствие спонтанности). В качестве конечной точки использовалась последняя действительная оценка участника.
В конечной точке (до 108 недель)
Наблюдаемая частота надвигающегося рецидива (количество участников с надвигающимся рецидивом) в конечной точке
Временное ограничение: В конечной точке (до 108 недель)
Рецидив определялся как 1 или более из следующих пунктов: • CGI-I ≥5 и - увеличение любого из 4 пунктов PANSS: концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей до оценки > 4 с абсолютным увеличением на ≥2 по конкретному пункту с момента рандомизации, или - увеличение по любому из 4 отдельных пунктов PANSS до балла >4 и абсолютное увеличение на ≥4 по совокупному баллу по 4 пунктам с момента рандомизации; • госпитализация в связи с ухудшением психотических симптомов; • CGI-SS 4 (тяжелые суицидальные наклонности) или 5 (попытка самоубийства) по Части 1 и/или 6 (намного хуже) или 7 (намного хуже) по Части 2; • агрессивное поведение, приводящее к клинически значимым самоповреждениям, травмам другого человека или повреждению имущества. Наблюдаемая частота надвигающегося рецидива была рассчитана как число участников, у которых случился рецидив, по конечной точке, деленное на количество участников в каждой группе лечения, с использованием последней достоверной оценки участников в качестве конечной точки.
В конечной точке (до 108 недель)
Время до надвигающегося рецидива (количество участников с надвигающимся рецидивом) у участников-подростков
Временное ограничение: От рандомизации до 108 недель
Рецидив определялся как 1 или более из следующих пунктов: • CGI-I ≥5 и - увеличение любого из 4 пунктов PANSS: концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей до оценки > 4 с абсолютным увеличением на ≥2 по конкретному пункту с момента рандомизации, или - увеличение по любому из 4 отдельных пунктов PANSS до балла >4 и абсолютное увеличение на ≥4 по совокупному баллу по 4 пунктам с момента рандомизации; • госпитализация в связи с ухудшением психотических симптомов; • CGI-SS 4 (тяжелые суицидальные наклонности) или 5 (попытка самоубийства) по Части 1 и/или 6 (намного хуже) или 7 (намного хуже) по Части 2; • агрессивное поведение, приводящее к клинически значимым самоповреждениям, травмам другого человека или повреждению имущества. Данные представлены в виде распределения участников с рецидивом (подростков) (количество участников с надвигающимся рецидивом).
От рандомизации до 108 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике отношения к наркотикам Версия из 10 пунктов (DAI-10) Общий балл в конечной точке и в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка и окончание лечения (до 108-й недели)
DAI-10 представляет собой опросник из 10 пунктов для оценки 1) субъективного восприятия наркотиков и 2) отношения и убеждений в отношении нейролептиков, которые могут влиять на соблюдение режима лечения у пациентов с шизофренией. DAI-10 содержит 6 пунктов (1, 3, 4, 7, 9 и 10), на которые участник, полностью соблюдающий назначенное лечение, ответил как «Верно», и 4 пункта (2, 5, 6 и 8). что участник, который полностью придерживался предписанного лекарства, ответил как «Ложь». Правильный ответ оценивался в +1, а неправильный - в -1. Общий балл представлял собой сумму плюсов и минусов, которая варьировалась от -10 до 10 с шагом 2. Положительный общий балл указывал на положительный субъективный ответ (соответствие), а отрицательный общий балл указывал на отрицательный субъективный ответ (несоблюдение) . Более высокие баллы означали лучшее соответствие. В качестве конечной точки использовалась последняя действительная оценка участника.
Исходный уровень, конечная точка и окончание лечения (до 108-й недели)
Изменение общего балла по шкале качества жизни при шизофрении (SQLS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке и в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка и окончание лечения (до 108-й недели)
SQLS включает 33 пункта, разделенных на 2 области: психосоциальные чувства (20 пунктов) и познание и жизнеспособность (13 пунктов). Задания оценивались по 5-балльной шкале (1 – никогда, 2 – редко, 3 – иногда, 4 – часто, 5 – всегда). Индивидуальные доменные и общие баллы были стандартизированы с помощью алгоритма оценки по шкале от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее состояние здоровья), где более высокие баллы указывали на сравнительно более низкое качество жизни. В качестве конечной точки использовалась последняя действительная оценка участника.
Исходный уровень, конечная точка и окончание лечения (до 108-й недели)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От рандомизации до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 125-й недели)
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE были определены как AE, возникающие после первой дозы исследуемого препарата до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата. Серьезные НЯ определялись как смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 результатов, перечисленных в этом определении. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
От рандомизации до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 125-й недели)
Изменение общей шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
AIMS представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая включает оценку орофациальных движений, дискинезии конечностей и туловища, оценку экспертом общей серьезности, субъективные показатели осознания движений и дистресса, а также оценку да/нет проблем, связанных с зубами и/или зубными протезами. Общий балл AIMS представляет собой сумму пунктов с 1 по 7. Пункты с 1 по 7 включают движения лица и рта (пункты 1–4), движения конечностей (пункты 5–6) и движения туловища (пункт 7). Каждый пункт оценивался по шкале от 0 (нет дискинезии) до 4 (тяжелая дискинезия). Общий балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 до 28; более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
Изменение среднего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
SAS представляет собой инструмент из 10 пунктов для оценки нейролептического паркинсонизма. Пункты шкалы включают измерения гипокинезии, ригидности, глабеллярного рефлекса, тремора и слюноотделения. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (от 0 [Нет/Нормально] до 4 [Экстремально/Тяжело]). Средний балл рассчитывался путем сложения баллов по отдельным пунктам и деления на 10. Общий средний балл колебался от 0 до 4, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
Изменение общего балла по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
BARS — это инструмент, который оценивает тяжесть акатизии, вызванной лекарственными препаратами. BARS включает 3 пункта для оценки объективных беспокойных движений, субъективного беспокойства и любого субъективного беспокойства, связанного с акатизией, которые оценивались по 4-балльной шкале от 0 (нормальное/нет беспокойства) до 3 (постоянное беспокойство/сильный дистресс). Общий балл представлял собой сумму баллов по каждому пункту и колебался от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть акатизии.
Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
Количество участников, сообщивших о суицидальном поведении и суицидальных мыслях с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) на исходном уровне и после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, после исходного уровня (до 108 недель)
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.
Исходный уровень, после исходного уровня (до 108 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
CDSS специально разработан для оценки уровня депрессии отдельно от положительного, отрицательного и ЭПС при шизофрении. Этот управляемый врачом инструмент состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень), которые были сложены вместе, чтобы сформировать общий балл депрессии CDSS участника. Общий балл колебался от 0 до 27, причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть состояния.
Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжести суицидальности (CGI-SS) в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
Шкала CGI-SS обеспечивает общую клиническую оценку риска суицидальных наклонностей. CGI-SS состоит из 5-балльной шкалы в Части 1 (самый тяжелый уровень суицидального опыта) в диапазоне от 1 (совсем не суицидальный) до 5 (попытка самоубийства) и 7-балльной шкалы в Части 2 (изменение в суицидальном опыте). суицидальность участников) в диапазоне от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Исходный уровень, конец лечения (до 108 недель)
Плазменная концентрация рисперидона, 9-ОН-рисперидона и общая активная часть (сумма рисперидона и 9-ОН-рисперидона)
Временное ограничение: За 1 час до введения дозы на исходном уровне (день 1) и в конце посещения лечения (до 108 недель)
За 1 час до введения дозы на исходном уровне (день 1) и в конце посещения лечения (до 108 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа. Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов. Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации. Пожалуйста, напишите USMedInfo@tevapharm.com, чтобы сделать запрос.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться